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 全速推進新冠滅活疫苗研發(fā)——新冠疫苗臨床試驗應(yīng)急審批紀實（上）

全球新冠肺炎疫情蔓延下，疫苗研發(fā)對疫情防控至關(guān)重要，更是人類戰(zhàn)勝疫情的關(guān)鍵。

這是一場與病毒賽跑的科技戰(zhàn)，疫苗研發(fā)通常以“年”計。而在中國，僅用時4個月，已有一個重組腺病毒載體疫苗和四個滅活疫苗相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進入臨床試驗。其中，Ⅰ期臨床試驗已累計完成539名志愿者接種，有的已經(jīng)獲得了初步的安全性和中和抗體產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；Ⅱ期臨床試驗已經(jīng)累計完成2036名志愿者的接種，正在開展全過程接種和安全性、有效性評價，各項目預(yù)計將在今年7月陸續(xù)完成Ⅱ期臨床試驗。——這是5月15日國新辦新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作新聞發(fā)布會上公布的數(shù)據(jù)。在新冠疫苗研發(fā)速度上，中國已處于全球最領(lǐng)先陣列。

“科研人員在爭分奪秒做研發(fā)，審評人員則全力對新冠疫苗研發(fā)給予服務(wù)與支持。”4月12日，當國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）向國藥集團中國生物武漢生物制品研究所（以下簡稱武漢所）簽發(fā)了全球第一個新冠滅活疫苗（Vero細胞）臨床試驗批件時，回顧疫苗從立項到進入臨床的全過程，藥審中心首席審評員王濤感慨地總結(jié)：“我們沒有讓疫苗研發(fā)因為審評人員耽誤一分鐘時間。”

疫苗申報臨床之時即審評結(jié)束之日

促進安全有效的疫苗早日上市，是研發(fā)者和審評人員共同的心愿。在新冠疫情發(fā)生之初，我國最早分離得到毒株，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組迅速成立疫苗研發(fā)專班，為了更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，設(shè)計了滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、流感減毒活病毒載體疫苗和核酸疫苗五條技術(shù)路線，全力推進疫苗攻關(guān)。

1月19日，國藥集團中國生物成立科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，布局三個研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗。幾乎與此同時，國家藥監(jiān)局啟動應(yīng)急審批程序，全力推進疫情防控藥品、疫苗早日上市。僅僅不到3個月，武漢所研發(fā)的新冠滅活疫苗已在全球率先進入臨床試驗。

“疫苗從立項研發(fā)到臨床是一個漫長的研究過程，需要完成一系列動物試驗，包括免疫原性試驗、動物攻毒保護試驗、單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗等；三批臨床試驗樣品需經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）檢定合格；藥審中心對申請人提交的申報資料遵照相關(guān)的技術(shù)要求評審，認可其達到國家批準臨床試驗的相關(guān)要求。”王濤介紹，面對新冠疫情的考驗，國家藥監(jiān)局制定了抗新冠肺炎藥品特別審評工作方案。在此方案保障下，藥審中心建立了“研審聯(lián)動，隨研發(fā)隨提交，隨提交隨審評”的審評工作機制，研發(fā)與審評并聯(lián)，研發(fā)結(jié)束即審評結(jié)束，第一時間將疫苗推向臨床。

“新冠滅活疫苗產(chǎn)品臨床試驗應(yīng)急審批時，可在24小時內(nèi)完成審批流程，而正常流程下需要60個工作日。”藥審中心生物制品臨床部主審審評員李英麗的一張工作時間表，記錄了某個新冠滅活疫苗獲批臨床試驗的過程：從晚上6點半收到全套申報資料以及召開特別專家組會議開始，此后每一個工作環(huán)節(jié)的時間單位都是以半小時計算，最終到臨床試驗簽批、批件送達申請人手中時，是第二日下午5點半，整體不超過24小時。

 將臨床試驗審批時間從60個工作日壓縮到24小時，依托的就是“研審聯(lián)動”的工作機制。

何謂“研審聯(lián)動”？王濤介紹，為合理配置審評資源，規(guī)范有序指導(dǎo)藥物研發(fā)，藥審中心對藥學(xué)和藥理毒理首次提交資料的節(jié)點提出具體要求。申請人首次提交資料后，根據(jù)階段性研究進展?jié)L動提交資料，藥審中心同步對資料進行預(yù)審評。申請人完成藥學(xué)研究、非臨床研究后，經(jīng)自我評估符合臨床試驗要求的，可及時與審評團隊進行溝通。經(jīng)審評團隊評估，對于申報資料準備充分，通過立項科學(xué)性和可行性評議的申請，可提請?zhí)貏e專家組進行評估和審核是否可納入特別審批程序。

每接收到一次申報資料，就意味著審評人員要對所有資料重新再審一遍，工作量翻倍增長，這種工作方式可謂“不惜人力，不計時間”。藥審中心生物制品臨床部部長高晨燕回憶，某個獲批臨床試驗的疫苗產(chǎn)品，前后遞交資料的次數(shù)達14次；另一個疫苗研發(fā)企業(yè)則遞交了7次資料，直到召開特別專家組會議的那天上午，企業(yè)還在對資料進行修改。“只有這樣，才能既爭分奪秒，又尊重科學(xué)、不降低標準，保證臨床前研究的安全性和有效性評價項目一個不少，充分保護受試者安全。”她表示。

 技術(shù)支撐破解研發(fā)難題

滅活疫苗是由完整病毒組成，通過理化方法滅活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，通過滅活驗證、提純等工藝過程制備候選疫苗。接種后病毒抗原可以刺激機體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，產(chǎn)生抗體達到保護作用。我國研發(fā)滅活疫苗基礎(chǔ)較好，當前國內(nèi)已有多家研究機構(gòu)和企業(yè)在緊鑼密鼓地研發(fā)新冠滅活疫苗中。

“疫苗檢驗周期相較于其他藥品需要更長時間。”藥審中心生物制品藥學(xué)部主審審評員項金忠介紹，為此國家藥監(jiān)局特事特辦，支持申請人提前與中檢院對接種子庫、臨床樣品等的檢驗和質(zhì)量標準復(fù)核事宜，并與中檢院就質(zhì)量復(fù)核等相關(guān)工作做好對接，以節(jié)省疫苗檢驗時間。

按照應(yīng)急檢驗的要求，中檢院提前介入疫苗研發(fā)，針對緊急情況下突擊研發(fā)的新疫苗，與研發(fā)單位溝通疫苗質(zhì)量標準和檢驗相關(guān)問題的任務(wù)比平時繁重了數(shù)倍。

承接新冠滅活疫苗檢驗任務(wù)的，是中檢院呼吸病毒疫苗室李長貴團隊以及徐康維、權(quán)亞茹等技術(shù)骨干。“滅活疫苗研發(fā)企業(yè)涉及4家，每個研發(fā)產(chǎn)品的特點和情況不盡相同，因此各產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗方法等的考量也需要更有針對性。”李長貴表示，團隊利用技術(shù)儲備，制備純化了羊抗新冠病毒、羊抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒、兔抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒Spike蛋白RBD區(qū)等多個抗體，提供給多家滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立抗原含量檢測方法，為推進疫苗研發(fā)進程、確保疫苗質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)，毒種質(zhì)量直接影響疫苗的安全性有效性。李長貴介紹，由于沒有高中和效價的抗血清，各企業(yè)無法進行病毒鑒別、支原體、外源因子等項目的檢測。于是團隊采用多種途徑、多種免疫策略，率先以SPF家兔制備了高效價抗血清，用于國內(nèi)所有企業(yè)生產(chǎn)用毒種的檢測，解決了毒種質(zhì)量控制的難題。——使企業(yè)加速具備了申報注冊檢驗的條件。

 疫苗的體內(nèi)效力試驗直接體現(xiàn)疫苗的有效性，然而，這一實驗需在P3實驗室（生物安全防護三級實驗室）才能完成，而國內(nèi)P3實驗室的數(shù)量遠遠不能滿足眾多研發(fā)團隊的需求。“在當時，各企業(yè)前期建立的檢測方法均需通過病毒中和實驗進行檢測，具有很高的生物安全風險。團隊與企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)，通過免疫小鼠后進行總抗體的檢測，建立了無需P3實驗室的體內(nèi)效力檢測方法。”他表示，這一檢測方法使疫苗研發(fā)進度不再因?qū)嶒炇覕?shù)量而受制約。

提前布局，連續(xù)破解多個難題，為開展應(yīng)急檢驗奠定了基礎(chǔ)。3月15日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司送檢首批新冠滅活疫苗，中檢院迅速啟動檢驗。以中檢院呼吸病毒疫苗室為例，截至目前，已陸續(xù)檢驗了4家研發(fā)單位的新冠滅活疫苗36批、原液18批和安慰劑4批，占已開展同步檢驗的132批次疫苗、原液和安慰劑/對照的44%，已發(fā)出檢驗報告42份，為我國新冠滅活疫苗在全球率先進入臨床試驗創(chuàng)造了先決條件。

科學(xué)開展臨床有效性評價

       4月13日、4月27日、5月13日，繼武漢所研發(fā)的新冠滅活疫苗之后，北京科興中維生物技術(shù)有限公司、中國生物北京生物制品研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗相繼獲得臨床試驗批件。

       “疫苗進入臨床試驗階段后，就需要藥監(jiān)部門加強臨床試驗過程監(jiān)管，科學(xué)開展臨床安全有效性評價，督促申請人履行主體責任，加強臨床試驗過程中安全信息報告及風險管理。”藥審中心臨床試驗管理處負責人王海學(xué)介紹，為保障臨床試驗質(zhì)量，保護受試者權(quán)益，藥審中心于5月2日向獲得臨床試驗批件的四個疫苗品種的申請人正式發(fā)出《關(guān)于加強新冠肺炎疫苗臨床試驗安全信息報告及風險管理的通知》，明確了申請人的臨床試驗主體責任，要求申請人嚴格按照臨床試驗管理規(guī)范、臨床試驗批件的要求開展臨床試驗，建立完善的藥物警戒體系，制定完善的風險控制措施，加強臨床研究樣品的質(zhì)量控制，及時報告臨床試驗的階段性進展情況，設(shè)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會，及時開展風險溝通交流，并建議對受試者進行長期安全性觀察等。

       “臨床試驗管理處每日與申請人溝通交流，掌握疫苗臨床試驗進展、病例入組情況和安全性信息，同時在疫苗審評適應(yīng)癥團隊間加強溝通，進行風險的分析和評估，建立了高效的風險監(jiān)測和溝通交流機制。”王海學(xué)介紹，僅以1家新冠疫苗研發(fā)機構(gòu)/企業(yè)為例，從獲批臨床至4月下旬，據(jù)不完全統(tǒng)計，除臨床試驗進展及安全性信息的日報之外，藥審中心還與申請人進行了14次特別溝通。

       為加強申請人對安全信息開展及時、動態(tài)的風險監(jiān)測和評估，藥審中心臨床試驗管理處還起草了臨床研究進展和安全性信息匯總的報告表，確定了明確、統(tǒng)一、規(guī)范的安全信息報告的內(nèi)容和格式，要求申請人每日報告臨床試驗入組人數(shù)和SAE、SUSAR情況；并建議盡早提交Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)，以期及時評估疫苗早期臨床試驗數(shù)據(jù)，同時加快推動和支持疫苗后續(xù)臨床研究的開展。

       與此同時，藥審中心針對新冠疫苗獲批上市的基本條件以及Ⅲ期臨床保護效力試驗設(shè)計與實施策略等方面的問題，積極與國內(nèi)外專家以及業(yè)界研發(fā)人員進行探討，以期達成共識并獲得相關(guān)各方的支持，全力推進新冠疫苗早日上市。 （文/中國醫(yī)藥報記者陸悅） 

像水一樣無處不在——新冠疫苗臨床試驗應(yīng)急審批紀實（下）

 疫苗審評工作可謂千頭萬緒，如何最有效地調(diào)動有限的審評資源，在保障安全性有效性的前提下推進疫苗更快地進入臨床試驗？

       在國家藥品監(jiān)督管理局抗新冠肺炎藥品特別審評工作機制下，藥監(jiān)部門集中優(yōu)勢技術(shù)力量，結(jié)合疫苗研發(fā)進展，科學(xué)、及時、有序推進疫苗應(yīng)急審評工作。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）首席審評員王濤眼里，這一工作機制“像水一樣無處不在，卻又無比流暢”。

建機制組團隊

       春節(jié)期間，與疫苗研發(fā)立項幾乎同時，藥審中心抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作小組正式成立。藥審中心從11個業(yè)務(wù)部門抽調(diào)骨干力量，組成適應(yīng)癥團隊，設(shè)立A/B崗，24小時保持戰(zhàn)斗狀態(tài)；針對抗新冠藥物審評工作的立項科學(xué)性和可行性、專家評估和審核兩個環(huán)節(jié)，建立了工作程序，以指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)急申報，規(guī)范內(nèi)部特別審評行為。此外，特別審評工作的具體流程、時限要求、流程控制和工作紀律也一一明確。針對每個疫苗品種，藥審中心組建了由藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計專業(yè)等相關(guān)技術(shù)骨干的9個審評團隊，全力服務(wù)疫苗研發(fā)。團隊承擔從品種研發(fā)期間的溝通交流到品種申報后的技術(shù)審評工作，以保證在產(chǎn)品研發(fā)過程中開展審評工作，在產(chǎn)品申報后第一時間完成審評；疫苗獲批臨床后，審評團隊還要繼續(xù)與研發(fā)團隊保持聯(lián)系，跟進臨床試驗情況，解決遇到的問題，推進疫苗上市步伐。“這種各專業(yè)合作組建適應(yīng)癥團隊的工作模式，既強調(diào)獨立性，又強調(diào)相互支持，極大提升了審評工作效率。”王濤表示。

       負責為疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械提供檢驗檢測技術(shù)支撐的中檢院，也在第一時間成立新冠肺炎疫苗應(yīng)急檢驗工作專班。為縮短檢驗時限，組建了多個團隊參加新冠疫苗檢驗，在生物制品檢驗所統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，按照五類新冠疫苗產(chǎn)品，充分發(fā)揮各團隊的技術(shù)優(yōu)勢，由呼吸病毒疫苗室、蟲媒室、肝炎腸道病毒室、艾滋病室四個科室擔任不同路線的疫苗主檢，其他科室按照分工參加協(xié)檢。春節(jié)期間，疫苗檢驗團隊均全員堅守崗位，通過梳理在研疫苗的關(guān)鍵質(zhì)控項目、技術(shù)瓶頸、檢驗條件以及面臨的主要困難等，制定針對性的工作措施和解決辦法，迅速進入應(yīng)急檢驗狀態(tài)，對所有新冠疫苗開展同步檢驗。

 立標準定原則

       組織保障已就位，部門合作已協(xié)調(diào)，工作流程已規(guī)范，優(yōu)勢技術(shù)力量全部集中，接下來，如何實現(xiàn)研發(fā)效率和審評效率的最優(yōu)化？“一邊是期望早日將疫苗推向臨床；另一邊則是國際上對臨床前技術(shù)要求認識的不同，不同平臺技術(shù)疫苗的非臨床要求，疫苗研究有效性試驗室條件的限制……種種因素，都是臨床前研究面臨的挑戰(zhàn)。我們必須要快，但更要確保疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。”負責主審疫苗臨床前研究的是藥審中心藥理毒理學(xué)部，由于沒有現(xiàn)成標準可以借鑒，部長王慶利對當時的自己形容是：“風口浪尖，壓力山大。”

       而在審評工作中，標準于研發(fā)人員而言是指導(dǎo)，于審評人員而言是準繩，意義十分重大。對于新冠病毒疫苗這一新產(chǎn)品，藥審中心先期即著手建立審評標準體系。“我們先對既往己發(fā)布的12個疫苗相關(guān)指導(dǎo)原則進行了梳理，起草對新冠疫苗更具針對性的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，以指導(dǎo)申請人科學(xué)開展相應(yīng)研究工作，從而加快產(chǎn)品研發(fā)。”王濤介紹。

       一本來自藥審中心藥理毒理學(xué)部主審審評員胡曉敏的“流水賬”，記錄了審評員們在3月初探尋標準的足跡：3月6日晚，與WHO、FDA、EMA專家討論疫苗要求；8日上午，疫苗進入I期臨床試驗基本要求研討會，邀請國內(nèi)著名安評專家、免疫學(xué)專家、動物模型專家以及藥學(xué)專家，共同就新冠疫苗臨床前安全性和有效性評價、平臺技術(shù)的概念和評價考慮、抗體介導(dǎo)的感染增強作用和疫苗增強性疾病的非臨床研究要求等方面進行探討，最終形成專家共識；10日晚，召集20多家研發(fā)機構(gòu)/企業(yè)召開指導(dǎo)原則宣貫會，會后點對點發(fā)送兩個臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）和一個臨床試驗申請申報資料要求……

       把文件全部發(fā)送完畢的那一刻，胡曉敏如釋重負，“感覺自己沒有拖研發(fā)的‘后腿’，沒有辜負人民的期望。”與此同時，供審評人員使用的技術(shù)審評要點也已起草完畢。這意味著評價一個新冠疫苗產(chǎn)品是否可進入臨床試驗的“標桿”已設(shè)立，為研發(fā)者設(shè)計臨床試驗提供了依據(jù)。

       核酸疫苗中的mRNA疫苗是一種新型疫苗，“目前全球尚無mRNA疫苗上市，既往的研發(fā)也多是針對惡性腫瘤的治療性疫苗。這類疫苗在研發(fā)中存在很多技術(shù)難點、藥學(xué)審評中也缺乏先例。”藥審中心生物制品藥學(xué)部副部長白玉介紹，為此，審評團隊從春節(jié)期間就開始跟進相關(guān)進展、做了大量調(diào)研工作。并在2月20日和27日兩次組織召開mRNA疫苗藥學(xué)專題研討會，邀請學(xué)術(shù)界及業(yè)界專家對mRNA疫苗原輔材料、工藝、質(zhì)控等方面技術(shù)要求進行討論，最終形成指導(dǎo)性文件。

環(huán)環(huán)相扣高速運轉(zhuǎn)的鏈條

       46個在研疫苗品種的審評工作，對應(yīng)9個審評團隊。藥審中心業(yè)務(wù)管理處是技術(shù)審評的協(xié)調(diào)中樞部門，承擔著所有審評任務(wù)的管理協(xié)調(diào)工作，業(yè)務(wù)管理處生物制品項目管理員邸云瑞說：“我們需要確保所有人都在系統(tǒng)里各自就位，所有工作都按照時間節(jié)點精密設(shè)計，環(huán)環(huán)相扣，藥審中心仿佛一根高速運轉(zhuǎn)的鏈條。”

       為了跟進每個品種的研發(fā)進程，及時了解疫苗研發(fā)過程中的技術(shù)問題，保證溝通交流的順利進行，業(yè)務(wù)管理處協(xié)助審評團隊建立了工作臺賬，“對外，主動聯(lián)系研發(fā)單位，了解研發(fā)進展和需要解決的問題，建立每周跟進臺賬，動態(tài)掌握所有疫苗研發(fā)進程，重點品種逐日對接、實時溝通交流；對內(nèi)，對接審評團隊，反饋研發(fā)單位訴求，安排溝通交流；同時，有效指導(dǎo)研發(fā)企業(yè)依據(jù)疫苗研發(fā)的科學(xué)規(guī)律，制定切實可行的研發(fā)路線和時間表。研發(fā)進展信息要每天匯總報告國家藥監(jiān)局。”

       “在藥審中心收到研發(fā)企業(yè)的全套申報資料，我們‘戰(zhàn)斗’的時刻就開始了。”藥審中心辦公室承擔著應(yīng)急審評各環(huán)節(jié)正常運轉(zhuǎn)任務(wù)，包括會務(wù)保障、公文運轉(zhuǎn)、疫情防控以及后勤服務(wù)等。“比如在公文運轉(zhuǎn)時，我們需要的是盡快辦好各項文件資料送達國家藥監(jiān)局藥品注冊司，有時已接近凌晨；藥品注冊司連夜緊急召開司務(wù)會進行審核再報送局領(lǐng)導(dǎo)簽批；藥審中心正式受理申請，時間是凌晨3點……最終，企業(yè)可以在24小時之內(nèi)拿到臨床試驗批件。”辦公室副主任周剛說，從新冠疫情發(fā)生開始，藥審中心已經(jīng)沒有人在意下班時間，也沒有人在意周末或是節(jié)假日，因為一天24小時不間斷的運轉(zhuǎn)已經(jīng)成為“新常態(tài)”。

幾百次溝通交流

       在審評人員的工作任務(wù)表里，出現(xiàn)最多的一項就是溝通交流任務(wù)。這是一種自藥品審評審批制度改革以來，藥審中心建立與申請人之間的溝通交流機制。在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團隊同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進行的探討。雙方在溝通交流的過程中充分討論問題，闡述各自的觀點，最終形成的共識可作為研發(fā)和評價的重要依據(jù)。

       在疫苗應(yīng)急審評過程中，這一機制被充分放大利用。藥審中心鼓勵申請人隨時就疫苗研發(fā)過程中的技術(shù)問題來進行溝通和討論。“前后多達數(shù)百次的溝通交流，收集匯總了研發(fā)單位需要關(guān)注的重點問題、集中問題，及早指出后，可避免研發(fā)走彎路、回頭路。”王濤表示。

       “溝通形式多種多樣：電話會、書面反饋、郵件、微信以及深入企業(yè)研發(fā)一線，無論是深夜11點還是凌晨4點，我們都會在24小時內(nèi)回復(fù)企業(yè)的郵件和微信。”邸云瑞、李英麗等人組建的溝通小組，僅以1家新冠疫苗研發(fā)機構(gòu)/企業(yè)為例，據(jù)不完全統(tǒng)計，從2月上旬截至4月中旬，共進行技術(shù)審評相關(guān)溝通交流85次。

       3月23日，國家藥監(jiān)局組織藥審中心、中檢院上門服務(wù)，各專業(yè)部門審評人員奔赴北京3家企業(yè)4個現(xiàn)場，就疫苗研制工作進行現(xiàn)場辦公，解答每個研究階段的技術(shù)要求。“早上9點在北六環(huán)，下午6點已經(jīng)在南六環(huán)。”疲憊的一天結(jié)束之后，第二天9點開始，立刻連開5場網(wǎng)絡(luò)電話會議，和5家疫苗研究單位溝通技術(shù)要求。

       “藥物研發(fā)到哪，審評就溝通到哪。在應(yīng)急狀態(tài)下，用機制保證最急需的產(chǎn)品、有最多的服務(wù)機會。此次新冠疫苗的應(yīng)急審評不僅加速了疫苗研發(fā)進程，更為藥審中心工作帶來有價值的經(jīng)驗參考。”王濤如是總結(jié)。（文/中國醫(yī)藥報記者陸悅  通訊員趙培培）