陳薇院士查看核酸檢測數據。邵龍飛 攝
與病毒搶時間
世衛組織統計數據顯示,截至歐洲中部時間17日16時(北京時間17日23時),全球新冠肺炎確診病例累計達到184976例,死亡病例7529例,已報告病例的國家和地區達159個。
隨著疫情在全球不斷蔓延,人們對新冠疫苗可謂翹首以盼。國內外新冠疫苗研究如火如荼,不斷打破研發記錄。
疫情發生后,我國迅速成立科研攻關組,從滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗這五大技術方向,并行推進疫苗研發。
“目前五大技術方向疫苗總體進展順利,第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究的大部分工作,大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究,并逐步啟動臨床試驗,有的團隊進展更快?!睋袊こ淘涸菏客踯娭窘榻B,我國新冠疫苗研發進展總體上處于國際先進行列,不會慢于國外。
進展最快的陳薇院士團隊已經獲批啟動臨床試驗。陳薇院士團隊研發的疫苗屬于腺病毒載體疫苗,其原理是通過對病毒進行“移花接木”式的改造,將用基因工程技術構建的保護性抗原基因整合到病毒基因組中,從而幫助人體產生抗體。陳薇在接受央視采訪時說:“我們按照國際規范與國內法規,疫苗已經做了安全、有效、質量可控、可大規模生產的前期準備工作?!?/p>
在大洋彼岸的美國,當地時間3月16日,一位名叫詹妮弗·哈勒的志愿者打下了美國新冠疫苗“第一針”。據報道,首批接種疫苗的志愿者有45人。
該疫苗名為“mRNA-1273”,由美國國家過敏和傳染病研究所和莫德納公司合作完成。今年1月中國公布新冠病毒基因組序列后,他們便開始了疫苗研發。
美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇發表聲明稱,找到安全有效的疫苗預防新冠病毒感染是當務之急。
德國生物科技公司BioNTech近日宣布了新冠病毒mRNA疫苗的最新研發進度。該公司計劃在獲得監管批準后,4月底開展新冠疫苗全球臨床試驗,范圍包括歐洲、美國和中國。BioNTech創始人兼首席執行官烏古爾·薩欣表示:“我們正與監管部門,以及包括傳染病領域合作伙伴緊密合作,以快速啟動試驗,盡快為全球提供可用的疫苗?!?/p>
此外,俄羅斯、以色列、澳大利亞等國家的研究機構也相繼宣布了疫苗研發的新進展。
疫苗研發難在何處
盡管國內外新冠疫苗研發捷報頻傳,多名專家卻指出,即使實驗室能在短時間內完成新冠疫苗的研發,距離實用疫苗問世并真正應用于疫情防控仍有很長的路要走。
通常情況下,根據病毒種類和采用技術路徑不同,常規的疫苗研發通常需要短則三五年,長則十幾年才能上市。
“研發一種疫苗,首先要了解病毒特性,在動物實驗研究之后,在人群開展小規模的安全性研究,再逐步擴大人群規模,評價其安全性、有效性。在這個過程中,要精心設計多個階段的研究方案,多階段獲得批準。研究還需招募研究對象,并且研究對象還要有機會感染病毒。藥物研究和疫苗研究都有其規律,按照這個最基本的流程,疫苗研制成功需要一個較長時間的過程。”北京大學公共衛生學院寧毅教授表示。
疫苗研發是個嚴謹的過程。在審批注冊、投入生產前,疫苗需要通過累計三期臨床試驗,充分證實疫苗的安全性、有效性、穩定性。一般情況下,臨床試驗往往需要上萬名或至少幾千名的受試者,耗費巨大人力財力,且要承受失敗風險。
以埃博拉疫苗研發為例,2014 年,非洲暴發嚴重埃博拉疫情。兩年后,全球首款埃博拉疫苗研發才宣告成功。2019年11月,該疫苗獲得歐盟委員會有條件批準上市,此時距離疫情暴發已經過去五年。
那么,為什么我國這次新冠疫苗的研發速度如此之快?
“此次疫苗研發過程非常不尋常,之前疫苗研發是采用串聯方式,比如一個試驗結束后再進行第二個試驗,現在我們把這樣的周期變成并聯的方式,很多試驗在同步推進,而且科技部、中國科學院、藥品審評中心全程跟蹤,有專員隨時溝通,以爭取疫苗早日上市?!敝锌圃何⑸镅芯克芯繂T嚴景華透露。
此外,過往的疫苗研發經歷和平臺大大縮短了此次研發時間。非典時期,SARS疫苗已經推進到了臨床試驗階段,這為與SARS病毒具有相似性的新冠病毒的疫苗研發提供了基礎。
疫苗是用于健康人的特殊產品,安全性是重中之重。王軍志介紹,我國疫苗研發工作堅持把疫苗的安全性放在第一位,嚴格按照相關法規和技術要求,一方面全力以赴,爭分奪秒,一方面堅持按科學規律辦事,在保證疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究應用。
終結疫情的有力武器
由美國國家過敏和傳染病研究所和莫德納公司合作研制的mRNA疫苗是近年來新生的一種疫苗技術。相對于傳統疫苗而言,mRNA疫苗具有合成迅速、研發前期推進速度較快等優勢。不過,mRNA疫苗也存在明顯的問題。mRNA疫苗的穩定性不高,不僅難以保存,注射之后也容易被細胞分解。該公司研發的寨卡病毒mRNA疫苗就曾出現因臨床一期未能產生足夠抗體而失敗的先例。目前,世界上尚未有任何一款mRNA疫苗獲批上市。
近日,美國醫藥信息網站STAT報道稱,“mRNA-1273”疫苗的動物實驗模型數據尚未出爐,便提前進入到臨床試驗階段。該報道認為,莫德納公司的疫苗試驗流程違反常規,一種新的混合藥物先要在動物實驗中得到驗證,才能將志愿者置于潛在風險中。多名疫苗專家表示,大動物實驗這個階段不可少。雖然在小鼠身上可以檢測出抗體,但更需要對疫苗的安全性實驗數據,比如攻毒實驗、免疫原性、長期毒性、過敏原性、生殖系統毒性、長期致癌性等方面進行實驗,只有拿到這些結果才能在人體上展開實驗。如果連安全性都不能保障,疫苗就失去了意義,這個階段無法跨越。
“對控制本次疫情來說,研發疫苗的前提是尊重科學規律。”寧毅說。
當前,國內疫情防控形勢持續向好、生產生活秩序加快恢復,但在全球新冠肺炎確診病例不斷上升的嚴峻形勢下,中國下一階段面臨輸入性病例不斷增多的風險,仍需要嚴陣以待。
隨著疫情在全球擴散,越來越多的專家認為人類將面臨一場“持久戰”。人類戰勝大災大疫離不開科學發展和技術創新,而疫苗正是終結新冠肺炎疫情最有力的科技武器。
“疫苗是解決新冠肺炎疫情的根本舉措,最終形成‘群體免疫’要靠疫苗,才能保證絕大多數人的生命安全?!?3月18日,國家衛健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山在答記者問時表示,要生產出有效的疫苗,需要很好的國際合作。任何一個國家先研發出疫苗,都無法在短時間內覆蓋全世界,各國應互相學習、取長補短,集合很多廠家共同生產,才能供應幾十億人。
公共衛生安全是人類面臨的共同挑戰,需要各國攜手應對。當前,中國正積極倡導全球合作、信息共享,有多家企業和科研機構與國外開展合作攻關,共同推進新冠疫苗研發。作為負責任的大國,中國為深化國際合作、推進全球高效防控疫情提供了珍貴經驗,也為推動構建人類命運共同體貢獻智慧和力量。
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