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藥品基本情況

（一）藥品名稱：注射用比伐蘆定

（二）適應癥：比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑用于以下患

者：

1、經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）：用于接受經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）的不穩定型心絞痛患者；

2、經皮冠狀動脈介入術（PCI）：在 REPLACE-2研究（見臨床試驗項）所列舉情況下，與臨時使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受體拮抗劑（GPI）合用，用于進行經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者。肝素誘導的血小板減少癥（HIT）或肝素誘導的血小板減少并血栓形成綜合征（HITTS）或存在上述風險的患者進行經皮冠狀動脈介入治療（PCI）。

3、與阿司匹林聯合

使用：在上述適應癥中，比伐蘆定應與阿司匹林合用，而且僅在聯合使用阿司匹林的患者中進行過研究。

4、在不進行 PTCA 或 PCI 的急性冠脈綜合征患者中，比伐蘆定的安全性和療效尚未建立。

（三）劑型：注射劑

（四）規格：0.25g

（五）注冊分類：化學藥品 4 類

（六）批準文號：國藥準字 H20203510

（七）申請人及上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司

藥品的其他相關情況

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發，于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2004 年 9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2019 年 2 月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發后，分別提交了歐洲、美國、中國和英國等多個國家和地區的仿制藥注冊申請，屬于共線生產品種。 本品于 2020 年 4月獲得了荷蘭藥物評價委員會（CBG）的批準，于 2020 年 6 月獲得了德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的批準；在美國，本品已進入美國食品藥品管理局（U.S.FDA）的技術審評程序，現處于審評中；在中國，本品于 2020 年 1月在藥品審評中心（CDE）以“同一生產線生產，已在歐盟國家上市”為由納入優先審評程序，并于近日取得國家藥品監督管理局產品批件。普利制藥注射用比伐蘆定其他市場的注冊工作仍在持續推進中。普利制藥注射用比伐蘆定以化學藥品新注冊分類 4 類獲批上市，標準著此產品視同通過仿制藥注射劑一致性評價，將對普利制藥的市場拓展帶來積極地影響。

企業簡介：

海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業從事化學藥物制劑研發、生產和銷售的高新技術企業，已通過中國醫藥企業制劑國際化先導企業認證。普利制藥專注并擅長于藥物緩控釋制技術、掩味制劑技術和難溶性注射劑技術，公司主要產品地氯雷他定片為國家級火炬項目，地氯雷他定干混懸劑為海南省高新技術產品，并獲海南省科學技術三等獎，雙氯酚酸鈉腸溶緩釋膠囊獲海南省科學技術二等獎。普利制藥以美國FDA、歐盟EMA及WHO等相關制劑生產質量控制標準為目標，不斷提升藥品生產工藝水平和生產質量控制能力，不斷增強智能制造及自動化生產能力。公司藥品生產基地被評為“工信部2015年藥品制劑生產智能工廠試點示范”。目前，普利制藥凍干粉針劑生產線已取得美國FDA、歐盟EMA及WHO相關生產質量規范（cGMP、GMP）認證。注射用更昔洛韋納已取得德國、荷蘭及法國的產品上市許可。同時，普利制藥基于掩味、緩釋技術優勢，積極開發特色劑型，特別是適合兒童用藥劑型，優化市場現有兒童藥物的配方，進行配方革新和技術升級，以期打造兒童藥特色基地。

參考資料：

【1】海南普利制藥股份有限公司關于注射用比伐蘆定獲得藥品注冊批件的公告

【2】海南普利制藥，http://www.hnpoly.com/news/newsContend.asp?id=6816