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藥品研究情況

1、藥品原研情況

依 折 麥 布 片 由 默沙東 公 司 研 發 ， 商 品 名 為 Ezetimibe Tablets。依折麥布片是全球首個膽固醇吸收抑制劑，它能通過選擇性抑制小腸膽固醇運轉蛋白，有效減少腸道內膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量，臨床上主要用于治療原發性高膽固醇血癥。依折麥布2007年全球銷售額首次突破20億美元，隨著專利到期，該產品銷售額出現下降，2019年全球銷售額為5.9億美元。依折麥布片為方盛制藥獲得的首個用于治療高膽固醇血癥的用藥，對方盛制藥藥品種類及市場開拓方面的具有重要意義。

2、藥品適應癥：用于治療原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）。

3、申報日期：2019年3月1日。

4、藥品研發費用：約1,358.60萬元。

5 、 公 司 研 發 生 產 的 依 折 麥 布 原 料 藥 （ 登 記 號 為Y20190000024）已經由國家藥監局藥品審評中心同步關聯審評通過，并在其官網的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平

臺”公示，與制劑共同審評審批結果為A（已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材）。

同類藥品的市場狀況

1、國產藥品情況

目前國內尚無其他公司獲得該藥品的注冊證書,暫有4家國內藥企所研發的該藥品正處于上市申請階段。

2、銷售數據、生產及使用情況

隨著我國經濟的發展,人民生活水平的提高和生活方式的變化,人群血清總膽固醇水平逐步升高,高膽固醇血癥患病率明顯增加,造成的死亡和疾病負擔逐年加重。《2019年中國統計年鑒》顯示，我國城市居民的心腦血管疾病死亡率占比為20.51%，農村居民的心腦血管疾病死亡率占比為23.19%，心腦血管疾病已經成為導致居民死亡的第三大因素。高膽固醇血癥作為心腦血管疾病發病和死亡的主要危險因素，其用藥市場空間較大。經查詢，原研廠家默沙東公司銷售的依折麥布片2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端的銷售額超5億元，同比增長約50.76%。

企業簡介

方盛制藥創始于2002年6月，是一家集醫藥工業、醫療服務、大健康業務于一體的高品質、綜合性、科研型醫藥健康產業集團，旗下擁有多家子公司，2014年12月5日在上海證券交易所成功上市，正式進軍資本市場（股票代碼：603998）。從建廠到現在，方盛以穩健的發展速度快速崛起，成長為湖南省醫藥行業的標桿企業，先后獲評國家火炬計劃重點高新技術企業、中華民族醫藥百強品牌企業、中國醫藥行業AAA誠信企業、中國優秀民營企業、國家守合同重信用企業、湖南省省長質量獎企業、湖南省首批示范性醫藥企業等榮譽稱號。

　　方盛以"您的健康，方盛的追求"為企業使命，成立10多年來，始終在大健康的各領域不斷探索、嘗試和發展，始終致力于為人類健康服務，構建了以制藥工業為主體、以醫療服務和大健康（健康消費、養老）為兩翼的“一體兩翼”戰略布局。制藥工業方面，以方盛制藥本部為主體，以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發展；同時，快速推進方盛利普的國際工廠建設，打造能同時滿足FDA和NMPA的國際化技術平臺，加快與國際市場接軌；醫療產業方面，以公司參與投資設立的兩支產業基金投資標的佰駿醫療和珂信健康為依托，滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領域不斷增長的健康服務需求；健康養老方面，以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體，打造“養老院”和“日照中心”相結合的養老生活模式，促進公司在養老產業的發展布局。

　　方盛以“新藥研發能力”為企業核心競爭優勢，整合全球頂尖新藥研發資源優勢，組建高水準研發團隊，確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉，以化藥復雜制劑的仿制、改良與創新以及走向國際化為重要特色的產品研發戰略，不斷推進“1+N”模式的國際化大研發體系，實現了多技術、多領域集成式發展。在中藥領域，方盛已成功開發"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產品。化藥領域，方盛致力于重點開發防治重大疾病的重磅藥物，旗下子公司方盛華美自主研發的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗即將完成，美國Lipo研發的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已完成前期研發工作。生物藥領域，暨大基因“基因工程藥物國家工程研究中心”順利通過驗收，未來發展前景廣闊。目前，方盛已實現了對新藥研發領域的藥學研究、臨床研究、一致性評價、生產及銷售全價值鏈的管理。公司現擁有國家認定企業技術中心、博士后科研工作站，承擔有國家重大新藥創制科技重大專項和多項省部級科技項目，取得藥品生產批件160多個，新藥證書近20件，發明專利近40項，國際專利2項，豐富的產品儲備，為實現方盛戰略、滿足人民的健康需求提供強大支撐。

　　方盛組建了一支專業化的營銷團隊，營銷網絡覆蓋全國各省市各級醫院、連鎖和單體藥店、診所，憑借過硬的產品質量和專業優質的服務，在醫藥領域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業化、學術化營銷，通過多樣化的學術活動，與各級醫療機構一起，共同助力中國整體醫療水平的提升。

　　方盛在長沙、海南、遼寧、云南等地擁有多個生產基地，嚴格按照新版GMP和卓越績效體系要求組織生產，建立了完善的質量控制和保證體系，執行全過程、全員的質量管理，保障人民的用藥質量與安全。其中位于長沙高新區的方盛醫藥工業園，占地面積150畝，總建筑面積23萬平方米，為公司戰略發展中需求的產能提供了強大支撐。

　　未來，方盛將持續以制藥工業為主體，強化新藥研發核心競爭優勢，借助資本的力量撬動產業的發展，最終實現制藥工業、醫療服務、健康養老“一體兩翼”戰略布局，打造高品質、綜合性、科研型醫藥健康產業航母，實現方盛夢，成就健康夢！