替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(Potassium-Competitive AcidBlockers,P-CAB),其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內 H+/K+-ATP酶(質子泵)的鉀離子結合部位。與質子泵抑制劑(PPI)不同,P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶,而無需在強酸環境下活化。而且,無論 H+/K+-ATP 酶活化與否,P-CAB 均可與之結合。
2015 年 10 月,山東羅欣與韓國 CJ HealthCare Corporation(簡稱“CJHC”)達成協議,獲得替戈拉生中國境內開發、生產及商業化權益。
2016 年 12 月,山東羅欣按照化學藥品 1 類的注冊分類向原國家食品藥品監督管理總局遞交了替戈拉生片的新藥臨床試驗申請,于 2017 年 6 月獲得臨床試驗批件。目前,替戈拉生片上市申請獲得受理。
羅欣藥業表示,其在消化領域一直具備較強的市場競爭力,本次替戈拉生片 1 類新藥上市申請獲得受理,體現了該公司在消化領域的技術優勢,加快豐富產品管線和拓展業務的能力,彰顯了其科技創新能力。
企業簡介
羅欣藥業集團股份有限公司(股票代碼:002793)是集藥品研發、生產、貿易及醫療健康服務為一體的大型醫藥企業集團。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業,自2011年連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業,是全國工業質量標桿企業、國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司堅持“科技興企”的戰略方針,在上海張江高科園內設立了科研中心,由國內外高端科技人才組建的科研團隊,借助張江高科園內各項優勢資源,承擔集團高科技項目的研發和高科技人才的培養,和總部形成了三位一體的科研體系,更加強勢的推動新藥的開發。公司設有國家認定企業技術中心、國家地方聯合工程實驗室、國家博士后科研工作站、“泰山學者一藥學特聘專家”崗位、山東省企業院士工作站、山東省凍干粉針劑藥物工程技術研究中心、山東省凍干粉針劑藥物工程實驗室、山東省凍干粉針劑藥物重點實驗室,沈陽藥科大學設立了羅欣藥業博士后流動工作站、教學培養基地、實習基地、畢業生就業基地,形成了強勢的國家級科研技術中心,為企業高速發展注入生機。
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