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風險共擔  資源共享  利益共贏

——北京鑫開元醫藥打造國內首家共享藥物研究院

每到年底，醫藥企業在忙什么，都是行業關注的話題。2019年，是醫藥行業“破舊立新”的一年，今年只剩下一個多月的時間了，大家又都在忙什么呢？可能有的在忙年底供貨、有的在忙招投標、有的在忙一致性評價，還有不少藥企則在忙研發布局、產業化布局。2019年，在“帶量采購”、“醫保談判”等政策的影響下，醫藥市場格局生變，傳統仿制藥企業的利潤日漸微薄、市場空間越來越小，而首仿藥、創新藥，以及前三家通過一致性評價的仿制藥，受到政策與醫保的極大支持，因此，加強研發，已成為藥企打造核心競爭力的重大且緊迫的舉措，進而，年底了到底該忙什么，其答案也就不言而喻。當然，藥品研發是一個宏大的課題，其涉及環節頗多，對于很多傳統藥企來說，不可能每一個環節都“親自操刀”，也因此，在近年的醫藥市場，CRO企業異軍突起，成為服務醫藥企業、服務行業創新的一股重要力量。北京鑫開元醫藥科技有限公司(以下正文均簡稱“鑫開元”)，就是一家研發驅動型化學小分子醫藥國家高新技術企業，致力于搭建中國新型藥品研發平臺，為客戶提供從產品立項、技術服務、產業升級、學術推廣、注冊報批等一攬子解決方案，以及個性化定制方案。

人才是第一資源要素

習近平總書記曾指出，發展是第一要務，人才是第一資源，創新是第一動力。中國如果不走創新驅動道路，新舊動能不能順利轉換，是不可能真正強大起來的，只能是大而不強。強起來靠創新，創新靠人才。對于如今的醫藥行業來說，亦是如此。醫藥行業當前正處于轉型升級，走創新發展道路的關鍵時刻，人才的重要性顯而易見。而對于一家以研發為核心的CRO企業而言，人才，更是核心中的核心。

顯然，鑫開元深諳此理。據了解，鑫開元自成立之初，就把人才戰略作為第一戰略，把人才資源作為第一資源，打造出一支國內一流、國際領先的研發高管團隊，以及注重實戰的規模化技術團隊。截至目前，公司擁有研發人員600余人，其中博士10余人，碩士40余人，本科以上學歷占比達96%。從工齡組成來看，在企業1-5年的占比41%，6-10年的占比25%，10年以上的占比超過14%，結構層次非常合理。

在人才管理上，公司搭建了由核心管理團隊、科學家團隊、技術委員會團隊、項目統籌部、商務團隊等組成的人才組織架構，既各司其職，又密切配合，形成了具有超高凝聚力、效率一流的服務體系。其中與其他企業最大的不同，也是鑫開元最引以為傲的，是組建了一支由CDE資深審評專家張玉琥教授領頭的科學家團隊。鑫開元首席科學家張玉琥教授為前國家CDE藥學及BE資深審評專家、中國藥學會藥劑專業委員會委員，擁有18年新藥研發經歷及14年CDE藥品審評工作經歷，負責起草了多項CFDA藥學研究及BE研究技術指導原則。其他團隊成員還包括首席醫學醫學家、主任藥師、教授、前CDE 資深審評員康彩練，創新制劑平臺科學家、一致性評價專家、沈陽藥科大學教授孫長山，工業藥劑科學家、高級工程師李大華，藥學專家、原國家新藥審評委員崔光華，GCP基地首席合規官、CDE審評專家、主任藥師、教授梁茂植等。

硬件是第一重要保障

如果說人才是第一資源要素，是企業發展的基石，那么，各種設備設施等硬件，就是企業進行生產活動的第一重要保障，是決定企業生產效能的重要因素之一。在醫藥領域發展日新月異的今天，領先同行，乃至領先整個行業的各種硬件，理所當然也是企業的核心競爭力。

目前，鑫開元擁有近2萬平方米的標準化實驗室，在北京打造了兩家臨床前研究所，在上海、湖南和海南各擁有一家臨床前研究所；建設了石家莊華氏鳳凰臨床研究中心（自建獨家）、都江堰華氏紅惠臨床研究中心（自建獨家）、山東省菏澤中醫醫院（投資建設）等Ⅰ期臨床基地；此外，還建有排他合作臨床基地近十家。

在位于北京亦莊經濟技術開發區經海產業園的鑫開元總部，各種先進設施，彰顯著企業的實力。其中，藥物分析實驗室擁有安捷倫、沃特斯、島津等150余臺高效液相色譜儀及高效氣相色譜、ICP、離子色譜、氨基酸分析儀等先進分析設備，以及完備的審計追蹤系統，完全符合數據真實性、完整性、可塑性的要求；藥物合成實驗室擁有可同時開展40余個原料藥項目，同時具備小試與中試放大的能力；藥物制劑實驗室擁有全套藥物制劑設備，可進行全劑型的制劑開發。

不僅設備先進，這些實驗室還通過了ISO9001質量體系認證、知識產權體系認證、CNAS認證，這標志著鑫開元的研發能力與管理水平等，已經達到國際標準，擁有了統一成熟的研發管理流程規范，能夠為客戶提供具有國際一流水平的研發服務。

平臺是第一成功基礎

有了人才、各種設施設備等軟硬件，企業就有了騰飛的資本，但想要真正成功，還需搭建體現“硬核”實力的平臺。

鑫開元自成立至今，逐漸建立起包括抗腫瘤和抗感染藥物平臺、緩控釋藥物平臺、無機藥物平臺、脂質體藥物平臺、微球技術平臺、吸入制劑技術平臺、中藥經典名方技術平臺、分析檢測技術平臺（CNAS認證）等在內的仿制藥與創新藥物研發平臺，為國內外客戶提供各種制劑領域從調研立項、處方工藝研究、質量標準研究、中試、注冊到產業化的高質量、高標準、高效率的“一站式”服務。

其中，仿制藥一致性評價平臺開展對已上市的口服固體速、緩、控釋制劑進行處方工藝等工作，使升級后的產品達到原研產品標準，并提供質量一致性評價的技術咨詢和支持，以及參與一致性評價制劑品種的評價方案設計。

創新藥研發平臺初步形成了集工藝研究、制劑研究、臨床研究、產品檢測、新藥報批等鏈條完備的技術集成體系，構建了一個從新藥發現、篩選、評價、新制劑臨床前研究到中試研究、工藝研究等的產業化技術支撐體系。

在這些平臺的支撐下，目前鑫開元的業務范圍已覆蓋到仿制藥一致性評價，一類創新藥、二類改良型新藥研發，新三類和新四類仿制藥研發，等等；服務客戶包括修正藥業、現代制藥、方盛制藥、上海醫藥、漢方制藥、九州通、聯盛藥業、普華制藥、海靈藥業、湘北威爾曼制藥、水仙藥業、太原藥業、皇隆制藥、晶珠藏藥（集團）、通化金馬集團、無極藥業和太平洋集團等；合作開發170余個項目。

在人才、硬件和平臺等的加持下，鑫開元近年來的發展令人矚目，不僅被評為“北京市高新技術企業”“國家高新技術企業”，還成功進入“中國醫藥研發公司20強”“中國CRO20強”，這體現了行業與主管部門對企業的高度認可。

當前，醫藥行業供給側改革正如火如荼地進行，產業升級的浪潮不斷涌來，醫藥創新氛圍已經形成，各項政策紅利帶來市場巨大需求。鑫開元將憑借已打造出的核心競爭力，以及在行業內樹立起來的品牌形象，進一步搭建與合作伙伴風險共擔、資源共享、利益共贏的中國藥品新型研發服務平臺。

鑫開元期待與所有合作伙伴一起，開拓中國醫藥行業創新發展的新紀元！