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年銷售額約10.25億美元!恒瑞醫藥纈沙坦氨氯地平片(I)獲批上市,用于治療原發性高血壓

來源:恒瑞醫藥      2020-09-23
導讀:近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,批準公司纈沙坦氨氯地平片(I)注冊上市,用于治療原發性高血壓,用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

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高血壓是一種常見慢性病,也是心腦血管病的主要危險因素,近年來患病率趨勢總體持續增高,防控形勢嚴峻。高血壓治療主要是控制病情,將血壓控制在正常范圍內,不引發其他并發癥。單片復方制劑因減少服藥數量、使用方便、可改善治療依從性及療效,已成為高血壓聯合治療的新趨勢。

2018 年 3 月 12 日,恒瑞醫藥向江蘇省食品藥品監督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。纈沙坦氨氯地平片(I)包括纈沙坦和氨氯地平兩種降壓活性成份,兩種成份合用的降壓效果優于其中任一成份單藥治療。本品擬用于治療原發性高血壓,用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。恒瑞醫藥纈沙坦氨氯地平片(I)以化學藥品4類申報注冊獲批,視同通過仿制藥一致性評價。

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纈沙坦氨氯地平片(Amlodipine and Valsartan Tablets,商品名 Exforge?)是瑞士諾華公司研制的降血壓復方片,2007 年 1 月在歐盟獲得 EMEA 的批準,同年 2 月在瑞士獲批上市;2007 年 6 月又經過美國 FDA 批準上市,并在 2008 年 7月被美國 FDA 批準用于高血壓的一線治療。本品于 2009 年 9 月批準進口,規格為氨氯地平/纈沙坦(5/80mg),商品名為倍博特。

目前,除恒瑞醫藥外,國內已有百奧藥業、花園藥業同產品獲批上市;另有華海藥業、成都倍特等在內的 6 家企業申報生產。經查詢 EvaluatePharma 數據庫,瑞士諾華公司的纈沙坦氨氯地平片 2019年全球銷售額約為 10.25 億美元。截至目前,恒瑞醫藥該產品累計已投入研發費用約為 1,535 萬元人民幣。

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