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該藥品的基本情況

藥品名稱：卡托普利片

劑型：片劑

規格：25mg

注冊分類：化學藥品

申請人：江蘇天士力帝益藥業有限公司

批準文號：國藥準字 H32023124

審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價。

該藥品的相關信息

卡托普利片主要用于治療高血壓和心力衰竭，為國家基本藥物，并進入國家醫保目錄（甲類）。該藥品于 2019 年 6 月 28 日向國家藥監局遞交一致性評價申請，于 2019 年 7 月 5 日獲得受理。

目前，中國境內該藥品的主要生產廠家有常州制藥、石藥歐意藥業、上海旭東海普藥業、羅欣藥業等。根據米內數據庫，卡托普利片 2019 年的城市公立醫院年度銷售額為 1986 萬元。截至本公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發費用約為 516.92 萬元人民幣。

 企業簡介

江蘇天士力帝益藥業有限公司是天士力醫藥集團股份有限公司全資子公司，公司位于淮安市清江浦區生物醫藥產業園。公司占地323畝，建筑面積約87700平方米。公司主要生產化學原料藥和口服固體制劑(片劑、膠囊劑)，產品主要涉及抗腫瘤、心血管、精神類及保肝護肝用藥。化學原料藥有替莫唑胺、氟他胺、尼可地爾、舒必利、水飛薊賓、苯扎貝特等12個品種，制劑產品包括治療腦膠質瘤的替莫唑胺膠囊（蒂清），治療失眠的右佐匹克隆片（文飛）和治療高血壓的賴諾普利氫氯噻嗪片等20余個產品。2019年3月，公司產品替莫唑胺膠囊（商品名“蒂清”）三個規格首家通過仿制藥一致性評價；2019年10月，公司鎮靜催眠藥右佐匹克隆片（商品名“文飛”）首家通過國家仿制藥一致性評價。

公司為中國化學工業制藥協會百強化學藥企業，國家高新技術企業、博士后科研工作站設站單位、江蘇省科技型中小企業、省抗腦癌藥物工程研究中心。省管理創新優秀企業，省第一批兩化融合試點企業，省知識產權管理標準化示范創建工作先進企業，全國五一勞動獎狀，全國模范職工之家，國家工信部第四批綠色制造工廠。

 公司具有年產300T的化學原料藥制造平臺（抗腫瘤API和普通API）、年產22億片（粒）的普通固體制劑和抗腫瘤固體制劑制造平臺。公司還具有化學藥研發及產業化平臺。公司二期工程無菌車間已達產業化生產水平。規劃建設天士力研究院江蘇分院，滿足日益增加的新品研發及產業化需求。

公司所有劑型通過中國新版藥品GMP認證，原料藥先后通過歐盟GMP認證、韓國GMP認證、日本GMP認證。公司還通過了ISO14001環境管理體系認證、ISO9001質量管理體系、和OHSAS18001職業健康安全評價體系認證等。

近年來，公司堅持創新和不斷的成果轉化，培育了新一輪的增長點，促進經濟指標的突破性增長，公司已成為江蘇省醫藥行業重點企業。