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藥物基本情況

藥物名稱：HOT-1030 注射液

適應癥：晚期惡性實體腫瘤

1、受理號：CXSL2000209

2、劑型：注射液

3、申請事項：臨床試驗

4、申請人：華博生物醫藥技術（上海）有限公司、上海華奧泰生物藥業股份有

限公司

5、結論：同意開展臨床試驗

藥物的其他相關情況

2020 年 7 月，華博生物和華奧泰向國家藥監局提交臨床試驗申請并獲得受理；近期，國家藥監局同意就該藥物進行臨床試驗。截至目前，公司已合計投入研發費用約人民幣 3,487 萬元。

HOT-1030 注射液是一種以 CD137（4-1BB）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實體腫瘤。CD137，又名 4-1BB，是腫瘤壞死因子受體超家族（Tumor NecrosisFactor Receptor Superfamily 9，TNFRSF9）成員，主要表達于活化的 T 細胞、NK 細胞和樹突狀細胞等腫瘤免疫細胞，CD137 的配體 CD137L 主要表達于活化的 APC。T 細胞在接受 APC 遞呈 MHC 分子復合信號后，4-1BB 瞬時表達，當有持續的抗原信號時，4-1BB 表達延長，4-1BB 經三聚化的 4-1BBL 誘導發生聚集，招募 TRAF1 和 TRAF2，進而上調抗凋亡基因家族成員，下調促凋亡分子 Bim，以及促進絲裂原相關蛋白激酶的信號傳導級聯，從而有效促進 CD8+細胞的增殖分化以及減少活化誘導的細胞死亡，維持 CD8+ T 細胞的存活狀態，進而殺死腫瘤細胞發揮抑瘤作用。

目前以 CD137（4-1BB）為靶點的藥物均尚未上市，最前沿研發狀態處于臨床Ⅱ期研究階段，臨床主要擬用適應癥為實體瘤、慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。與同靶點藥物相比 HOT-1030 作為抗 CD137（4-1BB）單克隆抗體，能特異性與人 4-1BB 結合，親和力較高或相當；同時通過對 Fc 段突變，HOT-1030 安全性較高。

華海藥業

華海藥業創立于1989年，總部位于中國浙江。公司現有員工6000多人，在全球擁有30多家分子公司（包括中國、美國、日本、德國等）﹔主要業務覆蓋化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通等多個領域，與全球500多家制藥企業建立了長期合作關系，為近200個國家和地區提供醫療健康產品。公司產品涵蓋:心血管、精神類、抗病毒等領域，是全球主要的心血管、精神類健康醫療產品制造商之一。作為中國醫藥國際化先導企業，華海藥業是中國首家通過美國FDA制劑質量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實現規模化制劑銷售的中國制藥公司，在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質形象。

原料藥&中間體

阿立哌唑、坎地沙坦酯、卡托普利、馬來酸依那普利、草酸艾司西酞普蘭、厄貝沙坦、富馬酸酮替芬、拉莫三嗪、左乙拉西坦、賴諾普利、氯沙坦鉀、普瑞巴林、托拉塞米、額沙坦。