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根據會上分享，截止2020年9月10日，已經有17款抗癌創新藥在中國獲批上市，包括PD-1/L1抑制劑、抗體偶聯藥物（ADC）、第三代EGFR-TKI等不同作用機制的創新療法，以及2款生物類似藥，涵蓋肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌、黑色素瘤、肝癌、胃癌、套細胞淋巴瘤等多種癌癥。

值得一提的是，這些獲批的創新藥意義非凡。其中，至少五款創新藥為所獲批適應癥領域的首個，例如，中國廣泛期小細胞肺癌患者迎來了首款免疫療法，中國頭頸部鱗癌患者迎來了首款獲批的靶向藥物等等。此外，在過去的九個月多月里，中國還迎來了兩款ADC藥物、首個中國國產第三代EGFR-TKI、以及首個中國國產BTK抑制劑等。本文中，我們將帶大家走進這些創新抗癌藥物，看看它們都給癌癥患者帶來了哪些獲益。

2020年在中國獲批上市的抗癌創新藥（截止9月10日）

注：每個癌種獲批的新藥數量根據CDE相關負責人在2020年CSCO上的公開PPT資料整理。如有遺漏，歡迎在后臺留言指出。

肺癌

無論是在全球范圍，還是在中國，肺癌的發病率和死亡率都高居“眾癌之首”。肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占了80%-85%。在獲批的抗癌新藥中，有四款針對的是肺癌，涵蓋的適應癥包括廣泛期小細胞肺癌、T790M突變陽性的NSCLC、ALK陽性NSCLC、非鱗NSCLC。

今年2月，中國廣泛期小細胞肺癌患者迎來了首款免疫療法。羅氏（Roche）旗下的PD-L1單抗阿替利珠單抗獲批聯合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，成為中國首個獲批該適應癥的腫瘤免疫療法。3期臨床試驗IMpower133研究數據顯示，對比化療手段，阿替利珠單抗聯合化療可以顯著延長小細胞肺癌患者的總生存，降低該研究受試患者死亡風險30%。根據羅氏早前發布的新聞稿，IMpower133研究是30年來廣泛期小細胞肺癌一線治療的首次重大突破。

同時，經EGFR-TKI治療進展且T790M突變的NSCLC患者也迎來了新的選擇。今年3月，豪森藥業的第三代EGFR-TKI阿美替尼獲NMPA批準上市，治療既往經EGFR-TKI治療進展且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。值得一提的是，這不僅是首個獲批的中國國產第三代EGFR- TKI，也是全球范圍第二個獲批上市的第三代EGFR- TKI。臨床研究數據顯示，阿美替尼單藥治療顯示出優異的療效和安全性：患者的中位無進展生存期（mPFS）達12.3月；患者的客觀緩解率（ORR）達68.9%，疾病控制率（DCR）達93.4%；而且能夠有效控制腦部病灶，腦轉移患者ORR達61.5%。

今年5月，間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性NSCLC患者也迎來了新的一線治療選擇。諾華（Novartis）公司的ALK抑制劑賽瑞替尼獲批用于ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療。此外恒瑞醫藥的PD-1抗體卡瑞利珠單抗也獲批聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌。

乳腺癌

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。根據中國國家癌癥中心2019年發布的報告顯示，2015年中國乳腺癌新發患者數為30.4萬人，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者。今年，中國HER2陽性乳腺癌迎來了三款創新療法。

其中，羅氏公司的恩美曲妥珠單抗是一種抗體偶聯藥物（ADC）：它的一端是靶向HER2的抗體曲妥珠單抗（赫賽汀的主要活性成分），另一端是化療藥物DM1。該藥于今年1月獲得NMPA批準，單藥適用于接受了紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后、仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，成為了首款在中國獲批上市的ADC藥物。

研究顯示，恩美曲妥珠單抗組患者輔助治療后3年內，無侵襲性癌生存率達到88.3%，而曲妥珠單抗單藥組為77%。此外，對于新輔助治療手術后仍有殘存病灶的HER2陽性乳腺癌患者，恩美曲妥珠單抗能夠進一步降低50%的疾病復發及死亡風險。

另外兩款藥物分別為來自北海康成的馬來酸奈拉替尼片、三生國健藥業的伊尼妥單抗，前者獲批的適應癥為既往接受曲妥珠單抗輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的強化輔助治療，后者獲批的適應癥為HER2陽性的轉移性乳腺癌。

頭頸部鱗癌

今年，中國頭頸部鱗癌患者終于迎來了首款獲批的靶向藥物。2020年3月，德國默克（Merck KGaA）的抗EGFR抗體西妥昔單抗獲NMPA批準，與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合，用于一線治療復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。根據德國默克早前發布的新聞稿，這西妥昔單抗這一新適應癥的獲批，打破了中國復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者30年來鉑類化療效果不佳的困局，填補了頭頸部鱗癌領域靶向治療的空白。

頭頸部鱗癌是常見的惡性腫瘤之一。大部分患者就診時已到局部晚期階段，經過手術、放化療后仍有很高比例的患者會發生局部復發和/或遠處轉移。研究結果表明，西妥昔單抗聯合鉑類為基礎的化療顯著改善了無進展生存期（PFS，5.5個月vs 4.2個月）、總生存期（OS，11.1月vs 8.9個月）和客觀緩解率（ORR，50% vs 26.6%）。在安全性方面，西妥昔單抗并沒有顯著增加化療的毒副反應。

黑色素瘤

黑色素瘤由黑色素細胞基因突變引起的一種病，雖然在所有皮膚癌中，黑色素瘤約占1%，但卻是皮膚癌患者死亡的主要原因，因此被稱為“皮膚癌之王”。今年3月，黑色素瘤患者新來了一款新的療法——諾華的達拉非尼/曲美替尼聯合療法，該聯合療法獲NMPA批準用于BRAF V600突變陽性的3期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。

達拉非尼是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑，曲美替尼片是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。這兩種藥物聯合使用，可以同時抑制BRAF和MEK兩個靶點，達到比單藥更好的效果。多項全球關鍵性臨床研究結果顯示，對比靶向單藥治療，達拉非尼和曲美替尼聯合使用可幫助晚期BRAF V600突變黑色素瘤患者，得到更高的疾病緩解，實現更長的無進展生存。

肝癌

在肝細胞癌領域，今年迎來了首款肝癌PD-1免疫療法。肝癌是世界上導致癌癥死亡的第二大癌癥類型，全世界每年有80萬名新患者，超過70萬患者因此而去世。中國更是肝癌的大國之一。在此之前，中國尚未有同類PD-1/L1單抗獲批肝細胞癌適應癥，恒瑞醫藥自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）打破了這一局面。它在今年3月被NMPA批準用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。

根據發表于《柳葉刀?腫瘤學》卡瑞利珠單抗單藥用于晚期經治肝癌的研究結果，來自全國13家醫院的220位肝癌患者參與研究，數據顯示卡瑞利珠單抗治療后客觀緩解率14.7%，6個月生存率74.4%，12個月生存率55.9%，中位生存期13.8個月；且研究顯示候選藥具有良好的安全性，患者耐受性良好。

食管癌

食管癌是在中國較為常見的一種惡性腫瘤。據統計，每年中國新發食管癌病例數和死亡病例數占全球一半以上，其中90%以上為食管鱗癌。今年6月，中國食管癌領域迎來了兩款創新藥，分別是恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗和默沙東（MSD）的帕博利珠單抗。其中，帕博利珠單抗被批準單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的治療。

卡瑞利珠單抗被批準用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。根據一項名為ESCORT的多中心3期臨床研究，卡瑞利珠單抗相比化療可顯著延長患者的中位OS（8.3個月vs 6.2個月），降低死亡風險近30%，同時ORR更高（20.2% vs 6.4%），持續緩解時間更長（7.4個月vs 3.4個月）。更重要的是，卡瑞利珠單抗在所有人群中均可獲益。根據恒瑞醫藥公告，該產品因此在中國獨家獲批了全人群的適應癥。

胃癌

在中國，胃癌已成為僅次于肺癌的第二大癌種，其發病與死亡數均占全球近50%。約80%的中國胃癌患者確診時已是晚期 ，可選擇的治療方案少且療效存在局限。今年3月，中國迎來首個胃癌免疫療法——百時美施貴寶（BMS）的PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）。它被NMPA批準用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。這一獲批突破了中國胃癌治療“后線缺藥”的僵局，對于重振晚期胃癌治療信心具有重要意義。

根據公開資料，此次獲批基于一項名為ATTRACTION-2的3期臨床研究，這是全球首個啟動的胃癌免疫腫瘤治療3期臨床試驗，納入人群均為東亞（包括中國臺灣、日本和韓國）患者。結果顯示，與研究選擇的對照組相比，歐狄沃可使死亡風險降低38%，一年生存率翻倍，達27.3%。同時，中國臺灣人群數據與整體人群結果相一致，與對照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風險達51%，明確了其對于中國胃癌患者的附加價值。

尿路上皮癌

尿路上皮癌是目前最常見的一種膀胱癌，占膀胱癌病例90%以上。對于中國晚期尿路上皮癌患者而言，現有治療方案十分有限。今年4月，中國尿路上皮癌領域迎來了一款創新療法——百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）。它被NMPA批準用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者。值得一提的是，這也是中國第一個獲批尿路上皮癌適應癥的PD-1單抗。

根據公開信息，該批準是基于一項在中國和韓國開展的用于治療既往接受過含鉑化療且PD-L1高表達的局部晚期或轉移性UC患者的單臂、多中心、關鍵性2期臨床試驗。在符合療效評估的患者中，中位隨訪時間為14個月時，經獨立評審委員會（IRC）根據RECIST實體瘤療效評估標準1.1版評估的ORR為24.8%，完全緩解（CR）率為9.9%。安全性數據來自參與四項百澤安單藥臨床試驗的934位患者。

血液腫瘤

在血液腫瘤領域，今年迎來了2款創新產品，分別是武田（Takeda）旗下全新的抗體偶聯藥物（ADC）維布妥昔單抗，和百濟神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）。值得一提的是，2款新藥的獲批都具有一定臨床意義。

其中，維布妥昔單抗為血液腫瘤領域獲批的首款ADC藥物，它在中國獲批用于成人CD30陽性的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）和復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。該產品在3項研究中的表現也極為亮眼：針對復發或難治性sALCL，58例患者中97%可實現腫瘤縮小，其5年生存率提高至60%；針對復發或難治性cHL，94%的患者可實現腫瘤縮小，其中位OS從歷史27.6個月提升至40.5個月；針對二線及以上復發或難治性cHL患者，ORR為50%。

澤布替尼則是首款獲批的中國國產BTK抑制劑，且同時被NMPA批準2項血液腫瘤適應癥，分別用于治療既往至少接受過一種療法的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者，和既往至少接受過一種療法的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。其中，針對中國R/R CLL患者總緩解率超過60%；針對R/R MCL患者總緩解率為83.7%，其中完全緩解率達68.6%。

生物類似藥

今年以來，我們也見證了中國生物醫藥產業在生物類似藥研發和生產領域的蓬勃發展，正在邁向快速發展階段。公開資料顯示，有2款抗腫瘤生物類似藥于今年首次在中國獲批，分別為信達生物的貝伐珠單抗生物類似藥（達攸同）和復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥（漢曲優）。

值得一提的是，復宏漢霖的漢曲優是首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥，也是中國首個曲妥珠單抗生物類似藥。它在中歐兩地均獲得了原研產品已獲批準的所有適應癥：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉移性乳腺癌；3）HER2陽性轉移性胃癌。根據近日復宏漢霖在2020年歐洲腫瘤醫學協會會議(ESMO)上分享的3期研究最新臨床數據，漢曲優與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌患者上的療效、安全性和藥代動力學相當。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料:

[1]重磅！泰圣奇?在華獲批！中國廣泛期小細胞肺癌患者迎來首個免疫療法！Retrieved Feb 13,2020 from https://mp.weixin.qq.com/s/ChuExsjKIfWehcOkvjSDVg

[2]豪森藥業阿美樂(R)獲批，全球第二個三代EGFR-TKI創新藥Retrieved March 19 ,2020,from https://www.prnasia.com/story/275416-1.shtml

[3]各公司官網，及官方公開資料

文章來源：醫藥觀瀾（ID：yiyaoguanlan）