久久人妻熟女中文字幕av蜜芽,我我色综合,两女女百合互慰av赤裸无遮挡,脱了内裤掀起pg两边打肿

國家藥監局受理諾誠健華奧布替尼用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者的新適應癥上市申請

2020年3月6日，諾誠健華宣布，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理奧布替尼 (ICP-022) 用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的新適應癥上市申請(NDA)。奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發，用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示：“這是奧布替尼第二項被國家藥監局受理的新藥上市申請，是繼今年1月奧布替尼首項NDA被納入優先審評后，在短時間內取得的又一重要里程碑。奧布替尼的國際多中心臨床數據日趨豐富，公司的商業化團隊也在快速建設中，我對奧布替尼幫助全球有臨床需求患者的前景有充分信心?！?/p>

這項NDA申報是基于一項評價奧布替尼 (ICP-022) 治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗(登記號：CTR20180196)數據提交的。此前，奧布替尼用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的NDA已于2019年11月獲NMPA受理，并于2020年1月被納入優先審評。

作為全球開發項目中的一部分，目前針對奧布替尼的多項臨床研究正在進行中，除上述已提交NDA的適應癥外，亦在中國進行復發/難治邊緣區淋巴瘤(MZL)、復發/難治中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)、復發/難治華氏巨球蛋白血癥(WM)、復發/難治 CD20+B細胞淋巴瘤、復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)以及輕中度系統性紅斑狼瘡(SLE)患者的臨床研究；在美國，奧布替尼針對B細胞惡性腫瘤的I期臨床試驗已于2019年5月獲批啟動。

奧布替尼 (ICP-022）

奧布替尼是一種口服BTK抑制劑，與BTK不可逆結合，誘導下游激酶失活和細胞死亡。奧布替尼的骨架中心為一單環，而非稠環。我們相信奧布替尼的高選擇性源自于這一獨特的結構，這將導致更少的可能導致治療中止的非靶向副作用。

酪氨酸激酶（BTK）的作用

BTK是一種非受體酪氨酸激酶，在B細胞抗原受體（BCR）的信號傳遞中起著關鍵作用。BCR信號通路對淋巴瘤中白血病細胞的增殖和存活至關重要。BTK抑制劑選擇性地阻斷BTK激酶活性、通過調節信號通路干預B細胞發育，從而控制各種B細胞惡性腫瘤的致癌進展。

BTK不止在BCR信號通路，也在巨噬細胞Fc受體信號通路中方發揮作用，而B細胞和巨噬細胞是導致自身免疫疾病發病機制的兩個主要細胞類型，因此BTK抑制劑有望被開發成治療自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L濕性關節炎和系統性紅斑狼瘡）的一類新藥。

奧布替尼的臨床進展

奧布替尼的聯合療法

目前已經在中國開展了Orelabrutinib與新一代CD20抗體MIL62聯合的臨床I期，用于治療FL患者，并計劃探索與BCL-2和PI3K抑制劑等藥物聯合治療其他B細胞惡性腫瘤。

臨床研究數據

2019年12月9日，諾誠健華在第61屆美國血液學協會(ASH)年會上，以口頭報告的形式公布了由北京大學腫瘤醫院朱軍教授牽頭的奧布替尼用于治療復發/難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)患者的臨床研究數據，以海報展示的形式公布了由江蘇省人民醫院李建勇教授牽頭的奧布替尼用于治療復發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的臨床研究數據。

奧布替尼用于治療R/R MCL患者的有效性與安全性數據的首次報告

這項單臂、開放性、多中心的奧布替尼(ICP-022)治療R/R MCL患者的II期臨床研究試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03494179)，主要終點為獨立評審委員會(IRC)評估的總體反應率(ORR)，次要終點包括安全性及PFS、DOR等有效性指標。本研究共入組106例患者，中位隨訪時間10.5個月。研究結果顯示：

由IRC基于CT評估的總體ORR為85.9%，其中完全緩解率(CR)為27.3%，部分緩解率(PR)為58.6%，中位DOR和PFS尚未達到。

常見不良事件(AE)多為一級或二級，主要包括血小板減少和中性粒細胞減少、貧血、呼吸系統感染以及皮疹，未觀察到與治療相關的3級GI或心臟毒性。

奧布替尼用于治療R/R CLL/SLL患者的有效性與安全性數據的首次報告

這項單臂、開放性、多中心的奧布替尼(ICP-022)作為單藥治療R/R CLL/SLL患者的II期臨床研究試驗 (clinicaltrials.gov 登記號:NCT03493217) ，主要終點為獨立評審委員會(IRC)評估的客觀治療反應率(ORR)，次要終點包括安全性及PFS、DOR等有效性指標。本研究共入組80例患者，中位隨訪時間8.7個月。研究結果顯示：

由IRC基于CT評估的總體ORR為88.8%，其中完全緩解率(CR/CRi)為3.8%，部分緩解率(PR/PR-L)為85.0%，中位DOR和PFS尚未達到。亞組分析顯示17p缺失的ORR為100%。

常見不良事件(AE)多為一級或二級，主要包括血小板減少和中性粒細胞減少、呼吸系統感染等，未觀察到房顫或繼發性惡性腫瘤。

關于諾誠健華

諾誠健華由世界著名結構生物學家施一公教授和生物醫藥行業卓越的企業管理者崔霽松博士聯合創立。專注于腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實體瘤及自身免疫類疾病。公司已有3項候選新藥在中國/美國開展多中心、多適應癥的臨床試驗。諾誠健華在北京和南京設有研發中心，在上海設有項目管理中心，在廣州正在建設藥品生產基地，在美國新澤西和波士頓設有分支機構開展商務合作與臨床試驗管理。

3月11日，諾誠健華在港交所開始公開招股，擬發行2.5億股，其中香港發售股份數目2503.4萬股，國際發售股份數目2.25億股。另有約15%的超額配股權。發售價格區間為8.18~8.95港元/股。股份將以每手1000股股份進行買賣，入場費9040.19元。預期將于2020年3月23日正式登陸港交所。