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美國 FDA“孤兒藥資格認定”源自《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act，ODA），是FDA鼓勵開發用于治療在美國患病人數低于20萬的疾病的創新藥措施。凡獲得孤兒藥資格認定的新藥，有機會獲得7年市場獨占權。除此之外，FDA對孤兒藥還有一系列的配套支持政策：包括臨床研究費用享受50%稅收減免、處方藥用戶BLA申報費減免、研發資助和方案協助以及快速審批通道等。2019年，FDA全年批準的48種新藥中有21種（44%）是孤兒藥；銷售額前十的癌癥藥物里，有8種在美國獲得了部分適應癥的孤兒藥資格認定。

胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）是全球第5大常見癌癥，也是全球癌癥死亡的第3大原因。全世界每年約有95萬新發病例，72萬死亡病例。根據1975-2017年 SEER 癌癥統計數據，美國GC/GEJ的年患病人數約為116,525人。氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物是常用的一線治療。可選的二線和后線治療包括紫杉醇聯合雷莫盧單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康和最佳支持療法，客觀緩解率約為15-25%。二線中位生存僅有8-9個月，后線中位生存僅4-6個月。

KN026和KN046是康寧杰瑞自主研發的雙特異性抗體創新藥，兩種藥物在單藥臨床試驗中均顯示出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤療效，由研究者發起的一項KN026聯合KN046臨床試驗取得了優異的療效。早期研究顯示，KN046聯合KN026在HER2陽性實體瘤中的客觀緩解率為64.3%（9/14），疾病控制率高達92.9%（13/14），該結果已在今年SITC發布。康寧杰瑞正在進行KN026聯合KN046Ⅱ期關鍵性臨床研究（SEARCH-01），計劃在20-30家中國和10-20家美國臨床研究中心開展，評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性，其中包括晚期胃及胃食管結合部癌治療的關鍵臨床研究。我們期待KN046 和 KN026 的組合在不久的將來能夠為GC/GEJ這一未滿足的醫療需求提供更優的選擇。

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術（CRIB）開發的抗HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致雙HER2信號阻斷。達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯用的效果，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中表現出了顯著的抗腫瘤活性。

關于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請（BLA）。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

參考資料

[1]康寧杰瑞，雙特異性抗體KN026與KN046聯合療法獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療胃癌及胃食管連接部癌