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浙江省市場監督管理局行政處罰決定書

浙市監案〔2020〕14號

一、當事人基本情況

當事人：萬邦德制藥集團浙江醫藥銷售有限公司；

統一社會信用代碼：91331081788848743Y（1/1）；

法定代表人：趙守明；

住所：浙江省溫嶺市城東街道百丈北路28號；

經營范圍：藥品批發；第一類醫療器械、第二類醫療器械、第三類醫療器械、化妝品及衛生用品批發；醫藥中間體、其他化工原料（以上兩項均不含危險化學品及易制毒化學品）、玻璃儀器、制藥專用設備及配件、藥品包裝材料及輔料銷售；日用百貨、預包裝食品、保健食品、嬰幼兒配方乳粉批發兼零售；會議及展覽服務；醫療、醫藥咨詢服務；社會經濟咨詢服務；貨物進出口、技術進出口。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。

二、案件來源及調查經過

根據國家市場監督管理總局交辦，原浙江省物價局從2018年9月4日開始對當事人生產、銷售鹽酸溴己新原料藥涉嫌壟斷行為進行調查。機構改革后，該案的調查處理由本機關繼續履行。2020年8月28日，本機關決定對當事人涉嫌濫用市場支配地位附加不合理交易條件行為進行立案調查。期間進行了現場檢查、詢問調查，提取了相關書證等資料，并多次與當事人溝通，聽取陳述意見。

2020年10月29日，本機關依法向當事人送達了《行政處罰聽證告知書》，告知當事人涉嫌違反《中華人民共和國反壟斷法》的事實、擬作出的行政處罰決定、理由和依據，以及依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利。當事人在法定期限內未向本機關進行陳述申辯，也未要求舉行聽證。

三、違法事實及相關證據

（一）本案相關市場界定

依據《中華人民共和國反壟斷法》規定，相關市場是指經營者在一定時期內就特定商品或者服務（以下統稱商品）進行競爭的商品范圍和地域范圍。本案相關商品市場為鹽酸溴己新原料藥市場，相關地域市場為中國。

1.本案相關商品市場為鹽酸溴己新原料藥市場。鹽酸溴己新別名溴己銨、溴芐環己銨、必嗽平、鹽酸溴已新、必消痰、必漱平、溴芐環已胺、Bisolvon；在臨床上，用于急性及慢性支氣管炎、哮喘、支氣管擴張、肺氣腫，尤適用于白色粘痰咳出困難者及因痰液廣泛阻塞小支氣管引起的危重急癥等；可單獨制成鹽酸溴己新片劑和注射劑。鹽酸溴己新原料藥不能直接被患者服用，其主要下游用戶為藥品生產廠商，與鹽酸溴己新制劑具有明顯區別。本案僅涉及鹽酸溴己新原料藥。

    從需求角度分析，根據我國藥品管理相關法律法規，每一類成品藥配方（包括使用原料藥的種類和用量）均需嚴格依據《中華人民共和國藥典》和相關標準執行，配方中含有鹽酸溴己新的成品藥，其鹽酸溴己新成分不能被其他任何原料藥或其他成分替代。

從供給角度分析，在國內生產鹽酸溴己新原料藥需要獲得國家相關管理部門頒發的原料藥批準證明文件、藥品生產質量管理規范證明性文件（以下簡稱GMP）、藥品生產許可證等資質。國外生產企業向國內出口鹽酸溴己新原料藥必須具備原料藥進口批文等資質。同時考慮當前環境保護等因素，新競爭者短期內進入中國鹽酸溴己新原料藥市場、形成有效供給替代難度較大。

    綜上，鹽酸溴己新原料藥構成單獨的相關商品市場。

2.本案相關地域市場為中國市場。鹽酸溴己新原料藥的相關地域市場界定為中國，主要理由：中國原料藥市場存在嚴格的管制措施，在中國生產供應鹽酸溴己新原料藥必須獲得有關部門頒發的原料藥批文、GMP、藥品生產許可證等資質，需滿足注冊檢驗、關聯技術評審、日常檢查等監管要求。國外企業向國內出口鹽酸溴己新原料藥必須具備進口批文等資質。經查詢國家藥品監督管理局網站，截至2020年7月，尚無國外生產的鹽酸溴己新原料藥進口到中國。因此，鹽酸溴己新原料藥相關地域市場為中國。

（二）當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位

《中華人民共和國反壟斷法》所稱市場支配地位，是指經營者在相關市場內具有能夠控制商品價格、數量或者其他交易條件，或者能夠阻礙、影響其他經營者進入相關市場能力的市場地位。是否具有市場支配地位，是判斷經營者行為能否構成濫用市場支配地位的前提。

1.中國鹽酸溴己新原料藥市場高度集中，可推定當事人具有市場支配地位。經查，2015-2017年國內獲得鹽酸溴己新原料藥GMP認證、擁有生產批文的有6家企業。經向該6家企業調查核實并統計，2015-2017年度當事人占中國鹽酸溴己新原料藥市場份額為90.99%、95.38%、98.57%。根據《中華人民共和國反壟斷法》第十九條規定，可以推定當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位。

2.當事人具有較強的控制鹽酸溴己新原料藥銷售市場的能力。當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場占有絕對市場份額，是下游相關藥品生產廠商采購鹽酸溴己新原料藥的最主要對象。因此，當事人具有較強的控制鹽酸溴己新原料藥銷售市場的能力，在很大程度上能夠控制鹽酸溴己新原料藥的價格、數量或者其他交易條件。

3.下游經營者對當事人鹽酸溴己新原料藥依賴程度高。近年來華潤雙鶴藥業股份有限公司、太倉制藥廠、浙江樂普藥業股份有限公司停止生產鹽酸溴己新原料藥，鹽酸溴己新原料藥市場競爭者數量少，市場集中度高，當事人是最主要的鹽酸溴己新原料藥供應者。下游相關藥品生產廠商數量眾多，競爭較為激烈，鹽酸溴己新原料藥是下游廠商生產相關藥品的必需原料。下游藥品生產廠商選定某廠商生產的鹽酸溴己新原料藥后，若要改用新供應來源的鹽酸溴己新原料藥，難度大、耗時長。根據《藥品注冊管理辦法》、《關于印發已上市化學藥品變更研究的技術指導原則的通知》(國食藥監注〔2008〕242號)和《關于藥品補充申請注冊有關要求的通知》（浙食藥監注〔2009〕3號）等規定，常規情況下需要10個月左右完成變更研究及申報。因此，下游相關藥品生產廠商對當事人高度依賴，在鹽酸溴己新原料藥采購中難以對當事人形成有效競爭約束。

綜合考慮上述因素，認定當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位。

（三）當事人濫用市場支配地位實施了附加不合理交易條件的行為

經調查，當事人濫用鹽酸溴己新原料藥市場支配地位，附加不合理交易條件，要求藥品生產企業將生產的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由當事人銷售。2015年9月，當事人與廣州一品紅制藥有限公司簽訂了《產品代理協議書》，代理期限為2015年9月1日至2020年12月31日。《產品代理協議書》規定，當事人以3000元/KG價格向廣州一品紅制藥有限公司銷售鹽酸溴己新原料藥；要求廣州一品紅制藥有限公司將其生產的注射用鹽酸溴己新藥品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的價格交由當事人作為該產品全國總代理；協議簽訂之日起，未經當事人書面許可，廣州一品紅制藥有限公司不得自行銷售上述產品或將上述產品贈予任何第三方，也不得授權任何第三方銷售上述產品；當事人有權確定該產品的各省級分銷商代理權。同時還要求廣東省的獨家總經銷商廣東一品紅藥業有限公司（廣州一品紅制藥有限公司的母公司）由當事人按2.5元/支的價格向其供貨。從調取的銷售結算記錄看，2015年10月15日開始，當事人向廣州一品紅制藥有限公司以3000元/kg的價格銷售注射用鹽酸溴己新原料藥；2016年1月至12月，廣州一品紅制藥有限公司向當事人以1.7元/支的價格銷售注射用鹽酸溴己新（西林瓶4mg/支）藥品，共計339600支（西林瓶4mg/支），銷售金額493435.92元（不含稅）；當事人向廣東一品紅藥業有限公司以2.5元/支的價格銷售相應數量的制劑，銷售金額為725641.03元（不含稅），獲利232205.11元。

（四）當事人附加不合理交易條件的行為排除、限制了藥品市場競爭，損害了藥品生產企業合法權益

藥品生產企業從當事人購進鹽酸溴己新原料藥，生產注射用鹽酸溴己新藥品后，有權自主決定該藥品的經銷企業。當事人濫用鹽酸溴己新原料藥市場支配地位，附加不合理交易條件，要求藥品生產企業將生產的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由當事人銷售，排除限制了相關藥品市場競爭，損害了相關藥品市場競爭秩序和藥品生產企業合法權益。

上述事實，主要有以下證據證明：

第一組證據：國家市場監督管理總局辦公廳關于交辦原料藥壟斷案件的函，證明此案案件來源；

第二組證據：營業執照、藥品GMP證書、浙江省食品藥品監督管理局藥品再注冊批件，藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書，證明當事人的主體資格；

第三組證據：關于要求出具2015年版〈中國藥典〉收載的鹽酸溴己新及片質量標準起草證明的申請，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司關于鹽酸溴己新原料藥相關事宜的復函，當事人、華潤雙鶴藥業股份有限公司、太倉制藥廠、浙江樂普藥業股份有限公司、江西億友藥業有限公司、湖南爾康制藥股份有限公司鹽酸溴己新原料藥的有關生產銷售情況等，證明當事人在中國鹽酸溴己新原料藥市場具有市場支配地位。

第四組證據：當事人與廣州一品紅制藥有限公司產品代理協議書、鹽酸溴己新原料銷售明細及對應的銷售清單與發票，廣州一品紅制藥有限公司物料采購合同，廣州一品紅制藥有限公司銷售發票與出庫單，一品紅藥業股份有限公司庫存商品明細、銷售發票與采購入庫單及情況說明，相關人員調查詢問筆錄，證明當事人濫用市場支配地位實施了附加不合理交易條件的行為；

第五組證據：當事人財務報表、銷售發票等，證明當事人2019年度銷售額和2016年1月至12月的違法所得。

四、行政處罰依據和決定

本機關認為，當事人的上述行為違反了《中華人民共和國反壟斷法》第十七條第一款第（五）項“禁止具有市場支配地位的經營者從事下列濫用市場支配地位的行為：（五）沒有正當理由搭售商品，或者在交易時附加其他不合理的交易條件”的規定，構成濫用市場支配地位附加不合理交易條件的行為。

經核實，當事人2019年度銷售額74725119.39元；2016年1-12月，當事人違法收入共計232205.11元。

鑒于當事人能積極配合調查并認真進行整改，實施違法行為持續時間較短，根據《中華人民共和國反壟斷法》第四十七條“經營者違反本法規定，濫用市場支配地位的，由反壟斷執法機構責令停止違法行為，沒收違法所得，并處上一年度銷售額百分之一以上百分之十以下的罰款”和第四十九條“對本法第四十六條、第四十七條、第四十八條規定的罰款，反壟斷執法機構確定具體罰款數額時，應當考慮違法行為的性質、程度和持續的時間等因素”的規定，本機關責令當事人停止違法行為，決定對當事人作出如下行政處罰：

沒收違法所得232205.11元，并處2019年度銷售額3%的罰款2241753.58元，共計罰沒款2473958.69元（大寫：貳佰肆拾柒萬叁仟玖佰伍拾捌元陸角玖分）。

根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條規定，到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。 

當事人如不服本行政處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向國家市場監督管理總局或浙江省人民政府申請行政復議，也可在六個月內依法向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，本行政處罰決定不停止執行。

根據《企業信息公示暫行條例》《浙江省行政處罰結果信息網上公開暫行辦法》等有關規定，本機關將通過企業信用信息公示系統、門戶網站、專業網站等公示本行政處罰信息。

浙江省市場監督管理局

2020年11月3日 

關于萬邦德制藥集團

萬邦德制藥集團始創于1970年，總部位于浙江省臺州溫嶺市，是專業從事現代中藥、化學原料藥及制劑研發、生產和銷售的高新技術企業，注冊資本為3.6億元，現擁有6家子公司，藥品生產批準文號192個，涉及16個劑型。2019年被評為“中國醫藥工業最具成長力企業”，入選“2018年度中國醫藥工業百強系列榜單-2018年度中國中藥企業TOP100排行榜”。

萬邦德制藥集團始終堅持走產學研一體化道路，設有成熟的技術轉化平臺，擁有省級“院士專家工作站”、“浙江大學-萬邦德中藥現代化聯合研究中心”、“中國藥科大學-萬邦德藥物聯合研發中心”、“心腦血管藥物省級企業研究院”、“省級企業技術中心”、“國內首個醫藥產品醫研企協同創新聯盟——銀杏葉滴丸醫研企協同創新聯盟”等，參與多項國家藥典標準的起草，取得專利26項，其中發明專利22項，國際專利3項。公司注冊商標被認定為中國馳名商標。

當前萬邦德制藥集團形成了“以天然植物藥為特色，以心腦血管和神經系統用藥為主，呼吸系統及其他領域用藥為輔”的產品格局，產品覆蓋心腦血管疾病、神經系統疾病、呼吸系統疾病和消化系統疾病等多個治療領域。截止目前，萬邦德制藥集團已有49個品種進入2018版《國家基本藥物目錄》、9個品種進入《浙江省基層醫療衛生機構基本藥物目錄外常用藥品清單采購目錄》（增補藥物）。

經過多年的發展，萬邦德制藥集團已擁有發明專利的石杉堿甲原料及注射液，國內獨家中藥保護品種銀杏葉滴丸兩大全知識產權的核心產品。其中，萬邦信諾康銀杏葉滴丸是預防、治療心腦血管疾病的一線用藥，現代中藥傳統口服制劑創新產品，被列入科技部火炬項目、國家中藥保護品種、國家醫保目錄、國家基本藥物目錄，是中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室、天然藥物活性組分與藥效國家重點實驗室示范研究品種，2018年度被納入“國家重點研究計劃-歐盟注冊的中成藥大品種質量標準”研究品種，2019年先后被評為為“2018年度民族中藥匠心品種”、第一批“全國中成藥優質產品”、2019首批“浙產名藥”、“2019年度中國最具創新力制劑品種”及“2019年度最具市場競爭力心腦血管用藥新銳品種”。

石杉堿甲是治療老年癡呆癥藥物，近三年，萬邦德制藥集團在石杉堿甲原料藥及系列制劑研究領域，取得了豐碩的成果，先后獲得中、美、日、歐盟共10項發明專利。目前開發的獨家品種石杉堿甲注射液已成功上市，與院士團隊合作開發的石杉堿甲控釋片已進入臨床試驗階段，此外公司重點產品鹽酸溴己新片主要用于慢性支氣管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者，為祛痰類OTC甲類藥品，已列入國家基本藥物目錄、國家醫保目錄。為全國首家通過一致性評價品種，市場占有率達60%以上。重點產品聯苯雙酯滴丸和氯氮平原料藥也榮獲“浙江省優質產品”稱號。

未來三年，萬邦德制藥集團計劃投資10多億元，建設高端仿制藥研發中心、化學原料藥及制劑生產基地，積極培育企業大品種，實施155工程項目——形成1個超十億產品、5個超億元產品、5個超5000萬元產品，打造百億企業和百年品牌。

 參考資料

[1] 國家市場監督管理總局反壟斷局，市場監管總局發布萬邦德制藥集團浙江醫藥銷售有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書，http://www.samr.gov.cn/fldj/tzgg/xzcf/202011/t20201117_323624.html