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珠海市推動生物醫藥產業高質量發展行動方案（2020-2025年）

（征求意見稿）

為全面貫徹《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，落實省委省政府關于推動廣東省生物醫藥科技和產業高質量發展的重要部署，以及市委八屆八次全會精神，發揮珠海市生物醫藥產業基礎和集聚港澳資源的優勢，打造生物醫藥產業鏈上下游匯聚平臺，形成千億級生物醫藥產業集群，實現高質量發展，現制定本行動方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，搶抓粵港澳大灣區發展建設的重大機遇，立足灣區極點，開創珠澳產業合作新局面，探索體制機制突破創新，促進澳門經濟適度多元發展。立足現有產業發展基礎，把握生物醫藥要領域發展前沿，聚焦生物醫藥重點領域和關鍵技術，強化創新引領，優化產業結構，著力提升生物醫藥科技和產業競爭力，培育千億級生物醫藥產業集群，打造珠澳生物醫藥科技創新集聚區、生物醫藥產業集聚發展高地。

二、基本原則

（一）創新驅動，高效轉化

聚焦重點領域、加強前瞻布局，支持我市生物醫藥領域新產品、新技術的創新發展，加強公共服務平臺建設，支持突破一批生物醫藥領域關鍵技術，提高產業自主創新能力。促進科技成果與本地產業資源高效配置、融合發展，推動生物醫藥領域國際合作創新項目、國家重大科技項目和成果在珠海轉化。

（二）市場主導，精準施策

強化企業主體地位，充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，引領生物醫藥產業技術研發方向、路徑選擇和創新資源配置。更好發揮政府作用，在鞏固、增強、提升、暢通上下功夫，創新制度供給，結合生物醫藥產業特征，找準關鍵節點精準實施扶持政策，推動生物醫藥科技和產業高質量發展。

（三）集群發展，生態協同

支持龍頭企業做大做強，重點扶持中小型、創新型企業，培育一批具有自主知識產權和核心競爭力的創新型領軍企業，打造特色突出、結構合理、梯次分明的生物醫藥企業群體，推動產業規模迅速擴大，產業質量穩步提升。加強統籌全市產業空間布局，打造一批定位明晰、企業集聚、配套完善的生物醫藥產業園區，完善園區評價體系，強化園區專業配套，深入推進“放管服”改革，提升公共服務水平，打造全市協同有序發展的生物醫藥產業生態。

（四）創新機制，開放合作

推動體制機制創新，積極爭取國家、省對藥品、醫療器械方面行政審批事項或拓展性使用方面的創新試點。深化粵港澳生物醫藥產業合作，促進生物醫藥創新要素高效跨境流動。支持中醫藥標準化、國際化、現代化發展，推動中醫藥產品海外注冊。積極對接國內外高端生物醫藥科技創新資源，與創新型國家、“一帶一路”沿線國家在生物醫藥科技領域交流合作，助推優質企業參與國際競爭。

三、具體目標

2020年：進一步完善以醫藥制造業為主體，醫療器械為支撐，中醫藥為特色的生物醫藥產業體系。以橫琴粵澳中醫藥產業園為抓手，推進粵澳生物醫藥產業領域深度合作，初步形成規模。到2020年，生物醫藥產業總產值達到300億元，產值超50億元企業超過1家，成功研制上市新藥1個。

2025年：力爭重大技術攻關初現成效，產業核心競爭力大幅提升。到2025年，生物醫藥產業總產值實現600億元，產值超50億元企業超過1家，成功研制上市新藥5個。

2035年：粵澳生物醫藥領域生產要素自由流通，推進生物醫藥產業現代化、高端化、全球化發展。生物醫藥產業總產值達1000億元，產值超50億元企業超過2家，成功研制上市新藥10個，形成國內具有影響力的生物醫藥科技創新集聚區和生物醫藥產業集聚發展高地。

四、重點發展方向

結合我市生物醫藥產業基礎和生物醫藥產業發展熱點領域趨勢，重點實現化學藥轉型升級、生物藥關鍵技術突破、現代中藥標準化國際化、高端制劑產業化研究應用、中高端醫療器械研發和產業化，布局發展精準醫療、智慧醫療等具備發展前景及潛力的新興產業，鼓勵營養與保健食品、化妝品等產業提質增效，促進“醫藥養”大健康產業創新融合發展，共同打造珠海特色生物醫藥產業品牌。

（一）化學藥

推動化學藥升級發展。圍繞代謝性疾病、腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統疾病、病毒感染等，重點研制擁有自主知識產權、創新性強的創新化學藥。重點突破新藥設計與發現研究的前沿關鍵技術，基于新靶標、新作用機制開展相關創新品種研發。繼續大力支持仿制藥通過質量與療效一致性評價，布局發展一批臨床需求大、市場前景好的仿制藥。

（二）生物藥

推動生物藥突破發展。針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、不孕不育癥、自身免疫性疾病等，突破抗體藥物的新靶點篩選、蛋白修飾及抗體偶聯、重組蛋白高效表達等前沿關鍵技術，重點開展新型治療性抗體藥物、新型基因工程重組蛋白及多肽藥物、新型疫苗、核酸類藥物等生物技術藥物的研發及臨床研究。發展重大傳染疾病快速檢測試劑、血液檢測系列配套試劑等重點產品。

（三）現代中醫藥

推動現代中醫藥規范發展。重點發展用于抗病毒、心腦血管疾病、抗腫瘤、糖尿病等的現代中藥，突破中藥有效成分定向提取分離及其作用的新靶點研究關鍵技術，推動中藥新藥研究開發，提升中藥綠色制造技術水平。加快中藥新型制劑和可用于中醫證候診斷、中醫干預疾病活動度判定或者療效評價的生物芯片、試劑盒等產品的研發和生產。推動中醫藥與大數據技術、現代臨床研究深度融合。注重發揮香港、澳門在現代中醫藥研究方面的優勢和特色，提升中醫藥國際科技合作層次，制定中醫藥及其系列臨床技術國際標準，實現標準化、產業化和國際化發展。

（四）高端制劑

推動高端制劑產業化發展。重點解決新型緩控試劑、納米制劑、兒童用藥制劑、吸入給藥制劑及吸入裝置開發、生物降解性高端輔料制備、高端制劑3D打印、抗體藥物大規模制備等制約高端制劑產業化的共性關鍵技術，提高藥物安全性、有效性和順應性。

（五）中高端醫療器械

推動醫療器械規模發展。重點支持突破醫學影像設備、先進治療設備、生物醫用材料及植（介）入器械、體外診斷設備與試劑、中醫診療康復設備等領域制約行業創新發展的關鍵技術瓶頸，支持高端醫療器械核心零部件、醫用獨立軟件研發，加速中高端醫療器械國產化。重點發展醫學影像設備、醫用機器人、輔助醫療檢測設備、生物3D打印機等高性能診療設備，神經和心血管血管、骨科、口腔、眼科植（介）入等高值醫用耗材，小型家用、可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。

（六）“醫藥養”大健康產業

推動“醫藥養”大健康產業創新融合發展。加快培育智慧醫療新產業，推動主動健康關鍵技術和產品研發，布局發展“互聯網+健康醫療”、“人工智能+健康醫療”、智能健康及大數據監測管理、智慧醫藥物聯網等新業態。大力發展滿足膳食補充、體重管理、運動強化等需求的營養和保健食品，鼓勵開展海洋生物來源藥物、健康相關海洋功能新產品研制。支持本地醫藥健康類企業適度延伸發展老齡健康服務、慢病療養、母嬰護理、醫療美容、健康旅游等醫療健康體驗服務。

五、重點工程

（一）創新能力提升工程

1、推動重點領域關鍵核心技術突破。組織實施精準醫學與干細胞、新藥創制、中醫藥關鍵技術裝備、高端醫療器械、生物醫用新材料等一批生物醫藥領域的產業核心和關鍵技術攻關項目。加大檢測診斷、生物疫苗、抗病毒創制藥等研發力度，支持中醫藥防治技術和產品研發，提升應對重大突發公共衛生事件能力。支持企業加強高端仿制藥、首仿藥研發，開展仿制藥質量和療效一致性評價，提升仿制藥質量技術水平。（市科技創新局）

2、支持產學研醫協同創新。鼓勵企業與高校、科研院所、醫療機構共建研發實驗室，推動新技術、新產品盡快從實驗室走向市場。積極引進國際、國內知名科研院所，借助澳門大學和澳門科技大學的中藥質量研究國家重點實驗室等研究機構的技術優勢，圍繞生物醫藥重點領域，布局建設粵港澳聯合實驗室。加強生物醫藥領域新型研發機構建設，推動珠海中科先進技術研究院、橫琴盈科瑞藥物研究院等研發機構建設。（市科技創新局）

3、建設公共技術服務平臺。推進珠海健康港醫學動物實驗中心、臨床試驗中心（仿制藥質量研究中心）、生物醫藥檢驗檢測中心、省食品藥品審評認證中心、GMP培訓教育中心、珠海分子影像創新研究院、醫藥公共實驗平臺（生物藥CDMO區域中心）等“5+2”公共服務平臺、粵澳中醫藥科技產業園GMP中試及生產服務平臺等公共技術服務平臺建設。理順公共服務平臺管理運營機制，促進創新資源開放，實現儀器設備充分共享。推動生物醫藥專業孵化器提質增效，引進國際知名生物醫藥孵化器運營管理機制，服務生物醫藥初創企業和創新創業團隊。（市科技創新局）

4、健全創新服務體系。鼓勵藥物非臨床試驗研究機構、藥物臨床試驗機構、委托合同研究機構（CRO）、委托合同生產機構（CMO）、合同研發生產服務機構（CDMO）等研發服務機構，為生物醫藥企業提供技術服務。推進臨床資源建設，充分利用香港大學臨床試驗中心等粵港澳大灣區臨床試驗資源，鼓勵社會資本和醫療機構建設臨床醫學研究中心、臨床研究型醫院和轉化醫學研究中心等。支持醫療機構開展臨床試驗，推動珠海市人民醫院、中山大學第五附屬醫院等臨床機構與生物醫藥研發機構、企業的聯動合作，開展高水平臨床醫學研究。鼓勵醫院和醫生參與臨床研究，推動完善醫療機構考核評價機制，推動臨床資源為研發和產業發展服務。布局建設高等級生物安全實驗室。以橫琴國際知識產權交易中心、華發七弦琴國家知識產權運營平臺為依托，提高生物醫藥知識產權服務水平。（市科技創新局、市衛生健康局）

（二）產業競爭力提升工程

1、實施精準招商。圍繞珠海重點發展領域，分析現有生物醫藥企業特征與產業鏈協同需求，瞄準國內外領先的生物醫藥龍頭企業的總部、區域總部和研發中心，以及CRO、CMO/CDMO專業機構，篩選形成招商地圖和招商目標庫，完善招商引資模式。加大生物醫藥總部企業引進力度，鼓勵龍頭企業發揮引領作用，吸引上下游配套企業落戶珠海。（市商務局、市發展改革局、市工業和信息化局、市市場監管局）

2、強化企業培育。支持麗珠集團、聯邦制藥、健帆生物等龍頭骨干企業發揮自身優勢，加強資源整合，延伸產業鏈，增強綜合競爭力。對企業主營業務收入、單品種年銷售收入、研發投入等予以分階段獎勵。建立生物醫藥領軍企業培育庫，評選珠海市生物醫藥制造業十強和創新十強企業，培育中國醫藥工業百強企業。鼓勵優質生物醫藥企業境內外上市融資，通過并購重組、技術引進，在本地增資擴產、轉型升級。支持上市許可持有人委托我市生物醫藥企業生產其所持有的產品。培育和引進一批前沿科技、細分領域、新興業態、交叉學科方面的優質企業，孵化細分領域單打冠軍企業。批量培育本地“專業化、精細化、特色化、新穎化”中小微企業，促進一批藥品和醫療器械小微企業上規模。（各區、市工業和信息化局、市科技創新局）

3、促進產業轉型升級。推進創新要素向企業集聚，指導有一定條件的藥品和醫療器械生產企業組建申報省級制造業創新中心。鼓勵市內生物醫藥企業加強自動化、信息化、智能化改造，運用“互聯網+”提升數字化水平，在生物醫藥領域打造一批智能制造工廠。（市工業和信息化局）

4、加快產品產業化。組織實施一批重大創新項目和應用示范工程，促進新技術、新產品的推廣和應用。在心血管藥、抗癌藥、糖尿病藥、生物制劑、生物醫學診斷、醫療器械、醫學影像等細分領域培育一批“拳頭產品”，創制一批臨床價值大、規模效益明顯的中藥新品種，加快推動中藥創新藥的產業化。優化藥品器械注冊上市和推廣應用制度，支持具有較好臨床及價值的先進醫療設備加快納入醫保范圍，推動采購人在法律法規和政策的允許范圍內優先采購自主創新產品和服務。鼓勵醫療機構加大對療效確切、質量可控、供應穩定的創新藥品和醫療器械的采購比重。推動我市生產的高品質藥品納入國家基本醫療保險藥品目錄。（市市場監管局、市衛生健康局、市醫保局、市科技創新局、市工業和信息化局）

5、提升產品質量水平。支持企業構建完善生產制造與產品質量保證體系。強化藥械生產質量管理，健全藥品和高風險醫療器械安全信息追溯體系，實現產品研發、上市、流通、應用等環節的全生命周期監管。爭取省藥監機構在我市設立直屬分局，加快我市藥品、醫療器械、保健食品等生產經營企業的審批注冊流程。積極爭取國家先行先試政策，在橫琴設立國家級藥品和醫療器械檢測中心、評審中心，推動生物醫藥法定檢驗機構建設，提升藥品、醫療器械檢驗檢測能力，加速藥械上市流程。（市市場監管局）

（三）產業集聚發展工程

1、培育生物醫藥產業特色園區。結合各區的資源稟賦、發展環境、產業基礎等要素，推動金灣區、高新區、橫琴新區及其他各區錯位發展，突出特色，提升集聚度，打造規模效益顯著、特色明顯、產業鏈條較為完整、創新能力突出的生物醫藥特色產業園區。橫琴新區主要依托粵澳中醫藥科技產業園，發展中醫藥產業及國際化，推進珠海市橫琴新區北澳中醫藥創新研究院建設，促進中醫藥科技成果孵化、增值與轉化；金灣區進一步發揮三灶鎮“國家新型工業化產業示范基地”優勢，依托珠海國際健康港完成10平方公里園區建設，完善生物藥、化學藥、醫療器械、保健品等綜合一體產業鏈；高新區主要依托唐家灣醫療器械研發基地，建成2平方公里醫療器械產業聚集區，參與全球競爭；其他各區（功能區）立足本區域產業基礎和特色，承接生物醫藥創新型及產業化項目。（各區（功能區））

2、提升園區專業服務能力。結合各園區實際，完善園區環保設施和危化品處置設施，有針對性地完善蒸汽集中供熱等公共配套，精準有效地滿足項目產業化需求。支持引進專業化服務機構，為入駐企業提供研發孵化、中試檢測、市場和供應鏈資源對接、投融資等服務。加快推進園區圍繞產業鏈布局服務鏈，實現從研發項目篩選、項目運營管理到臨床研究的全生命周期繼承，為園區內生物醫藥企業提供服務支撐。提升園區商務、生活、公寓等基礎設施配套水平，打造產城融合發展的高水平園區。（各區（功能區）、市工業和信息化局）

（四）高水平開放合作工程

1、推動粵港澳大灣區資源協同。積極承接廣州、深圳產業資源、創新資源，在產品研發、檢驗檢測、臨床試驗等領域加強合作，推動珠穗、珠深生物醫藥雙向產業投資。開展中藥材種植合作，推動中藥企業在高要、德慶南藥產業園開展南藥訂單式種植；強化裝備本地配套，鼓勵本地企業采購訂制生物醫藥裝備、節能環保裝備及核心零部件、易耗零配件。（市發展改革局、市科技創新局、市工業和信息化局、市商務局）

2、全面深化對澳、對港合作。積極對接香港生物醫藥技術國家重點實驗室、植物化學與西部植物資源持續利用國家重點實驗室、新發傳染性疾病國家重點實驗室、香港大學腦與認知科學國家重點實驗室、澳門中醫藥質量研究國家重點實驗室等科研機構的研究成果和香港科學園的產業化項目。深化與澳門大學、澳門科技大學生物醫藥領域的創新合作，推進珠海澳大科技研究院、北澳中醫藥創新研究院等項目建設，借助澳門科研實力，實現成果珠海落地。以粵澳合作中醫藥科技產業園為主要載體，有效利用澳門科學技術發展基金，共同推進珠澳生物醫藥產業發展。（市委臺港澳辦、市發展改革局、市科技創新局、市工業和信息化局）

3、擴大開放國際合作。組織醫藥企業積極申請美國FDA檢查、國際藥品認證合作組織（PIC/S）GMP認證，推動國外制藥企業委托加工業務。借助 “中醫藥產品海外注冊公共服務平臺（橫琴）”，加快推進中藥走出去，實現中醫藥產業化和國際化。制定適合中醫藥特點并能為國際社會所接受的中藥國際標準，實現中藥材標準化。支持生物醫藥企業利用出口信用保險工具擴展海外市場。（市市場監管局、市商務局、市工業和信息化局、市科技創新局、各區（功能區））

（五）資源要素支撐工程

1、強化產業用地供給。在符合規劃的前提下，加大土地定向供給力度，對重大生物醫藥產業項目，優先保障項目落地。支持鼓勵企業對廠房設施等進行合理化改造，拓展發展空間。根據各園區的不同定位，加強分類指導，統籌協調布局。（市自然資源局、各區（功能區））

2、強化人才引進與培養。加大“英才計劃”對生物醫藥領域創新創業團隊、高層次人才的支持力度，引進培養一批高水平科學家、創新創業人才、復合型人才和跨學科交叉人才。加強高校生物醫藥學科建設，鼓勵我市高職院校根據需求進行學科專業設置調整，加強生物醫藥專業人才的培養。加強高級管理人才和科研技術人才的引進力度，積極與國內外院校合作，拓寬人才引進渠道。實施科技型企業加職稱評審“直通車”制度，鼓勵復合條件的生物醫藥科技型企業家積極申報。（市委組織部、市人社局、市教育局）

3、強化產業金融支撐。拓展金融支持手段，發揮珠海基金等政府投資基金的杠桿和引導作用，針對生物醫藥產業發展特點，引導帶動社會資本投入生物醫藥科研成果產業化，加快集聚天使投資、風險投資、創業投資等各類機構，通過“創、投、貸、融”等手段為生物醫藥企業提供全鏈條金融服務。鼓勵金融機構開發針對生物醫藥企業的特色金融產品。鼓勵優質生物醫藥企業在國內外掛牌上市，充分利用多層次資本市場支持企業做大做強。完善風險補償機制，積極鼓勵相關保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。（市金融工作局）

4、推進通關便利化。進一步優化科研、臨床研究或生產用品（試劑、儀器設備、生物樣品、對照品等）進出口通關程序，促進生物醫藥企業生產要素快速、便捷流動。（拱北海關、市工業和信息化局、市市場監督管理局、市商務局）

六、保障措施

（一）組織機構

1、建立生物醫藥統籌發展領導小組。由市人民政府主要領導任組長，分管領導任副組長，市發展和改革局、市教育局、市科技創新局、市工業和信息化局、市財政局、市人力資源和社會保障局、市自然資源局、市生態環境局、市住房和城鄉建設局、市商務局、市衛生健康局、市政府國有資產監督管理委員會、市市場監督管理局、市醫療保障局、市金融工作局等部門及各區（功能區）、拱北海關作為成員單位，小組辦公室設在市工業和信息化局。領導小組定期舉行會議，開展政企溝通交流，統籌推進生物醫藥產業發展相關工作。主要包括審議產業發展政策，決定生物醫藥產業發展中的重大事項，確定階段性目標任務，推進重大生物醫藥項目落地建設等。

2、組建生物醫藥專家咨詢智庫。組建由科技、醫學、產業、投資等領域專家構成的生物醫藥咨詢智庫，聘請全國知名專家及珠海本地知名企業家、學科帶頭人為專家顧問，對我市生物醫藥產業發展的重點方向、重點項目、戰略規劃和政策制定等決策提供支撐，對引入重大項目進行評估篩選，對我市生物醫藥企業定期交流和指導。咨詢智庫采用分級管理及（年度）動態更新機制。

（二）政策保障

積極貫徹落實國家、省醫藥產業政策布局，落實市推進生物醫藥產業高質量發展行動方案，出臺鼓勵生物醫藥產業發展政策措施，加強資源統籌，整合土地、人才、技術、財稅、金融優勢資源，傾斜支持生物醫藥產業發展。市、區財政安排專項資金用于支持生物醫藥發展。各區各有關部門積極配合，有關責任單位及時出臺實施細則，落實本行動方案和政策措施，確保相關政策有序推進、落到實處。

（三）跟蹤評估

開展生物醫藥產業動態監測，定期編制全市生物經濟運行報告，將本地生物醫藥產業數據分析納入全市產業監測和分析體系，探索建立生物醫藥產業實時監測和評估系統。綜合運用第三方評估、社會監督評價等多種方式，加強對重大政策、重點內容、重大工程項目的動態跟蹤和實施效果的評估，依據評估情況對政策進行及時修訂調整。

珠海市促進生物醫藥產業發展的政策措施

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 【政策目的】為優化珠海市生物醫藥發展產業環境，聚焦生物醫藥重點領域和關鍵技術，強化創新引領，優化產業結構，著力提升生物醫藥科技和產業競爭力，培育千億級生物醫藥產業集群，根據《珠海市推動生物醫藥產業高質量發展行動方案》制定本政策措施。

第二條 【適用范圍】本政策措施適用于工商注冊地、稅務征管關系及統計關系在珠海市范圍內，從事創新化學藥及生物制品（預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等）、新一代生物技術、現代中醫藥、中高端醫療器械（三類和二類）的研發、生產、園區運營等企業或機構（以下簡稱生物醫藥企業）。

第二章 支持研發創新

第三條 【鼓勵新藥研發】對自主研發并承諾在我市產業化的化學藥品1類，生物制品1類，中藥及天然藥物1類；化學藥品2類，治療用生物制品2類，預防用生物制品2類，中藥2類和3類，天然藥物2類，根據研發各階段成果給予獎勵：

1、臨床前研究獎勵。進入 I、II、III 期臨床試驗階段，分別給予100萬元、150萬元和200萬元一次性獎勵。

2、藥物臨床試驗補助。完成藥物I期、II期、III期臨床試驗，按核定實際試驗費用的20%，分別給予最高不超過100萬元、150萬元、200萬元的經費補助。

3、藥物臨床試驗責任險補助。新啟動臨床研究的新藥項目，購買藥物臨床試驗責任險的，按照最高不超過責任險合同金額的20%予以補助。

4、對委托無投資關系的CRO/CDMO機構開展研發服務的，按合同金額的5％給予獎勵，最高不超過2000萬元。

5、單個企業每年新藥研發資助最高不超過2000萬元。（市科技創新局）

第四條 【支持中高端醫療器械研發】對自主研發并承諾在我市產業化的第二類、第三類醫療器械產品研發給予獎勵：

1、對按國家藥品監督管理部門規定需進行臨床試驗的二類、三類醫療器械產品，取得臨床試驗總結報告和產品注冊申報受理號后，分別給予最高不超過50萬元、100萬元的獎勵。

2、對新取得醫療器械注冊證書的第二類醫療器械或其它創新產品，按核定投入該產品實際研發費用的10%予以資助，最高不超過100萬元。

3、對新取得醫療器械注冊證書的第三類醫療器械產品，按核定投入該產品實際研發費用的20%予以資助，最高不超過300萬元。對用于三類醫療器械中的屬于二類醫療器械的核心零部件等產品，并已實現進口替代的，按三類醫療器械的標準予以補助。

4、對獲得國家創新醫療器械特別審批資質的企業一次性給予50萬元獎勵。（市科技創新局）

第五條 【支持仿制藥一致性評價】對在全國同類仿制藥中前三家通過一致性評價的藥品，按核定實際投入一致性評價費用的20%予以資助，最高不超過200萬元。單個企業每年資助最高不超過1000萬元。（市科技創新局）

第六條 【支持高端制劑研發】對國家重點發展高端制劑（包括納米粒、微球、脂質體、控釋、緩釋等劑型），單品種首個批文給予最高100萬元獎勵。（市科技創新局）

第七條 【鼓勵國際認證】對新取得FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫療器械局）等機構批準獲得境外上市并在我市產業化的藥品和醫療器械，每個產品給予100萬元獎補。單個企業最高不超過500萬元。（市科技創新局）

第三章 支持公共服務平臺建設

第八條 【支持公共平臺建設】本政策實施后，在珠海市內新建的生物醫藥產業專業孵化器和加速器、實驗動物服務平臺、生物大分子篩選平臺、檢驗檢測平臺、中試及生產平臺、技術研發創新平臺（國家級和省級企業技術中心、工程研究（技術）中心、工程實驗室等）、合同定制研發生產服務機構（CRO/CDMO）、生物醫藥物流平臺、環保節能平臺等公共服務平臺予以一次性獎補：

1、對初次認定為市新型研發機構的，一次性給予最高150萬元的獎勵；對省科技主管部門初次認定的省新型研發機構，一次性給予最高 200萬元獎勵。

2、獲省科技主管部門初次認定為省重點實驗室的，一次性給予最高 100 萬元的獎勵；獲國家科技主管部門初次認定 為國家重點實驗室的，一次性給予最高 300 萬元的獎勵。（市科技創新局）

第九條 【支持公共平臺建設】對已建成運營的生物醫藥產業公共服務平臺予以事后補貼：

1、對以檢測服務為主的公共平臺，為珠海市非關聯生物醫藥企業提供服務的，按其上一年度對外開展法定資質檢測和技術服務收入（不含國家強制性的檢測服務部分）最高不超過40%的比例給予補助，補助金額不超過100萬元。

2、對以研發為主的公共平臺，根據其上一年度對外科技合作、技術交易，以及科技創新等方面進行綜合評價，根據考核結果給予補助，補助金額不超過 100 萬元。

第十條 【鼓勵中藥注冊平臺建設】鼓勵建設中醫藥產品海外注冊公共服務平臺，按照公共服務平臺儀器設備投資的30%予以最高不超過1000萬元獎補。（市科技創新局）

第十一條 【加快臨床資源建設】對在我市建設的藥物非臨床安全性評價機構、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構、省級和國家級臨床醫學研究中心、臨床研究型醫院，予以一次性500萬元資助。（市科技創新局）

第四章 強化企業引進和培育

第十二條 【引進龍頭企業】對新引進的全國醫藥工業百強企業的生物醫藥產業化項目，項目投產前年度實繳注冊資本（僅限貨幣出資）每 1000 萬美元或1億元給予最高400萬元獎勵，單個項目獎勵累計最高2億元。對特別重大的強鏈補鏈項目，通過“一事一議”方式提高對實繳注冊資本獎補的比例和上限。（市商務局）

第十三條 【引進創新型企業】對新引進符合我市生物醫藥產業發展方向的生物醫藥產業化項目，并符合下列條件之一的，項目投產前年度實繳注冊資本（僅限貨幣出資）每 1000萬美元或1億元給予最高400萬元獎勵，單個項目獎勵累計最高1億元：

（1）合同定制研發生產服務龍頭企業（CRO/CDMO）、生物醫藥行業細分領域骨干企業投資項目；

（2）以入選院士或入選國家、省重點人才計劃的高層次人才為核心成員，且具有自主知識產權和市場前景的項目；

（3）博士及以上高層次人才和團隊帶成果在我市實現產業化的項目，項目獲得社會化風險投資1000萬元及以上且實繳注冊資金1000萬元及以上。

（4）參加國家創新創業大賽獲廣東省三等獎及以上、或者進入行業全國總決賽，并在我市實施產業化的創業項目。（市商務局）

第十四條 【支持增資擴產】對年度新增實繳注冊資本（僅限貨幣出資、未分配利潤轉增出資和已分配未支付轉增出資）的生物醫藥產業項目，按照企業新增實繳注冊資本每 1000萬美元或1億元給予最高600萬元獎勵，單個項目累計獎勵最高 1億元。（市商務局）

第十五條 【支持藥械產業化】在我市取得藥品注冊批件且在我市產業化，總投資1億元以上的項目，按固定資產投資的10%予以獎補，單個企業最高不超過1億元。在我市取得第二、三類醫療器械注冊證，且在我市實施產業化，總投資5000萬元以上的項目，按固定資產投資的10%予以資助，每個企業資助最高不超過5000萬元。（市工業和信息化局）

第十六條 【推廣MAH制度】藥品或醫療器械上市許可持有人委托本市生物醫藥企業（與本研發服務機構無投資關系）提供生產服務的，對承擔委托生產任務的企業分品種予以資助，最高按實際交易費用（經有資質的第三方機構審計）的10%給予資助，每個品種最高不超過50萬元。（市工業和信息化局）

（備注：上市許可持有人（MAH）制度：允許藥品或醫療器械研發機構和科研人員取得藥品或醫療器械批準文號，持有人可委托生產企業完成藥品或醫療器械生產，并對藥品或醫療器械質量承擔相應責任）

第十七條 【支持企業壯大規模】對列入年度珠海市生物醫藥企業十強的企業獎勵10萬元。對年主營業務收入首次突破100億元、50億元、30億元、10億元的企業，分別獎勵100萬元、50萬元、30萬元、10萬元。對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫療器械生產企業，分別獎勵50萬元、30萬元、20萬元、10萬元。以上獎勵不重復。（市工業和信息化局）

第五章 完善產業發展環境

第十八條 【建設專業園區】對評為廣東省生物醫藥培育園區的生物醫藥產業園區，對園區運營機構予以一次性獎勵500萬元；升級為廣東省生物醫藥示范園區的，再予以一次性獎勵500萬元。（市工業和信息化局）

第十九條 【推廣自主創新產品】支持我市生物醫藥企業創新產品優先納入醫保目錄，優化創新藥品和高端醫療器械進入醫院的招投標流程，鼓勵本地醫療機構優先使用。及時將通過仿制藥一致性評價的品種納入帶量采購遴選范圍，與原研藥同質量層次議價，不受醫藥費用控制、藥占比、品種規格數量、二線用藥、輔助用藥等限制。（市醫保局）

第二十條 【出口信用保費補貼】支持生物醫藥企業利用出口信用保險工具擴展海外市場。向國家批準從事出口信用保險業務的保險公司投保短期出口信用保險的生物醫藥企業，按實際投保費率3%的上限及實繳保險費的40%給予補貼，每家企業每年累計不超過100萬元，支持總額不超過企業的實繳保險費。（市商務局）

第二十一條 【支持通關便利】對于常年需要進行科研、臨床研究或生產用品（試劑、儀器設備、生物樣品、對照品等）進出口的生物醫藥相關單位，由市工業和信息化局、市市場監督管理局定期通報海關部門，海關部門給予通關優惠便利。（拱北海關、市工業和信息化局、市市場監督管理局）

第六章 附則

第二十二條  【獎補資金來源及使用方向】本政策措施所涉及的獎補資金由市區財政按稅收分成比例共擔。獎補資金由企業專項用于增資擴產、研發、技術改造等，實行專賬管理，其中40%的獎補資金可由企業用于對企業高管、技術人員、創新人才等有突出貢獻的個人獎勵。

第二十三條 【實施細則及項目監管】本政策措施出臺后十五天內，由各政策實施部門制定相應的實施細則，明確項目申報及審批程序。各政策實施部門負責按照相關規定做好項目績效自評、項目跟蹤管理等工作，自覺配合有關部門開展監督檢查、審計驗收、績效評價、調研統計等工作。

第二十四條 【政策解釋及有效期】本政策措施由市工業和信息化局會同各政策實施部門負責解釋。政策自公布之日起實施，有效期三年。