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一、制定《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）的背景是什么？有什么重要意義？

答：新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。印度主要通過制定嚴格的藥品專利授予標準、對“常青專利”予以嚴格限制、注重發揮強制許可的威懾作用、鼓勵有能力的企業積極提出強制許可申請等措施，促進仿制藥的發展。美國通過簡化仿制藥審評審批流程、推進仿制藥替代使用、建立“桔皮書”制度（美國將所有FDA批準的、經過安全性和有效性評價的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書，并在附錄部分發布所批準藥品相關專利信息，定期公布。由于該書的書皮顏色為桔色，俗稱“桔皮書”）、適度實施藥品強制許可等政策，促進仿制藥產業發展。

增進民生福祉是發展的根本目的，中國特色社會主義進入新時代需要在“病有所醫”上不斷取得新進展。改革完善仿制藥相關政策，關乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關乎民族未來，對于推動醫藥產業供給側結構性改革，實現我國由制藥大國向制藥強國跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會藥品費用負擔，增強群眾獲得感，推進健康中國建設，實現中華民族偉大復興的中國夢都具有重大意義。

二、《意見》在促進仿制藥研發方面采取了哪些措施？

答：在促進仿制藥研發方面，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關部門及時掌握和發布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。二是將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃，健全產學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，聯動研發藥用原輔料、包裝材料和制劑，加強仿制藥技術攻關，集中力量攻克一批關鍵共性技術。三是完善藥品知識產權保護，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。

三、《意見》在提升仿制藥質量療效方面采取了哪些措施？

答：在提升仿制藥質量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性，分類做好不同類型藥品的一致性評價工作。二是開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發，積極引進國外先進技術等，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，并加強對藥用原輔料和包裝材料質量監管，提高藥用原輔料和包裝材料質量。三是加強關鍵設備的研究制造能力和設備性能建設，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理，提升關鍵工藝過程控制水平，解決制約產品質量的瓶頸問題，提高工藝制造水平。強化藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監控。完善企業生產工藝變更管理制度。四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系，提高仿制藥質量安全水平和審評審批效率，對仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，優先審評審批國家實施專利強制許可的藥品、國家鼓勵仿制的藥品以及國家科技重大專項支持的仿制藥。五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，加強藥品質量監管。

四、《意見》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？

答：在完善支持政策方面，《意見》主要提出了6個方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時啟動采購程序，促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用。同時，加強藥事管理，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用，促進仿制藥替代使用。三是加快制定醫保藥品支付標準，建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時更新醫保信息系統，與原研藥品質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，對進入基本醫療保險藥品目錄中的藥品不得按商品名或生產廠家進行限定，確保符合條件的仿制藥能及時進入目錄，及時納入醫保支付范圍。四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人自愿許可，允許單位或個人依法提出強制許可請求，必要時國家實施強制許可。五是落實稅收價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業工藝改造。推進藥品價格改革，完善以市場為導向的價格形成機制，做好采購、醫保等政策的銜接。加強價格監測預警，嚴厲打擊價格壟斷等違法違規行為。六是加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平臺，推動仿制藥產業國際化。

五、為什么要制定鼓勵仿制的藥品目錄？

答：2012年—2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，國內仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業提出仿制注冊申請。通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，讓更多制藥企業通過公開競爭方式獲得仿制研發權益，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

六、為什么要按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我國經濟社會和產業發展階段水平相適應的藥品知識產權保護制度？

答：知識產權保護是世界性問題，一些國家和地區都對藥品提供不同程度、不同形式的知識產權保護，發達國家對藥品的知識產權保護更加全面。我國作為發展中國家，已經根據國際條約和國情建立了相關藥品知識產權保護制度，藥品創新取得了一定的成果。加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創制，符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力將會發揮積極作用。同時，藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。因此，在我國，應按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，進一步研究完善與我國經濟社會和產業發展階段水平相適應的藥品知識產權保護制度，著力構建科學、系統的藥品知識產權保護機制，既要鼓勵創新，也要鼓勵仿制，在健康權與藥品知識產權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。

七、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質量？

答：藥品是一種特殊的商品，質量的好壞，直接關系到人民群眾的健康與生命的安危。在過往發生的藥害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質量問題引起的。原料藥是制劑中的活性成分，其質量和一些關鍵的理化性質是決定制劑質量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩定性等，進而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質量也可能帶來安全性隱患。如果同一來源的輔料在不同批次之間存在較大的質量差異，會影響制劑質量及批間質量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質量特性、物理性質，對制劑的生產和質量會產生不同的影響。因此，在整個生產鏈條中，提高原輔料和包裝材料質量是藥品質量管理體系的重要內容。

八、為什么要提高藥品工藝制造水平？

答：藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質量的核心內容，包括制藥設備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設備是藥品生產的重要組成部分，制藥設備的功能和使用性能是藥品質量的重要保證，在很大程度上影響藥品質量。我國制藥設備在凈化能力、在線清洗、在線監控水平方面還有待進一步提高，在生產連續化、自動化、人性化方面距離發達國家還有差距。另外，行業普遍對處方工藝研究的重視程度不夠，忽視生產過程控制對保證藥品質量以及批間質量一致性的重要作用，處方工藝研究不系統、不充分，難以真正識別出可能影響制劑質量的各種風險因素，難以保證藥品質量和整個生命周期內的質量一致性。因此，必須提高藥品工藝制造水平，深入系統開展處方工藝研究，識別影響制劑關鍵質量屬性的關鍵物料屬性和關鍵工藝參數，建立完善的控制策略，保證制劑質量在其整個生命周期內的穩定。近年，我國在藥品注冊申請時，已逐步加強對處方工藝研究包括關鍵工藝步驟、工藝參數界定、生產過程控制等方面的技術要求，與國際先進水平差距逐步在縮小，但仍需持續改進。

九、在何種情況下國家可以實施藥品專利強制許可？如何實施？

答：藥品專利強制許可，是指專利行政部門依照專利法規定，不經藥品專利權人同意，直接允許其他單位或個人實施其發明創造的一種許可方式，又稱非自愿許可。專利強制許可是專利授權的一種特殊情況，旨在防止專利人濫用專利權，并達到在專利權與公共利益之間的平衡。國際貿易組織在《多哈宣言》協議中明確指出國際貿易組織成員可使用藥品專利強制許可的權利，從政治和法律等方面增強了發展中國家和欠發達國家獲得藥物的能力。《多哈宣言》明確指出當成員國處于諸如艾滋病、瘧疾、結核病和其他流行病造成的公眾健康危機時，即構成可以實施藥品專利強制許可的“緊急狀態”。我國《專利法》也明確規定，有下列情形之一的，國務院專利行政部門根據具備實施條件的單位或者個人的申請，可以給予實施專利強制許可：一是專利權人自專利權被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利；二是專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響。三是在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施專利強制許可。

《意見》明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可。一是鼓勵專利權人自愿許可。二是允許具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。三是規定在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康、工業和信息化以及國家藥品監督管理等相關行業主管部門進行評估論證，向國家知識產權管理部門提出實施強制許可的建議，國家知識產權管理部門依法作出給予實施強制許可或駁回。