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藥品基本情況

JS108 為注射用重組人源化抗 Trop2 單抗-Tub196 偶聯劑。Trop2 是重要的腫瘤發展因子，其高表達于多種腫瘤，如乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、結腸癌、胰腺癌等，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關，因此以 Trop2 為靶點的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。2020 年 7 月，JS108 臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準。

近年來，分子靶向藥物聯合化療藥物治療惡性腫瘤已經成為多種腫瘤的成熟治療方案，并且取得了很好的療效，但是比單用化療藥物治療惡性腫瘤增加了副作用和風險。抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugates，ADCs）是單克隆抗體與抗腫瘤毒性小分子的偶聯產物，通過化學鍵將細胞毒藥物與單克隆抗體偶聯組成 ADCs，并利用抗體可特異性識別腫瘤細胞的特性，可“精確”地把毒性小分子運送到腫瘤細胞。因此，在提高腫瘤部位藥物濃度的同時降低了正常組織、器官的藥物濃度，達到了高效低毒的抗腫瘤效果。

根據君實生物與杭州多禧生物科技有限公司簽署的《藥品開發及許可合同》，君實生物通過獨占許可授權方式自杭州多禧處獲得許可使用JS108，負責其在授權許可區域（除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區域）的后續臨床試驗、藥品注冊、商業化生產和銷售等商業活動。杭州多禧為公司的后續開發提供必要的支持。

關于 NCT04601285 研究

NCT04601285 研究是一項旨在評估 JS108 用于治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、PK 特征及有效性的開放、首次人體的 I 期臨床研究。該研究的主要研究終點為最大耐受劑量（MTD）、劑量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）發生率及嚴重程度、異常實驗室指標。次要研究終點為 PK 特征、免疫原性、有效性、Trop2 蛋白表達水平。研究分為 3 個階段：劑量遞增階段、劑量拓展階段和臨床拓展階段，三個階段分別計劃入組約16-36例、12-27例和60-90例晚期實體瘤受試者。

關于君實生物

君實生物是一家創新驅動型生物制藥公司，致力于創新藥物的發現和開發，以及在全球范圍內的臨床研發及商業化。公司的宗旨是為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇。利用蛋白質工程的核心平臺技術，我們已處在大分子藥物的研發前沿。在中國區域內，憑借卓越的創新藥物發現能力、先進的生物技術研發、全產業鏈大規模生產技術及快速擴大極具市場潛力的在研藥品組合，我們在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處于領先地位。我們是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。我們旨在通過源頭創新來開發首創(First-in-class)或同類最優(Best-in-class)的藥物，并成為轉化醫學領域的先鋒。隨著產品管線的豐富及對藥物聯合治療的探索，預計我們的創新領域將擴展至包括小分子藥物和抗體藥物偶聯物（或ADCs）等更多類型的藥物研發，以及對癌癥和自身免疫性疾病下一代創新療法的探索。

參考資料

[1] 上海君實生物醫藥科技股份有限公司自愿披露關于藥物臨床試驗進展的公告

[2] 君實生物,http://www.junshipharma.com/Index.html