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HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI），用于治療對一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血病（CML），特別是對T315I突變的CML患者具有很好的療效。基于兩項關鍵性注冊 II 期臨床研究的結果，亞盛醫藥今年已在中國遞HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者，并已被納入優先審評。

12月7日中午12:30（美國太平洋時間），在2020 ASH會議“CML治療的最新進展及展望”的專題討論環節中，江倩教授作了關于HQP1351關鍵性注冊 II 期臨床研究結果的口頭報告，主題為“新型BCR-ABL抑制劑HQP1351（奧瑞巴替尼）在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中具有良好的療效及耐受性：關鍵性注冊 II 期臨床研究結果”。

報告關鍵信息：

• HQP1351分別針對伴有T315I突變的TKI耐藥的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者的兩項關鍵性注冊II 期臨床試驗在中國開展。患者接受HQP1351 40mg QOD治療。

• 截至2020年3月23日，關鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC201共納入41例CML-CP患者，中位隨訪時間7.9個月。患者3個月無進展生存率（PFS）為100%，6個月PFS為96.7%，主要細胞遺傳學反應（MCyR）率為75.6%，其中65.9%獲得完全細胞遺傳學反應（CCyR），48.8%的患者達到主要分子生物學緩解（MMR）。

• 截至2020年2月11日，關鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC202共納入23例CML-AP患者。中位隨訪時間8.2個月。患者3個月無進展生存率（PFS）為100%，6個月PFS為95.5%，主要血液學緩解（MaHR）率為78.3%，其中完全血液學緩解（CHR）率為60.9%， MCyR率為52.2%，其中39.1%獲得CCyR，26.1%的患者達到MMR。

• 在HQP1351-CC201中最常見的3級/4級血液學治療相關不良反應（TRAE）是血小板減少（48.8%），沒有治療相關性死亡發生。

• 在HQP1351-CC202中最常見的3級/4級血液學治療相關不良反應（TRAE）是血小板減少（52.2%）。

• 這兩項研究數據顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性，且隨著治療時間的延長，緩解率和緩解深度會進一步增加。

江倩教授表示：“CML-CP及CML-AP患者一旦出現T315I突變，無論一代或二代TKI對這些患者都是無效的。因為目前在國內無藥可醫，這是一個臨床需求高度未滿足的領域。第三代TKI抑制劑HQP1351的兩項關鍵性注冊 II期研究數據的結果證明了該藥物在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中具有良好的療效及耐受性。我們非常期待盡快深入和全面地推進HQP1351這類本土原研創新藥物的臨床開發和臨床研究，早日讓患者受益。”

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“作為第三代BCR-ABL抑制劑，HQP1351的II期研究數據展現了良好的療效和耐受性，令人振奮。該藥物的研究進展連續三次入選ASH口頭報告，更是充分顯示了國際血液學界對HQP1351這一潛在CML治療藥物的認可。這也是繼HQP1351在中國遞交NDA，并獲納入優先審評后的又一重大里程碑。我們期待HQP1351早日獲批上市，從而造福中國乃至全球的耐藥CML患者。”

關于HQP1351（擬定中文通用名：奧瑞巴替尼）

HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，靶向包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體，用于治療耐藥性慢性髓性白血病（CML）患者，是中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。目前HQP1351已在中國提交新藥上市申請（NDA），且已被納入優先審評。2019年7月，HQP1351獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究。2020年5月，該藥物接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。此外，HQP1351已在中國啟動針對GIST患者的Ib期臨床試驗。

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，該品種獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格認證。

參考資料

[1]美通社，【2020ASH】亞盛醫藥公布抗耐藥白血病新藥HQP1351（奧瑞巴替尼）關鍵性注冊II 期研究的積極數據