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經濟觀察網獲悉，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華在今年兩會期間提交了兩份議案、兩份建議，其中一份建議跟藥品專利鏈接制度相關。

藥品“專利鏈接”制度，是指仿制藥上市批準與新藥專利到期相“鏈接”，以求仿制藥注冊申請時避免對已上市的專利藥品的專利的可能侵權。

該制度將仿制藥的專利爭議解決，從上市后提到上市前，減少仿制藥上市后的專利糾紛及其帶來的不確定性，使專利藥企業與仿制藥企業均能獲益，以實現兩者的均衡發展。

專利鏈接制度是綜合性體系，內含或關聯著專利期延長、簡化新藥申請、專利挑戰和首仿藥等系列制度，是直接關系著專利藥產業保護、仿制藥產業高質量發展、仿制藥使用替代的基礎性、關鍵性制度，對醫藥產業發展的影響巨大。

面對老齡化日趨嚴重帶來的醫療壓力，許多發達國家建立了專利鏈接制度，并出臺相關政策，推進了仿制藥替代使用，促進了醫藥產業發展。

“中國是仿制藥大國，但是大而不強，其主要根源在于，中國的藥品專利鏈接制度建設嚴重滯后，存在嚴重不合理、不完備的情況，嚴重制約了仿制藥企業挑戰專利搶首仿的動力，進而制約了中國仿制藥產業發展和仿制藥替代。”陳保華認為，應該加快建立健全中國的藥品“專利鏈接”制度體系。

中國的藥品專利鏈接制度建設始于2017年，成果則集中體現于2020年9月印發的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》，形成了制度體系的初步構架。

陳保華建議從以下方面改善專利鏈接制度建設現狀：

1.加快修訂健全《中國上市藥品目錄集》

按照建立專利鏈接制度要求，把擬建立的中國上市藥品專利信息登記平臺功能，整合到現有的《中國上市藥品目錄集》，新增藥品涉及的專利和獨占期等相關數據和信息，收錄的化學藥品專利，增加直接指向藥品的晶型等專利，使《中國上市藥品目錄集》成為中國專利鏈接制度中的中國版的《橙皮書》，為首仿日的確定和專利挑戰提供依據。

2.完善“專利期補償”制度

借鑒美歐的例外豁免條款，對國家知識產權局的《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》進行修改調整，設置中國的“生產和貯存”條款，規定在專利補償期限內，國內生產受保護專利藥的活性藥物成分或者包含該成分的仿制藥，出口到沒有專利保護或者專利已到期的其他國家；或者，國內專利延長時間到期前的6個月內，出于提前做好進入市場準備而在本國生產的，均可視為不構成侵權。

3.完善首仿藥“市場獨占期”制度

借鑒加拿大“損害賠償”規定，作出中國的“損害賠償”規定：如果專利藥企業決定啟動中國設定的9個月的遏制期但最終未勝訴，即仿制藥挑戰成功，則首仿藥申請人可以向法院起訴，有權要求原研藥企業賠償因遏制期導致的延遲上市損失。以此作為對仿制藥企業挑戰專利搶首仿的補償，激發仿制藥企業創新積極性。

4.建立“簡化新藥申請”制度

中國現行的《藥品注冊管理辦法》提出了“建立藥品加快上市注冊制度”，但是規定的“申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序”的對象要求很高，不適用仿制藥申請。因此建議：從建立專利鏈接制度角度進行修改完善，明確將仿制藥（包括已在國外挑戰專利成功而在國內申請注冊的仿制藥）納入“加快上市注冊制度”，并且要明確規定，申請仿制藥上市時，只需要進行生物等效性試驗，證明與參比制劑具有生物等效性，而無需提交其他數據。或者，新增單列一條，規定建立針對仿制藥的“簡化新藥申請”制度。

5.明確規定“首仿日”和“首仿者”范圍

目前，由于對新藥的專利數據保護期未作明確和全面公開，因此中國尚未規定“首仿日”，專利挑戰的窗口期不明確。因此建議：在抓緊做好規定新藥專利保護期并公開的基礎上，建立中國的“首仿日”（N-1）制度，并借鑒美韓做法，規定在“首仿日”的開窗內，所有遞交“加快上市注冊”申請或“簡化新藥申請”（以電子遞交時間為具體時間點）并獲通過的，均視為“首仿者”，同等享受“首仿藥”的相關權利。

6.建立專利鏈接有關機制，保障專利鏈接制度的落實

要通過完善有關法律、法規和政策，真正形成仿制藥的上市申請審批與相應的藥品專利有效性審核的程序鏈接機制、國家藥品管理局與專利局的職能鏈接機制，克服程序、職能分離的現狀，形成合力，實現既維護專利藥研發企業的合法權益，又鼓勵仿制藥企業開展專利挑戰搶首仿，進一步促進中國整個制藥產業高質量發展。

7.發揮使用環節的“拉動”和監管環節的“保障”促進作用

借鑒美歐等經驗，要在仿制藥使用替代方面同步發力，制定出臺仿制藥替代的有關政策、或法規法律，確保專利鏈接制定實施，以巨大的市場利益強力拉動仿制藥企業開展專利挑戰搶首仿。同時，要加大有關法律法規和政策執行情況的檢查力度，確保生產企業嚴把仿制藥品質量和療效關，確保仿制藥替代的真正落實，促進中國制藥產業整體高質量發展。