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▌奧賽康注射用奧美拉唑鈉首家通過仿制藥一致性評價

北京奧賽康藥業股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用奧美拉唑鈉《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。

奧美拉唑是首個上市的質子泵抑制劑，通過抑制胃壁細胞 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。奧美拉唑最早由瑞典 ASTRA 公司研究開發，口服制劑于1988 年和 1989 年分別在歐盟和美國上市，至今已在全世界廣泛使用；阿斯利康公司生產的注射用奧美拉唑鈉（供靜滴用）于 1998 年 3 月獲得批準進口（X970375）。奧賽康研制的注射用奧美拉唑鈉（奧西康）于 1997 年 7 月在國內首家獲得新藥證書及生產批件，批準上市規格為 40mg，2005 年奧西康 20mg 規格獲批上市。

注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應用超過 20 年，療效確切，安全性高，藥物經濟學優勢明顯。根據中國藥學會 CPA2019 年數據顯示，注射用奧美拉唑鈉

在整個質子泵抑制劑中市場份額占比 27.3%，臨床應用廣泛，銷售額達 17.3 億，獲得臨床高度認可。

▌人福醫藥注射用鹽酸瑞芬太尼通過仿制藥一致性評價

近日，人福醫藥集團股份公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局關于注射用鹽酸瑞芬太尼的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

注射用鹽酸瑞芬太尼用于全麻誘導和全麻中維持鎮痛。宜昌人福于2019年向國家藥品監督管理局遞交一致性評價申請并獲受理，累計研發投入約為人民幣700萬元。根據國家藥品監督管理局網站顯示，國內共有3家企業持有注射用鹽酸瑞芬太尼生產批文。根據米內網數據統計，2019年度鹽酸瑞芬太尼注射劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為18億元人民幣，主要生產廠商包括宜昌人福、江蘇恩華藥業股份有限公司、國藥集團工業有限公司等。

▌上海醫藥鹽酸二甲雙胍片及硝酸甘油片通過仿制藥一致性評價

近日，上海醫藥集團股份有限公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司及控股子公司山東信誼制藥有限公司分別收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸二甲雙胍片（0.25g）及硝酸甘油片的《藥品補充申請批準通知書》，上述藥品通過仿制藥一致性評價。

鹽酸二甲雙胍片主要用于治療成人中的單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，尤其是肥胖的2型糖尿病，由日本新藥株式會社研發，最早于1961年在日本上市。2019年12月，上藥信誼就鹽酸二甲雙胍片（0.25g）仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。IQVIA數據庫顯示，2019年鹽酸二甲雙胍片（0.25g，僅片劑）醫院采購金額為人民幣23,857萬元。2019年，上藥信誼的鹽酸二甲雙胍片（0.25g，僅片劑）銷售收入為人民幣2,505萬元。上藥信誼已于2020年完成了鹽酸二甲雙胍片（0.5g）的仿制藥一致性評價工作。

硝酸甘油片主要用于預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發作，由輝瑞研發，最早于2000年在美國上市。2020年2月，山東信誼就硝酸甘油片仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。IQVIA數據庫顯示，2019年硝酸甘油片醫院采購金額為人民幣5,768萬元。2019年，山東信誼的硝酸甘油片銷售收入為人民幣2,156萬元。

▌新華制藥頭孢氨芐片兩個規格全國首家通過仿制藥一致性評價

近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）《藥品補充申請批準通知書》，新華制藥頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）兩個規格均為全國首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。

頭孢氨芐是美國Lilly公司于1967年研制成功的半合成廣譜口服抗生素。繼而在英、法、瑞、西德等國陸續大量上市，1973年英國Glaxo公司銷售頭孢氨芐占世界銷售頭孢菌素總額的30%，1978年日本生產頭孢氨芐量屬世界首位。之后為了增強使用效果并且減少副作用，制成了頭孢氨芐片劑。頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

頭孢氨芐片已進入2020年國家甲類醫保目錄，是最早進入我國基本藥物目錄的品種之一。經查詢米內網數據庫，全國現有頭孢氨芐片批文164條，生產廠家111家，其中0.25g規格的生產廠家105家，0.125g規格的生產廠家58家。據公開資料顯示，頭孢氨芐市場需求量大，2019年全球年銷售額4.42億美元。Insight數據庫顯示，截至目前，包括新華制藥在內的4家企業申報了頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）仿制藥質量和療效一致性評價，新華制藥頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）兩個規格均為全國首家獲批。

▌步長制藥鹽酸特比萘芬片通過仿制藥質量和療效一致性評價

山東步長制藥股份有限公司近日發布公告稱，其全資子公司保定天浩制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸特比萘芬片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2020B05299），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

鹽酸特比萘芬片用于治療皮膚真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治療前應通過對患者的指/趾甲標本進行實驗室檢測【氫氧化鉀涂片、真菌培養或者指/趾甲活檢】確診甲廯。經米內網查詢，2016 年至 2019 年中國（城市公立，城市社區，縣級公立，鄉鎮衛生）樣本醫院年度銷售趨勢顯示，鹽酸特比萘芬片銷售額依次為 20,299萬元、20,014 萬元、18,582 萬元、19,540 萬元。

▌科倫藥業鹽酸氨溴索注射液通過仿制藥一致性評價

四川科倫藥業股份有限公司子公司湖北科倫藥業有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“鹽酸氨溴索注射液”的《藥品補充申請批準通知書》，鹽酸氨溴索注射液通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準通知書，該藥品主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療、手術后肺部并發癥的預防性治療等。

氨溴索屬于黏液動力藥，對肺組織特異性較高，能顯著促進排痰和減少咳嗽及痰量，且對呼吸系統具有保護作用，為目前臨床最常用的祛痰藥之一，廣泛應用于呼吸科、外科、兒科等。氨溴索國內上市多種劑型，其中注射液尤其適用于危重、術后及不適宜口服給藥的排痰困難患者。鹽酸氨溴索注射液為2020版國家醫保目錄品種，2019年中國公立醫院銷售額35.9億元。

目前科倫藥業在呼吸領域已建立起覆蓋呼吸道感染、祛痰治療、哮喘與COPD、肺部腫瘤等全科室產品集群，且已有10余項相關產品獲批或通過一致性評價。本次科倫藥業鹽酸氨溴索注射液通過一致性評價，將進一步提升該品種的市場競爭力。

來源：化學加綜合整理自各公司公告