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一、藥品基本情況

藥品名稱：米非司酮片

劑型：片劑

規格：10mg

注冊分類：化學藥品

申請人：武漢九瓏人福藥業有限責任公司

原批準文號：國藥準字H20083780

審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價

二、藥品相關信息

米非司酮片是目前廣泛應用的終止妊娠藥，本次批準增加一項適應癥，為用于成年生育年齡女性中重度癥狀的子宮肌瘤的術前治療。九瓏人福于2019年向國家藥監局遞交一致性評價申請并獲受理，累計研發投入約為人民幣2,000萬元。

根據國家藥品監督管理局網站顯示，國內共有7家企業持有米非司酮片生產批文。根據米內網數據統計，2019年度米非司酮全劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為2.4億元人民幣，主要生產廠商包括湖北葛店人福藥業有限責任公司（含九瓏人福）、華潤紫竹藥業有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司等。

公司介紹：

人福醫藥集團股份公司成立于1993年，于1997年在上海證券交易所上市（600079.SH）已有數款藥品進入美國市場。湖北省醫藥工業龍頭企業、中國醫藥工業百強、全國科技創新示范企業。

人福醫藥集團股份公司堅持“做醫藥細分市場領導者”戰略，在國內的麻醉鎮痛藥、生育調節藥、維吾爾藥等多個細分領域建立了領導地位；同時，積極發展醫藥商業，穩步推進國際化進程，實現了在美國、非洲等全球范圍內的研發、市場及產業布局。

作為“國家認定企業技術中心”、“國家重大新藥創制專項承擔單位”，人福醫藥集團股份公司堅持以研發為先導，在國內醫藥企業研發投入、新藥研發進展中均位于前列，與中國軍事醫學科學院合作成立了“軍科光谷創新藥物研發中心”，牽頭成立了“湖北省生物醫藥產業技術研究院”，致力于打造國內一流的新藥研發產業化平臺

發展的腳步永不停息，人福醫藥的目標是：成為中國醫藥行業領導者之一，成為具有持續競爭力的國際化醫藥企業！

參考資料

[1]人福醫藥，人福醫藥集團股份公司關于米非司酮片通過仿制藥一致性評價的公告