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由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾病大流行（COVID-19）引起了全球關注。隨著疫情的蔓延，正威脅著全球公共衛生。據世界衛生組織6月6日公布的最新數據顯示，截至北京時間6日16時，全球范圍內新冠肺炎確診病例達6663304例；死亡病例達到392802例。目前為止，還沒有治療COVID-19的有效藥物，開發疫苗以預防和控制COVID-19迫在眉睫。

2020年6月6日，中國生物北京生物制品研究所，中國疾病預防控制中心、中國醫學科學院等多單位合作，國家科技部“863計劃”疫苗專項首席科學家楊曉明、王輝、張云濤、高福、秦川、徐苗、譚文杰、婁智勇、李長貴、武桂珍等共同在《CELL》在線發表題為“Development of an inactivated vaccine candidate, BBIBP-CorV, with potent protection against SARS-CoV-2”的研究論文，向全球介紹新冠疫苗研發進展。

新冠疫苗在動物模型中能誘導出

高水平的中和抗體滴度

該研究報告了滅活的SARS-CoV-2疫苗候選物（BBIBP-CorV）的中試規模，該疫苗在小鼠，大鼠，豚鼠，兔和非人類靈長類動物（食蟹猴和恒河猴）中誘導高水平的中和抗體滴度，提供針對SARS-CoV-2的保護。

中和抗體是什么？

中和抗體是當病原微生物侵入機體時會產生的相應的抗體。當病毒侵入人體之后，免疫細胞把中和蛋白分泌到血液里，后者與血液里的病毒顆粒結合，阻止病毒感染細胞，清除病毒，這樣就把病毒“中和”掉了。

攻毒實驗顯示：

疫苗能起到有效保護

使用2μg/支的BBIBP-CorV進行的兩劑次免疫為恒河猴提供了針對SARS-CoV-2氣管內攻擊的高效保護。

攻毒試驗是什么？

疫苗免疫后，單單產生抗體還不夠。需要通過攻毒試驗來驗證產生的抗體能否真正保護機體免受感染。

攻毒試驗也稱為保護性試驗，就是先用疫苗對機體進行注射免疫，待機體產生特異性抗體后，用具有毒力的病原微生物對機體進行感染攻擊，通過感染的結果來評價疫苗對機體抵抗病原微生物的保護效果。

攻毒試驗的結果是最能反應疫苗有效性的關鍵數據。所有的新疫苗都必須經過保護性攻毒試驗來證實疫苗的有效性。

文章資料圖（圖源自Cell）

 未觀察到ADE現象 

對恒河猴使用2μg/支的BBIBP-CorV進行兩劑次免疫，沒有檢測到抗體依賴性增強感染。

這些結果均有力支持在人體臨床試驗中進一步評估BBIBP-CorV。

什么是ADE？

ADE的全稱是：Antibody-dependent Enhancement，即抗體依賴增強作用，指的是原本通過注射疫苗后應當形成抵抗病毒的抗體，因某些原因反而使病毒的感染性增強，為病毒“助攻”。

研究人員最早在登革熱患者中觀察到ADE效應這一現象。

北京生物新冠疫苗生產車間已建成

年產量達1億劑

新冠滅活疫苗生產車間的建成填補了國內重大新發突發傳染病防控在疫苗領域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發生產意義重大。作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產車間，在國家有關部委和北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用2個月的時間，于4月15日就完成了車間的建設，經過國家級生物安全專家的現場初步評估，建設標準和質量水平滿足生物安全防護要求，創造了新冠滅活疫苗車間建設的“火神山”速度。車間批次產量超過300萬劑，量產后年產能達1-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設預計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產能可達2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。

中國生物將不辱使命！加強科研、生產和質量管理圍繞可診、可治、可防的目標，嚴格按照相關法律法規，繼續加強科技攻關，為實現新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性，保障人民生命健康貢獻最大的力量。

論文鏈接：

https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(20)30695-4 

走進全球首個新冠滅活疫苗生產車間

疫苗是我國新冠疫情防控阻擊戰取得決戰決勝的“殺手锏”。國內新冠疫情防控已取得重大戰略成果，境外疫情仍在持續蔓延。面對全球嚴峻的新冠疫情防控形勢，新冠疫苗的研發進展如何？何時才能量產上市？成為公眾最為關注的話題。

4月12日，中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，相關臨床試驗同步啟動。4月27日，北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗再獲臨床試驗批件。一家生物技術公司同獲兩個新冠滅活疫苗臨床批件，也屬全球首個。目前，兩個新冠滅活疫苗均已進入II期臨床階段。

為使公眾更加深入了解新冠滅活疫苗的研發生產情況，應廣大媒體采訪要求，5月29日，國藥集團中國生物邀請了近20家媒體走進北京生物制品研究所全球最大新冠滅活疫苗生產車間，零距離感受一支疫苗的誕生。國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨，中國生物董事長楊曉明，中國生物黨委書記朱京津，中國生物北京生物制品研究所所長王輝出席活動。

在新冠滅活疫苗車間二樓，媒體記者經過換防護服、進消毒間等幾道程序后，進入負壓車間，密布著各式密封罐、密封管道和雙保險閥門。車間工作人員現場為記者模擬演示滅活疫苗在生產運輸中如何保證安全進入“蜂巢”。記者是該車間最后一批外來進入者。自5月30日起，車間將全面消毒后正式進入生產前的最后準備。

新冠滅活疫苗生產車間的建成填補了國內重大新發突發傳染病防控在疫苗領域的生物安全空白，對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發生產意義重大。作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產車間，在北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所僅用2個月的時間，于4月15日就完成了車間的建設，經過國家級生物安全專家的現場初步評估，建設標準和質量水平滿足生物安全防護要求，創造了新冠滅活疫苗車間建設的“火神山”速度。車間批次產量超過300萬劑，量產后年產能達1-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設預計將于6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來，年產能可達2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。

截至目前，武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠滅活疫苗均已完成I期II期入組，共2000余人接受了疫苗注射。已有臨床數據顯示，疫苗安全性、有效性得到充分驗證，不良反應發生率和程度均遠低于已上市各類疫苗。據悉，臨床試驗分為三期。臨床試驗方案采取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式，臨床研究結束經藥監局技術審評，完成臨床現場核查、生產現場核查、中檢院質量復核、GMP認證方可上市，各環節串聯變并聯、加速推進臨床研究，完成I-III期臨床直至上市，預計最快需要到今年底或明年初。

在隨后召開的媒體溝通會上，媒體就公眾關心的話題同與會專家進行了交流。

▲國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨

國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨介紹，疫苗是防控傳染病最有效的手段，對最終戰勝疫情至關重要。國藥集團中國生物把疫苗研發作為科研攻關的重中之重，集中力量在工藝成熟穩定、質量標準可控，具有規模化生產和大規模人群使用的經驗與條件的滅活疫苗研發上重點發力，并取得可喜成果。下一步，國藥集團將繼續秉承“關愛生命 呵護健康”的初心，立足醫藥大健康產業發展平臺，忠實履行中央企業的政治責任、社會責任、經濟責任、國際責任，舉全集團之力，集全產業鏈優勢，奮力奪取疫情防控和生產經營雙勝利，為建設“健康中國”和全面建成小康社會作出新的更大的貢獻。

▲中國生物董事長楊曉明

科技日報記者：新冠滅活疫苗的研發難在哪？

楊曉明：首先，此次的新冠病毒是全球范圍內首次出現，我們對它的了解非常有限。其次，它的傳染性、致病性、毒力等均無參考標準。針對這樣一種全新的、未知的病毒，我們需要從分離毒株開始，并在高生物安全等級的環境下進行病毒的特性研究，建立毒種庫等。在研制疫苗的過程中，我們還需要同時兼顧安全性與有效性，在盡量短的時間內，研發出安全、有效的疫苗。這是我們研發面對的主要難點。

中國紀檢監察報記者：中國生物在疫苗研發上做了大量投入，如何做好社會效應和經濟效應的統一？

劉敬楨：目前，中國生物承擔了全國80%計劃免疫疫苗的供應，努力踐行著中央企業的責任與擔當。

在此次新冠疫情阻擊戰以及新冠滅活疫苗的研發過程中，我們急黨之所急，急國家之所盼，急人民之所需，這是最關鍵的。作為中央企業，我們并沒有太多考慮經濟效益的問題，迅速地研發出安全、有效的疫苗是當務之急。

人民網記者：習近平總書記提出，要加快建立以企業為主體、產學研相結合的疫苗研發和產業化體系。中國生物在這方面是否有規劃？

楊曉明：此次新冠疫情，中央和地方越來越重視科技創新工作。科研要“頂天立地”，“頂天”是要求前沿創新，而“立地”則需要以企業為主體。企業是將技術轉化為產品、服務的重要樞紐，一個新的技術能夠推動社會的發展最終需要通過企業去實現。

在此次新冠疫情防控阻擊戰中，我們率先研制出新冠病毒核酸檢測試劑盒，率先提出康復者恢復期血漿的治療方案及技術標準，全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床試驗批件。所有這些都是對習近平總書記提出要求的落地實踐，這方面我們既有短期計劃，又有長遠規劃。

科技日報記者：針對目前病毒出現變異的情況，會影響疫苗的有效性嗎？

楊曉明：病毒在傳播的過程中出現基因組部分位點的變異是一種常見現象。從目前數據來看，新冠病毒發生蛋白質水平上大的變異的可能性極低，且現在發生的變異都不是關鍵點的變異，所以不足以引起疫苗無效。

與此同時，我們在疫苗研發過程中會進行不同毒株的交叉保護實驗，也就是用疫苗免疫動物獲得抗血清，與不同基因型的毒株做交叉保護實驗，如果都能夠中和，那么對疫苗的研發就沒有影響。屆時，我們將根據研究進展和現實需要，及時調整部分疫苗的研發策略。

經濟日報記者：中國生物在新冠滅活疫苗的安全性和有效性方面，是如何保障的？

楊曉明：中國生物有100年研制和生產疫苗的歷史，一直以來都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。新冠滅活疫苗通過先進的生產工藝、嚴格的質量標準、全面的動物實驗來評估疫苗的安全性和有效性。雖然新冠滅活疫苗的研發過程是一個與時間賽跑的過程，但我們本著標準不降低、流程不減少的原則，著力推進。利用7種動物開展攻毒實驗，確定疫苗的保護性。目前已開展的臨床試驗顯示，受試者的抗體水平非常好，可以保證安全、有效。

央廣中國之聲記者：為什么SARS時期沒有研發出疫苗，而這一次新冠疫苗的研發能夠這么迅速呢？

楊曉明：其實SARS和MERS疫苗都曾經研發成功了。當時的SARS疫苗已進入Ⅰ期臨床試驗，但由于SARS疫情的結束，疫苗只進行了部分人群的安全性評價，沒有進行大規模臨床實驗，不能上市。

人類和傳染病的斗爭是一個永恒的話題，疾病不可能一下被消滅，它是一個長期的過程。截至目前，人類有目的運用疫苗控制和消滅的第一個傳染病是天花。現在正在積極努力地消滅脊髓灰質炎，這將成為被人類消滅的第二個傳染病。

2020年新冠疫情爆發，作為新出現的傳染性疾病，正是因為我們有抗擊SARS的經驗，使得我們在新冠疫苗的研發上得以快速開展并取得成效。

▲中國生物黨委書記朱京津

中國生物黨委書記朱京津主持溝通會時表示，中國生物將不辱使命、不負重托，加強科研、生產和質量管理，以實際行動落實習近平總書記關于“加快建立以企業為主體、產學研相結合的疫苗研發和產業化體系”的要求，圍繞可診、可治、可防的目標，繼續加強科技公關，為實現新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性和保障人民生命健康貢獻我們最大的力量。