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ASC42是一種由甘萊制藥內部研發的、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現出了對肝臟脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。ASC42是由專有技術開發的口服片劑，具有室溫下穩定的特點。

甘萊制藥在其NASH管線中還有兩個處于臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40(TVB-2640)是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國開展的Ⅱ期臨床(FASCINATE-1)數據顯示ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應答率高達61%。ASC41是一種前體藥物，具有肝臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對THR-β具有選擇性。ASC42可單獨使用，或與ASC40或ASC41聯合使用。

“我們很高興FDA批準了ASC42用于NASH適應癥的臨床試驗申請，這種疾病的發病率越來越高，而目前還沒有獲批的療法，”歌禮首席科學官何菡萏博士表示，“這是一個重要的里程碑，此次獲批使我們能在今年開展臨床試驗。我們將繼續致力于以患者為中心的研發創新和新藥開發，以解決NASH治療領域尚未被滿足的需求。”

關于NASH

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的進展形式，其特點是肝臟內脂肪堆積、炎癥和纖維化(瘢痕)，最終可導致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因，也是美國50歲以下人群肝移植的主要原因。目前還沒有獲準治療NASH的方法。

關于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十一個在研產品（其中七個為內部研發）。

1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌禮專注戈諾衛?/新力萊?全口服丙肝治療方案的商業化推廣；已完成橋接試驗的ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，將進一步提高歌禮丙肝產品的競爭力。歌禮專注派羅欣?用于慢乙肝臨床治愈的商業化推廣，并以派羅欣?及皮下注射PD-L1抗體ASC22為基石藥物，與其他靶點的藥物聯合研發，有望為臨床治愈乙肝帶來更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌禮的三款NASH候選藥物針對三個不同靶點：脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體?(THR-?）及法尼醇X受體（FXR），有望單獨或聯合使用用于治療NASH。NASH是一種全球性疾病，歌禮在歐美和中國開展全球臨床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準。

參考資料：

【1】歌禮，https://www.ascletis.com/