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一、藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸特比萘芬片

商品名稱：倍佳

劑型：片劑

規格：0.125g（以特比萘芬計）

藥品分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字 H19980206

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同時同意本品處方與生產工藝的變更，同意質量標準、說明書與包裝標簽的修訂。質量標準、說明書照所附執行。本品內包裝采用鋁塑包裝（聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔）；藥品有效期為 18 個月。今后的商業化生產如需放大批量（包括亞批批量），請注意開展相應的放大研究及驗證，必要時應針對生產規模放大提出申請。

上市許可持有人：保定天浩制藥有限公司

二、藥品相關情況

鹽酸特比萘芬片用于治療皮膚真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治療前應通過對患者的指/趾甲標本進行實驗室檢測【氫氧化鉀涂片、真菌培養或者指/趾甲活檢】確診甲廯。

經米內網查詢，2016 年至 2019 年中國（城市公立，城市社區，縣級公立，鄉鎮衛生）樣本醫院年度銷售趨勢顯示，鹽酸特比萘芬片銷售額依次為 20,299萬元、20,014 萬元、18,582 萬元、19,540 萬元。截至目前，公司在該藥品一致性評價累計研發投入約為 1,575 萬元人民幣。

三、企業簡介

山東步長制藥股份有限公司（簡稱“步長制藥”）成立于2001年，并于2012年完成股份制改制。2016年7月通過證監會發審會IPO審核，于2016年11月18日成功上市。步長制藥以腦心同治論為理論基礎，研發、培育出了腦心通膠囊、穩心顆粒和丹紅注射液三個獨家專利品種，治療范圍涵蓋中風、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常見心腦血管疾病。作為中藥專利處方藥龍頭企業，主要產品還在婦科用藥、糖尿病及腫瘤領域具有較強的競爭力。婦科用藥紅核婦潔洗液為國家中藥三類新藥且為公司獨家品種。公司在兒科、抗腫瘤、泌尿消化、骨關節及呼吸系統等方面也實現了產品覆蓋，擁有前列舒通膠囊、肝爽、咳露口服液、夏桑菊顆粒等暢銷產品。