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基本情況

藥品名稱：鹽酸地爾硫?片

劑型：片劑

規格：30 mg

藥品分類：處方藥

注冊分類：化學藥品

申請人：新華制藥（高密）有限公司

申請事項：仿制藥質量和療效一致性評價

受理號：CYHB1850338

原藥品批準文號：國藥準字H37020222

通知書編號：2020B04603

審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價

其他相關信息

2018年11月，高密公司向國家藥品監督管理局遞交鹽酸地爾硫?片（30 mg）仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲受理，2020年7月高密公司完成補充資料的遞交，2020年9月獲得通過仿制藥質量和療效一致性評價審評審批的《藥品補充申請批準通知書》。鹽酸地爾硫?片是國家醫保目錄乙類藥，為處方藥品。地爾硫?為苯并噻氮?類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用于冠心病，心絞痛，以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。

地爾硫?的作用與心肌與血管平滑肌除極時抑制鈣離子內流有關；該產品可有效地擴張心外膜和心內膜下的冠狀動脈，緩解自發性心絞痛或由麥角新堿誘發冠狀動脈痙攣所致心絞痛；通過減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運動耐量并緩解勞力型心絞痛。該產品可以使血管平滑肌松弛，周圍血管阻力下降，血壓降低。其降壓的幅度與高血壓的程度有關，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負性肌力作用，并可減慢竇房結和房室結的傳導。

據米內網數據庫統計，中國境內上市的鹽酸地爾硫?片生產廠家26家，申請仿制藥一致性評價的企業有2家，新華制藥（高密）有限公司目前已完成審評審批。鹽酸地爾硫?片2018年、2019年在國內重要城市醫院用藥金額分別為7,751萬元、7,823萬元；2017年、2018年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。截至目前，新華制藥用于鹽酸地爾硫?片的一致性評價已投入研發費用約為人民幣1,007萬元（未經審計）。

新華制藥（高密）有限公司

 新華制藥（高密）有限公司是山東新華制藥股份有限公司的全資子公司，通過收購原山東天達生物制藥股份有限公司的方式并增資設立，主要生產青霉素粉針和無菌青霉素原料藥，以及片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑等劑型。

    多年來，公司認真貫徹實施《藥品管理法》的規定，按照《藥品生產質量管理規范》的標準，認真做到不斷提高企業標準，規范員工素質培訓，嚴格的工藝標準，把好藥品質量關，保證用藥安全有效。同時加強與科研院校機構的合作，研發新的產品與改進生產工藝相結合，強化與客戶之間的合作關系，不斷收集用戶反饋信息，從而提高服務水平，使公司的產品深受用戶歡迎，市場不斷開拓，企業效益與社會效益不斷提升。

    今后，公司將繼續秉承新華人“保護健康，造福社會”的使命，在企業發展中不斷創新，突出制劑與原料藥的產品優勢，擴大企業規模，不斷引進新產品，提高市場競爭力，為醫藥事業的發展努力奮斗。

山東新華制藥股份有限公司

  1943年11月1日，時任膠東軍區司令員許世友將軍、參謀長賈若瑜將軍從軍區衛生部抽調18名戰士在牙前縣后垂柳村成立了一個制藥小組，進行藥品的研制和生產，即新華制藥廠的前身。1944年10月，膠東軍區衛生部正式命名制藥小組為新華制藥廠。起名“新華”，喻意是新中國必將代替舊中國，建立一個人民當家作主的新中華，我們的藥廠是新中華的藥廠。1948年10月，隨著全國解放進程的推進，經過兩個月的長途行軍，新華制藥廠遷至淄博張店。經過70多年的發展，公司已成為H股、A股上市公司，全球重要的解熱鎮痛藥生產和出口基地，國內重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經類、生物藥物等生產企業，擁有化學原料藥、醫藥制劑、醫藥中間體、醫藥商業物流四大支柱產業，六大產業園區，總資產54億元，職工6400余名，化學原料藥年生產能力3.8萬噸，醫藥中間體50萬噸，片劑80億片，小容量注射劑8億支、大容量注射劑1000萬瓶、膠囊15億粒。在歷史發展中，新華制藥曾派出大批干部和技術人員，援建了華北制藥、西北第二合成制藥等國家大型骨干制藥，為國家醫藥行業培養了大批干部和技術人才。在長期的發展過程中，新華以“保護健康、造福社會”為企業使命，形成了“品質至上、科學發展”的核心價值觀，致力于建設高科技的新華、國際化的新華、充滿人文精神的新華。
        新華制藥專注制藥70多年，一直把科技創新視作公司發展的不竭動力。早在1944年12月，新華制藥就成立了研究室，開展技術創新與研發工作。1953年，研制出新中國第一臺搪玻璃反應罐，奠定了中國現代制藥工業的設備基礎。1955年，建成了中國第一個化學合成原料藥生產車間—非那西汀車間。1956年，自主研發生產的斯銻黑克撲滅了肆虐中國的黑熱病。1978年，“斯銻黑克和咖啡因重大工藝改進”獲全國科學大會獎。公司現在為國家高新技術企業、國家火炬計劃重點高新技術企業、國家火炬計劃生物醫藥產業基地骨干企業，在建設企業博士后司建設了新型制劑釋放系統技術等6大技術平臺，建立了藥物化學、質量研究等7個研究中心,與山東大學、中國醫學科學院、清華大學、沈陽藥科大學、青島科技大學等開展了戰略合作，形成了由2名院士、3名泰山產業領軍人才、1名省級突出貢獻專家、10名博士、200余名碩士、1000余名本科生組成的科技人才隊伍，為企業創新發展形成寶貴的智力和技術支撐。目前，公司擁有國家新藥生產文號102個，其中國家一類新藥文號7個，二類新藥文號18個。公司聚焦疼痛控制類、心腦血管類、糖尿病類、消化系統類等8大治療領域，在研新產品達100多個。
        作為一個我黨一手創建、培育、發展起來的制藥企業，新華制藥一直以產品質量為重，將產品質量作為公司社會責任的核心，將藥品質量關系人的生命，產品質量關系企業生命“兩個生命觀”作為自己的核心質量理念。上世紀90年代，新華第一批獲得國家“優秀質量管理獎”，先后有23個產品獲省部級以上優質產品獎，其中3個產品獲國家金質獎，3個產品獲國家銀質獎，多個產品獲山東省名牌產品。“毒膠囊”事件發生后，山東省藥監局迅速公布了《山東省“不重復自檢”膠囊劑藥品生產企業公示》，保障以產品質量為首要職責的優秀企業權益，新華被公示為免檢企業。目前，公司有14個產品通過美國FDA檢查，10個產品獲得歐盟COS證書，產品出口到全球50多個國家和地區。公司固體制劑車間通過了英國藥品和健康產品管理局的審計，針劑車間通過了國際藥房協會（IDA）現場檢查，成為符合WHO-GMP標準的合格供應商。公司獲得了淄博市第一屆市長質量獎質量貢獻獎。每年通過各項官方及外商審計近200次，2016年，美國FDA來到新華制藥，對公司14個產品進行了為期2周的現場檢查，新華制藥以零缺陷通過。
        讓“中國藥”造福全世界是新華制藥的一貫追求。公司與140多家知名跨國企業建立了長期戰略合作關系，為全國原料藥出口五強企業，全國首批15家實施制劑國際化戰略先導企業之一和全國制劑出口十強企業，年出口創匯額達到2億多美元，已有十幾億片高品質制劑產品出口到歐美高端市場。投資8億元、產能200億片的現代醫藥國際合作中心一期工程已經投用，二期即將封頂，以此為依托，一大批國際制劑合作項目紛紛落戶新華，新華制藥具有國際質量水平的制劑產品正在大規模走向高端國際市場，“中國藥”正成為國際市場上越來越亮麗的民族品牌。
        作為一家具有“紅色基因”的企業，新華制藥在創造經濟效益的同時，始終不忘公益事業。公司有一種獨家解毒藥乙酰胺針，是一種誤食毒鼠強的特效解毒藥，公司不計成本專門儲備應對突發中毒事故，數十次從死亡線上搶救危重患者。這是2007年新華制藥千里馳援哈爾濱203名中毒患者的事跡，當時被國內各大媒體集中報道。在1998年的抗洪救災、2003年的“非典”、汶川地震、玉樹地震等突如其來的災難面前，在急需幫助的受災群眾面前，公司總是在第一時間伸出援助之手，在為社會做出貢獻的同時，也贏得了社會各界的信任，企業先后榮獲“中國醫藥企業社會責任貢獻獎”、“全國支持公益事業、心系百姓健康企業”等榮譽稱號，很好地詮釋著新華制藥“保護健康、造福社會”的企業使命。