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上海醫藥鹽酸克林霉素膠囊通過仿制藥一致性評價的公告

來源:上海醫藥      2020-09-15
導讀:近日,上海醫藥集團股份有限公司控股子公司上海新亞藥業閔行有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2020B04527),該藥品通過仿制藥一致性評價。

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鹽酸克林霉素膠囊主要適用于敏感厭氧菌引起的嚴重感染,由 Pharmacia & Upjohn Co.研發,最早于 1970 年在美國上市。

2019 年 1 月,新亞閔行就該藥品仿制藥一致性 評價向國家藥監局提出申請并獲受理。2019 年,該藥品未進行銷售。 

目前,中國境內該藥品的主要生產廠家為重慶藥友制藥有限責任公司、四 川科倫藥業股份有限公司、宜昌人福藥業有限責任公司等。 

IQVIA 數據庫顯示,2019 年該藥品口服劑型醫院采購金額為人民幣 55,426 萬元,其中膠囊劑醫院采購金額為人民幣 1,901 萬元。 

根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此新亞閔行的鹽酸克林霉素膠囊通過仿制藥一致性評價,有利于擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力,同時為該公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

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 上海醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫藥”或“公司”)是滬港兩地上市的大型醫藥產業集團(港交所股票代號:02607;上交所股票代號:601607)。公司主營業務覆蓋醫藥工業、分銷與零售,2019年營業收入1866億元,綜合排名位居全國前列,入選上證180指數、滬深300指數樣本股、摩根斯坦利中國指數(MSCI)。

  上海上藥新亞藥業有限公司是上海醫藥集團股份有限公司附屬公司,由原上海醫藥集團下屬三家最大的生產抗生素產品的骨干企業"新亞藥業"、"先鋒藥業"、"第四制藥"歷經戰略性資產重組整合而成。公司旗下三大品牌:"亞字" 牌、"三花"牌和"四星"牌產品涵蓋抗感染藥的眾多門類,更繁衍出了一條集研發、原料、制劑、銷售于一體的完整產業鏈。公司的拳頭產品頭孢曲松、頭孢噻肟、頭孢哌酮、頭孢替安、頭孢唑林等在國內市場均享有美譽。

上海新亞藥業閔行藥業有限公司        位于閔行區昆陽路1500號,成立于1986年。主要生產:片劑、膠囊、外用藥類等100個品規;心腦血管藥物主要包括鹽酸貝那普利片、馬來酸依那普利片、單硝酸異山梨酸酯片、西尼地平片等;燙傷藥主要為(林可霉素利多卡因凝膠)綠藥膏;解毒藥為二巰丁二酸膠囊;抗感染藥口服藥主要有頭孢拉定膠囊、頭孢氨芐膠囊、頭孢克肟分散片、頭孢克洛片、阿莫西林克拉維酸鉀(4:1)(7:1)片、阿奇霉素片、羅紅霉素片等;抗真菌藥外用藥有復方酮康唑軟膏、酮康唑乳膏等;抗風濕外用藥雙氯芬酸鈉凝膠等。 


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