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恒瑞醫(yī)藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗、甲磺酸阿帕替尼《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

恒瑞醫(yī)藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗《藥品注冊(cè)批件》。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結(jié)合并 阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。 2019 年 5 月，注射用卡瑞利珠單抗獲得了復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 的適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)。同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥向國(guó)家藥監(jiān)局提交注射用卡瑞利珠單抗的肝細(xì) 胞癌 II 期臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)上市，獲審評(píng)中心承辦并納入優(yōu)先審評(píng)。

經(jīng)查詢，目前國(guó)外有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默 沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）和 cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。除公司外，國(guó)內(nèi)另有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018 年獲批），信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018 年獲批）和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019 年獲批）。經(jīng)查詢 IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)，2019 年抗 PD-1 抗體全球銷售額約為 188.09 億美元。

甲磺酸阿帕替尼是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014 年獲批上市。經(jīng) 查詢，甲磺酸阿帕替尼目前國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類 產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，最早于 2005 年在美國(guó)獲批上市；舒 尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，最早于 2006 年在美國(guó)獲批上市。培唑帕尼由諾華研發(fā)， 2009 年在美國(guó)獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。2018 年 甲磺酸阿帕替尼銷售額約為 17 億元人民幣。

截至目前，注射用卡瑞利珠單抗、甲磺酸阿帕替尼項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)費(fèi)用分別 為 88,658 萬(wàn)元、33,279 萬(wàn)元。

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

【新華網(wǎng)】卡瑞利珠單抗實(shí)現(xiàn)我國(guó)晚期肝癌免疫治療新突破

3月6日，江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療，這是中國(guó)首個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，標(biāo)志著我國(guó)晚期肝癌免疫治療取得新突破。

我國(guó)肝癌發(fā)病和死亡形勢(shì)嚴(yán)峻，且與其他國(guó)家不同的是，有相當(dāng)大一部分肝癌源于乙肝病毒（HBV）感染，且多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)為中晚期。但是，晚期肝癌的系統(tǒng)性治療藥物有限，國(guó)際上尚沒有治療肝癌的免疫治療藥物，我國(guó)亟需重點(diǎn)針對(duì)“中國(guó)肝癌患者”進(jìn)行新藥開發(fā)，為廣大患者提供新的更有效的治療手段。

由解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院任正剛教授共同牽頭，卡瑞利珠單抗針對(duì)既往系統(tǒng)性治療失敗的中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌的全國(guó)多中心II期臨床研究于2016年11月啟動(dòng)，一共有來(lái)自全國(guó)13家醫(yī)院的220位肝癌患者參與，是截至目前全球首個(gè)且樣本量最大的針對(duì)中國(guó)肝癌患者的免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床研究。研究結(jié)果證實(shí)，卡瑞利珠單抗體現(xiàn)出了較高的有效率，患者疾病進(jìn)展后繼續(xù)使用該產(chǎn)品仍可獲益，且具有較好的安全性。

該臨床研究結(jié)果先后登陸2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）口頭報(bào)告專場(chǎng)和2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)專場(chǎng)。2018年5月原國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）將其納入優(yōu)先審評(píng)名單，研究結(jié)果于2020年2月26日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）全文在線發(fā)表，這也是中國(guó)首個(gè)登上柳葉刀的肝癌免疫研究。3月3日，柳葉刀官方微信公眾號(hào)又特別邀請(qǐng)作者團(tuán)隊(duì)對(duì)論文進(jìn)行專門介紹，充分表明國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)界對(duì)這一“中國(guó)式肝癌治療”的高度關(guān)注。同時(shí)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合另一創(chuàng)新藥阿帕替尼的治療方案被列入2019版國(guó)家肝癌診療規(guī)范。

據(jù)悉，除此次獲批的肝癌適應(yīng)癥外，卡瑞利珠單抗用于復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥已于2019年5月獲批，另有晚期食管鱗癌、晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌 2個(gè)新適應(yīng)癥申報(bào)上市并被納入優(yōu)先審評(píng)。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究已在美國(guó)、俄羅斯、比利時(shí)、德國(guó)、法國(guó)、西班牙、意大利、波蘭、韓國(guó)和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)、123家中心同步開展。