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什么是專(zhuān)利藥、原研藥和仿制藥?

專(zhuān)利藥是最早研發(fā)、最先提出專(zhuān)利申請(qǐng)并獲得專(zhuān)利保護(hù)的商品名藥品，一般有17-20年的保護(hù)期，在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不能仿制和銷(xiāo)售。

原研藥主要指首家研發(fā)上市的藥品，原研藥已過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期的，其它企業(yè)可以進(jìn)行仿制。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥是與原研藥藥學(xué)等效、生物等效(即質(zhì)量和療效一致)，但成本比原研藥低的等效藥品，在臨床上可以實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代。

那么，“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”又是什么意思？

所謂“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，若一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥通過(guò)了質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，則表示該藥品與同一通用名下的原研藥品在質(zhì)量和療效一致，可以替代使用。本次集中采購(gòu)堅(jiān)持質(zhì)量原則，藥品的質(zhì)量入圍資格以通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量托底要求。