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一、藥品基本情況

 1、藥品名稱：鹽酸普拉克索緩釋片 

劑型：片劑 

注冊分類：化學藥品 4 類

2、藥品的其他相關情況

2017年10月19日，恒瑞醫藥向江蘇省食品藥品監督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。鹽酸普拉克索緩釋片是一種多巴胺受體激動劑，通過興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運動障礙，用于治療成人特發性帕金森病的體征和癥狀。

帕金森氏綜合癥是一種慢性、進行性、中樞神經系統退行性疾病，其主要特征為黑質紋狀體通路的退變，主要癥狀為運動減少、肌張力強直和震顫，病因和發病機制迄今尚未完全闡明。帕金森氏綜合癥一般在50～65歲開始發病，發病率隨年齡增長而逐漸增加，60歲發病率約為1‰，70歲發病率達3‰～5‰，我國目前大概有170多萬人患有這種疾病。

迄今為止，對帕金森氏綜合癥的治療均為對癥治療，尚無根治方法可以使變性的神經細胞恢復。目前主要以藥物治療為主，治療藥物包括抗膽堿能藥物、復方左旋多巴、多巴胺受體激動劑和單胺氧化酶抑制劑等。

鹽酸普拉克索由德國Boehringer Ingelheim公司開發，普通片于1997年在美國首先上市，商品名為Mirapex，用于治療帕金森病。恒瑞醫藥鹽酸普拉克索緩釋片以化學藥品4類申報注冊獲批，視同通過仿制藥一致性評價。 2010年2月，美國FDA批準了Boehringer Ingelheim公司開發的鹽酸普拉克索緩釋片，商品名為Mirapex ER，隨后Mirapex ER在歐盟等多國陸續獲批上市。2014年8月勃林格殷格翰國際貿易（上海）有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片被國家食品藥品監督管理總局批準進口，規格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg、4.5mg，用于治療帕金森病。除恒瑞醫藥外，國內已有浙江京新同類產品獲批上市；另有成都百裕、成都康弘、北京北大維信生物等在內的12家企業已提交ANDA申請，目前還未見獲批信息。經查詢EvaluatePharma數據庫，Mirapex2019年全球銷售額約為2.19億美元。

截至目前，該產品累計已投入研發費用約為1,832萬元人民幣。

參考資料：

【1】恒瑞醫藥：http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6534.html

【2】巨潮資訊：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司關于獲得藥品注冊證書的公告