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在國務院聯防聯控機制2020年12月31日新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長陳時飛表示，國家藥監局于12月30日晚，已經依法附條件批準了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。

12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上，向國家藥監局藥品審評中心正式提出附條件上市的注冊申請。藥審中心當即受理。藥審中心的專家團隊也在前期滾動審評的基礎上，對申請人遞交的安全性、有效性、質量的可控性等研究資料和數據進行了全面、細致的審核，其中包括藥理學、毒理學研究、I期、Ⅱ期臨床試驗，以及在境外開展的Ⅲ期臨床試驗，和北京公司的規模化生產工藝和質量控制等藥學研究的數據，并對在境內進行的研制活動及境內I、Ⅱ期臨床試驗現場進行了核查。

此外，國家局藥品核查中心還依法對北京公司的生產現場開展了注冊生產現場核查，北京藥監局開展了藥品生產質量管理規范檢查，中國藥品生物制品檢定研究院對北京公司試生產的疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質量標準的復核等，并對申請人遞交的根據大規模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數據，北京中生公司已經公布79.34%，進行了全面分析，并且結合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家咨詢會議的意見。經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析后，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風險，完全達到了預設的附條件上市標準要求。

國家藥監局依法于12月30日批準了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質保量完成，根據研究的進展和取得的數據結果，以及上市后預防接種中的異常反應等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等，并按照規定向藥品監管部門申請核準，或者申報備案。

2020年年初，武漢被新冠病毒肆虐時，沒有人知道新冠病毒的致命性或它如何威脅全球健康。當世界衛生組織總干事譚德塞3月11日宣布新冠肺炎疫情為“大流行”時，人類的希望鎖定在了疫苗。

2020年2月，全球不同的國家都啟動了新冠疫苗項目。

在中國，科興中維、中生生物、康希諾等五條線路齊頭并進。在美國，有Moderna和Inovio Pharmaceuticals；在歐洲，德國BioNTech與輝瑞，英國牛津大學與阿斯利康等。

4月，科興中維首次展示了新冠疫苗安全地保護了猴子，使其免受有意的“挑戰”，從而使該領域獲得了好消息。

7月27日，Moderna和輝瑞及BioNTech的候選人都參加了功效試驗。

12月10日，全球162個候選新冠疫苗已有52個已經在臨床試驗中。

中國新冠疫苗可及性

過去的幾周中，包括中國在內，美國、英國等多個國家已經緊急授權使用新冠疫苗，所能預防的人群可能為兒童、年輕人和老年人。

國藥集團中國生物在本月宣布，公司生產疫苗新車間本月內建成完工后，公司在2021年可生產高達10億劑新冠疫苗。隨著國藥中生集團新冠疫苗的上市，同一技術路線的科興中維所研發的新冠疫苗，也即將完成答卷，附條件上市的時間已經可預見，其產能也不容小覷。

據了解，目前，我國已經進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗包括國藥集團中國生物的2個滅活疫苗、北京科興中維公司的1個滅活疫苗、軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯合研發的重組蛋白疫苗。已經進入臨床三期中期數據公布終點的科興中維，已建成并投入使用的新冠疫苗生產線年生產能力超3億劑，計劃在2020年底之前完成建設的第二條生產線投入使用后將使克爾來福的年生產能力提高到6億劑以上。

從價格上看，目前尚處于重點人群緊急使用狀態的新冠滅活疫苗，部分地區的定價為200元/針。

對于此價格，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉在新聞發布會上曾表示，疫苗的價格，是以企業為主體，但是有幾個原則還是必須要遵循的，一個是公共產品屬性的原則，既然是公共產品屬性，最終定價的依據就是成本，另一個是這個疫苗的價格，還要隨著生產規模和使用規模擴大而變化，隨著疫苗批準附條件的上市，會形成相應的價格機制。

參考資料：
[1]新華網 記者李由 陳杰，中國新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市了！研發歷程詳解，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1687560988724555134&wfr=spider&for=pc

[2]第一財經，中國新冠疫苗獲批附條件上市，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1687559271775151559&wfr=spider&for=pc