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藥品基本情況

（一）原料藥名稱：硝普鈉

（二）注冊類別：仿制藥

（三）DMF 號：033023

（四）持有人：海南普利制藥股份有限公司

藥品其他情況

硝普鈉原料藥主要用于注射劑，其中硝普鈉注射液是一種血管擴張劑，主要用于：高血壓危象中立即降低成人和兒科患者的血壓；手術期間控制血壓以減少出血；治療急性充血性心力衰竭。

硝普鈉原料藥的獲批顯示了美國食品藥品監督管理局對公司該原料藥質量的肯定，體現了公司優秀的工藝研發和質量管控能力，為公司進一步拓展該品在國際市場的銷售提供了競爭基礎和優勢。本原料藥已用于支持我司生產的硝普鈉注射液（ANDA 214199）上市申請，該制劑已于 8 月獲得美國 FDA 批準。公司的硝普鈉原料藥其他市場的注冊工作仍在持續推進中。

企業簡介

海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業從事化學藥物制劑研發、生產和銷售的高新技術企業，已通過中國醫藥企業制劑國際化先導企業認證。

普利制藥專注并擅長于藥物緩控釋制技術、掩味制劑技術和難溶性注射劑技術，公司主要產品地氯雷他定片為國家級火炬項目，地氯雷他定干混懸劑為海南省高新技術產品，并獲海南省科學技術三等獎，雙氯酚酸鈉腸溶緩釋膠囊獲海南省科學技術二等獎。。

普利制藥堅持“普澤天下，利在健康”的公司宗旨，貫徹“誠信、高效、創新、專業”的經營理念，經過二十多年的發展，樹立了“技術領先，品質優良”的良好信譽，為普利制藥的可持續健康發展奠定了良好的基礎，已經成為多家國內外知名企業和機構的戰略合作伙伴。

普利制藥以美國FDA、歐盟EMA及WHO等相關制劑生產質量控制標準為目標，不斷提升藥品生產工藝水平和生產質量控制能力，不斷增強智能制造及自動化生產能力。公司藥品生產基地被評為“工信部2015年藥品制劑生產智能工廠試點示范”。目前，普利制藥凍干粉針劑生產線已取得美國FDA、歐盟EMA及WHO相關生產質量規范（cGMP、GMP）認證。注射用更昔洛韋納已取得德國、荷蘭及法國的產品上市許可。同時，普利制藥基于掩味、緩釋技術優勢，積極開發特色劑型，特別是適合兒童用藥劑型，優化市場現有兒童藥物的配方，進行配方革新和技術升級，以期打造兒童藥特色基地。公司從事緩控釋、掩味口崩、凍干、液體膠囊領域藥品的銷售，在解熱鎮痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統和皮膚科領域積累了完善的市場資源。經過多年的發展，普利建立起了“聚焦、扁平、高效”的營銷網絡體系，打造出了一支專業精干的銷售團隊?，F在銷售網絡遍及全國各地，并在解熱鎮痛、抗過敏消化、皮膚等多個領域積累了完善的銷售渠道和市場終端資源，培育出“芙必叮”、“諾福丁”等國內知名品牌，同類競爭產品中奠定了具有優勢的市場地位。同時，為滿足產能需求和市場開拓，杭州目前在建符合CGMP標準的特色制劑產能基地。