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科技部:法匹拉韋完成臨床研究,顯示出很好的臨床療效,藥品已實現量產

來源:中國網      2020-03-18
導讀:3月17日下午,國務院聯防聯控機制就藥物疫苗和檢測試劑研發攻關最新情況舉行發布會,科技部生物中心主任張新民介紹法匹拉韋目前已完成臨床研究,顯示出很好的臨床療效。

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在新聞發布會上,科技部生物中心主任張新民表示法匹拉韋目前已完成臨床研究,顯示出很好的臨床療效。在安全性方面,法匹拉韋已經于2014年在日本獲批上市,上市以來未見明顯的不良反應。在治療新冠肺炎的臨床研究中,未發現明顯的不良反應。

在有效性方面,深圳市第三人民醫院開展的法匹拉韋聯合干擾素治療新冠肺炎有效性和安全性研究,入組患者80例,其中法匹拉韋組35例,對照組45例。研究結果顯示,在病毒核酸轉陰方面,法匹拉韋治療組治療后患者病毒核酸轉陰與對照組相比,轉陰時間中位值明顯縮短,分別為4天和11天,具有顯著差異。在胸部影像學改善方面,與對照組相比,改善率分別為91.43%和62.22%。

武漢大學中南醫院牽頭開展了法匹拉韋治療新冠肺炎的多中心、隨機、開放、陽性平行對照臨床研究,已完成各120例入組和臨床治療觀察。臨床研究結果顯示,試驗組治療新冠肺炎的療效顯著優于對照組。在主要終點評價指標方面,普通型患者在治療結束時的臨床恢復率,試驗組顯著優于對照組,分別為71.43%和55.86%。在次要終點評價指標方面,試驗組在退熱時間上顯著優于對照組,平均退熱時間分別為2.5天和4.2天。試驗組在咳嗽緩解時間上顯著優于對照組,平均咳嗽緩解時間分別為4.57天和5.98天,普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創機械通氣率,試驗組顯著低于對照組,分別為8.16%和17.12%。以上評價指標,兩組間均具有統計學的差異。

在可及性方面,今年2月國內已有企業獲得國家藥監局藥品注冊批件,并實現量產,臨床藥品供應有保障。鑒于法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及,經過科研攻關組組織專家充分論證,已正式向醫療救治組推薦,建議盡快納入診療方案。

法匹拉韋是新型RNA依賴的RNA聚合酶(RdRp)抑制劑,屬于廣譜抗流感病毒藥物,由富士膠片集團富山化學工業株式會社開發。富山化學工業株式會社于1999年8月對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請,期限20年。海正藥業與日本富山化學工業株式會社在2016年6月簽定了化合物專利獨家授權協議。該化合物專利已于2019年8月到期,此前海正藥業該藥品未實現商業化生產。經查詢 IMS 數據庫,未查詢到該品種在國內外市場的銷量數據。截至目前,海正藥業在法維拉韋研發項目上已投入約 4,003 萬元。

資料顯示,2月17日,海正藥業發布公告稱其獲得法維拉韋片(又稱:法匹拉韋片) 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。《藥品注冊批件》顯示法維拉韋片注冊分類為化學藥品3類,《藥物臨床試驗批件》顯示該藥物適應癥為新型冠狀病毒肺炎。

新冠疫苗正在緊急研制

疫苗作為疫情防控最有效的醫學手段,可以有效的阻斷病毒傳播,不僅對中國取得抗擊新冠疫情的最終勝利、穩定經濟形勢、有序復工復產具有重要的作用,而且直接關系世界疫情的下一步走向。

據中國工程院院士王軍志先生介紹,目前我國正按照5種技術路線開展新冠疫苗的緊急研制。滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗五條技術方向疫苗都總體進展順利,第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究(動物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究,并逐步啟動臨床試驗,有的團隊進展更快。

有研發進展比較快的單位,已向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料、并且已經開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關工作。待國家藥監局按照有關法律法規審批后,開始臨床試驗。我國新冠疫苗研發進展目前總體上處于國際先進行列,不會慢于國外。

據教育部科技司司長雷朝滋介紹,教育部從春節開始就動員有研究優勢的廈門大學、四川大學、清華大學、北京大學、復旦大學等高校科研團隊,快馬加鞭、全力以赴,重點從流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗三條技術路線并行推進,協同科研院所和相關企業加快開展新冠肺炎疫苗攻關。

其中,流感病毒載體疫苗特點是通過鼻腔滴注的方式進行接種,目前正在進行實驗動物的安全性和有效性研究,預期4月底完成候選疫苗的臨床前研究并申請臨床試驗。重組蛋白疫苗目前已經開展小鼠與兔子的動物實驗,并已掌握了大規模生產高質量和高純度的疫苗蛋白技術,核酸疫苗是全世界都在積極探索的疫苗研發新技術,目前全球還沒有人用疫苗上市。中國高校利用前期中東呼吸綜合癥研究中積累的技術和科研成果,加快核酸疫苗研究,將盡快驗證安全性和有效性。

此外,還有高校已經從新冠肺炎康復期病人血液中分離出了對新冠病毒具有很高中和活性的抗體,以此制備的高純度、全人源中和抗體,可以提供三周左右的短期免疫保護,正在準備進行動物攻毒保護試驗。

5所高校研發的14種新冠病毒檢測試劑獲得了歐盟CE認證

新冠肺炎疫情發生以來,教育部組織高等學校迅速開展應急攻關,在22所有研究積累和技術優勢的高校,針對核酸、抗原、抗體不同的檢測對象,選擇了多種技術路線進行布局。據初步統計,現在已經有7種由高校聯合企業研發的檢測產品,通過了國家藥監局的審批,并在本次抗疫當中投入臨床使用。

3月12日,四川大學華西醫院向格魯吉亞政府捐贈了新冠病毒核酸檢測試劑盒。捐助試劑盒由清華大學、四川大學聯合相關企業研發。在2月底,通過了國家藥監局的審批,可以同時檢測包括新冠病毒在內的6種呼吸道病毒。

武漢大學研發出了可同時檢測10大類40種常見呼吸道病毒的新方法,該方法還可以監測病毒的突變。在抗體檢測方面,共有3款高校聯合相關企業研發的試劑盒率先用于臨床使用,具備隨到隨檢、全自動高通量等優點。核酸檢測和抗原、抗體檢測方法聯合應用,可以有效縮短檢測的窗口期,提高檢出率。

教育部科技司司長雷朝滋介紹,據不完全統計,清華大學、四川大學、廈門大學、電子科技大學、重慶醫科大學等5所高校研發的14種新冠病毒檢測試劑獲得了歐盟CE認證,正式取得了進入歐盟市場的資質,目前已經向意大利、英國、荷蘭等十余個國家開始供貨。



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