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微衛星不穩定表型（MSI-H）廣泛存在于多個實體瘤，在胃癌（GC）、結直腸癌（CRC）、膽道癌、前列腺癌、子宮內膜癌等實體瘤中，MSI-H的發生率相對較高。大量臨床研究證明，微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預測生物標記，這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點抑制劑治療中獲益。KN035（恩沃利單抗注射液）有望成為國家藥品監督管理局首個批準的針對MSI-H/dMMR泛瘤種實體瘤適應癥的PD-（L）1單抗。

KN035（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發，思路迪醫藥開展多個腫瘤適應癥的臨床試驗，研究結果顯示出良好的安全性和有效性。本次BLA是基于一項評估KN035（恩沃利單抗注射液）單藥治療微衛星不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗，研究共納入103例經一線及以上系統性治療失敗的中國MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者，總體人群、結直腸癌（CRC）、胃癌(GC)及其他腫瘤患者中經獨立審查委員會(BIRC)評估確認的客觀緩解率（ORR）分別為42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。

該項恩沃利單抗臨床試驗主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：“皮下注射的恩沃利單抗在關鍵臨床研究中展現出了持久的療效及良好的安全性，可為既往至少一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR 晚期實體瘤患者帶來全新的安全有效且便利的治療選擇。我們對恩沃利單抗的上市以及患者的臨床獲益充滿期待。”

康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN035是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，獲批后將填補國內相關適應癥的免疫治療空白。感謝參與臨床試驗的研究者和患者的支持，以及合作方、全體員工的付出，我們期待KN035能夠早日獲批上市，惠及更多的患者及其家庭。康寧杰瑞將以此為基石，繼續開拓前沿的腫瘤免疫療法，用我們的創新成果點亮全球患者及其家庭的生命之光。”

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示：“恩沃利單抗注射液的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局正式受理，是思路迪醫藥在臨床開發及商業化進程中取得的重大階段性成果。接下來，思路迪醫藥將繼續與合作伙伴緊密合作推進后續工作，爭取實現恩沃利單抗注射液的盡早上市。我們相信恩沃利單抗的差異化優勢將為中國的腫瘤患者提供更好的治療選擇。”

先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生先生表示：“先聲藥業在腫瘤治療領域已擁有多個創新藥和首上市產品組合，我們期待具有獨特差異化優勢的恩沃利單抗為臨床和患者帶來更好的治療選擇。同時，在加快審評審批相關政策的支持下，我們對與戰略合作伙伴及臨床研究機構攜手、加快推進這一創新產品的臨床開發及商業化進程充滿信心，為讓患者早日用上更有效藥物而共同努力。”

關于KN035

KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。目前KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。KN035（恩沃利單抗注射液）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。2020年12月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請（BLA）。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

關于思路迪醫藥

思路迪醫藥是一家處于晚期臨床開發及早期商業化布局階段的生物醫藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注為全球癌癥患者開發差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質。公司產品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學藥物，并擁有一支具有國際化新藥研發、注冊和商業化運營能力的團隊。

關于先聲藥業

先聲藥業（2096.HK）是一家研發驅動、快速向創新轉型的中國制藥百強企業，獲科技部批準建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經和自身免疫三大疾病領域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優異的研發與商業化能力，其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略，與多家跨國公司和生物技術企業成為戰略合作伙伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

參考資料

[1]康寧杰瑞，喜訊！國家藥品監督管理局正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請