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十年磨一劍!東陽光抗丙肝1類新藥磷酸依米他韋獲批上市

來源:國家藥監局      2020-12-22
導讀:近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準宜昌東陽光長江藥業股份有限公司申報的1類創新藥磷酸依米他韋膠囊(商品名:東衛恩)上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的,磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯合,用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韋是非結構蛋白(NS)5A抑制劑,能抑制病毒RNA復制和病毒粒子組裝。該品種上市更好的滿足了患者的臨床需求。

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東衛恩是東陽光自主研發,并擁有自主知識產權的創新藥,其是非結構蛋白(NS)5A抑制劑,用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。根據資料顯示,我國尚有至少1000萬慢性丙肝患者,2019年世衛組織定下2030年在全球范圍內消滅丙肝的目標,東衛恩的上市,將為我國消滅丙肝貢獻積極的力量。

東衛恩歷經10年研發,其中臨床審批、上市審批各階段總計接近4年的審評時間,東陽光研發團隊從零開始,踏踏實實、認真負責的工作終獲碩果,成就了東陽光首個上市的創新藥。東陽光目前產品管線豐富,有20個1類藥物處于臨床開發階段,聚焦在抗感染、抗腫瘤和內分泌代謝三個適應癥領域,未來管線內的新藥產品也將逐步批準上市。

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東陽光是一個充滿希望、活力、正在鑄就百年基業的高科技大型股份制企業,現有員工2萬余人;主要從事生物醫藥、電子材料和健康養生三大產業,現有廣東東莞、廣東韶關、湖北宜昌、西藏林芝、貴州遵義、內蒙古烏蘭察布六大基地,已擁有中國東陽光科、香港東陽光藥兩家上市公司。宜昌東陽光長江藥業股份有限公司前身為宜昌長江藥業有限公司(以下簡稱“東陽光藥”)成立于2001年8月8日,并于2015年改制為股份有限公司,注冊資本為36052.745萬元,住所為湖北省宜都市濱江路38號。東陽光藥是一家專注于抗病毒、內分泌及代謝性疾病、心血管疾病等治療領域產品開發、生產及銷售的中國制藥企業,在中國生產、推廣及銷售合共33款醫藥產品,并于中國建立龐大的產品分銷網絡。


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