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1月5日，諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）自主研發的首款創新藥宜諾凱?（奧布替尼片）在北京舉行上市發布會，宜諾凱?是目前淋巴瘤治療領域療效好、安全性高的BTK抑制劑，并獲得國家“重大新藥創制”專項支持。宜諾凱?（奧布替尼片）的上市標志著諾誠健華從臨床開發進入商業化階段。

“宜諾凱?在中國正式商業化上市，意味著諾誠健華的發展邁進了一個新的里程碑。相信宜諾凱?將帶給患者更好的治療選擇。”諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“我們將再接再厲，繼續快速推進奧布替尼在其他適應癥的臨床研發進度并積極探索全球市場機遇。諾誠健華也將繼續專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的1類新藥研制，為全球腫瘤及自身免疫領域的醫學突破貢獻中國智慧與力量，探索出一條獨特的中國自主創新之路。”

中國科學院院士、重大新藥創制國家重大科技專項技術副總師陳凱先表示：“2020年是‘重大新藥創制’科技重大專項的收官之年。我國于2008年啟動實施了‘重大新藥創制’科技重大專項，這是國家科技發展的重大舉措，也是促進中國醫藥創新的重要推動力。2020年有十多項‘重大新藥創制’專項成果獲批，奧布替尼的獲批正是項目的完美收官。在新的征程上，希望包括諾誠健華在內的中國藥企不斷創新，開發出更多新藥造福患者。”

新型BTK抑制劑的研發針對的是中國淋巴瘤患者急需的臨床需求

相關數據顯示，淋巴瘤是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高[1]。但隨著診療技術的發展，淋巴瘤已非不治之癥，新靶向療法及多種免疫療法的問世，大大提高了患者的生活質量，使淋巴瘤有望成為“可治愈”的惡性腫瘤。

BTK是治療惡性B細胞淋巴瘤的理想靶點，但目前現有BTK抑制劑存在BTK靶點占有率個體間差異較大、脫靶效應等問題，迫切需要更有效安全的BTK抑制劑，來滿足患者治療需求。新型BTK抑制劑宜諾凱?上市則為中國患者帶來更有利的治療選擇。

數據顯示，2019年BTK抑制劑全球銷售額已突破80億美元。預計至2022年，中國BTK抑制劑的市場規模也將達到7億美元[2]。面對國內快速激增的市場，本土創新力量迅速崛起。宜諾凱?是諾誠健華產學研醫一體化發展模式成果的正式落地，同時也是中國藥品審評審批制度改革、投融資環境改善、高端人才聚集、臨床資源優勢等多重利好因素共同作用的成果。

 “隨著國家政策的支持與本土創新企業的發展，我國本土創新醫藥產業已進入嶄新階段。同時，我們也需要關注要讓創新藥盡早實現醫保報銷，才能提高本土創新藥可及性，減輕廣大患者經濟負擔。我們也期待著奧布替尼納入醫保，更好地惠及患者。”蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授表示。

諾誠健華聯合創始人、科學顧問委員會主席施一公院士說：“在推進創新藥從研發到上市過程中所遇到的困難很多，我們需要更好地實現‘產學研醫’的一體化，讓研發跟上市場發展的速度。企業的藥物研發，必須以市場需求為導向，將企業的產業化與基礎研究相結合，不斷推出創新成果，造福更多患者。奧布替尼就是秉承‘科學驅動創新’的理念持續研發的科研成果，我們也期待有更多本土研發的創新藥的問世，為世界貢獻中國力量。”

為治療淋巴瘤提供新思路

如今，隨著診療技術的發展，淋巴瘤已非不治之癥。新靶向療法及多種免疫療法的問世，大大提高了患者的生活質量，使淋巴瘤有望成為“可治愈”的惡性腫瘤。

通過幾十年的科學研究，科學家發現BTK是B細胞受體信號通路的關鍵組成部分，B細胞生長的“核心開關”，而BTK蛋白就是這些癌細胞的弱點，如果抑制它的活性，就能控制惡性B細胞的生長，有效控制癌癥。

 “我們國家過去都是靠化療，現在淋巴瘤治療新方法是免疫或靶向治療。而BTK就是治療惡性B細胞淋巴瘤的理想靶點，由于BTK小分子抑制劑特異性非常好，在B細胞類惡性腫瘤及一些B細胞免疫類疾病的治療顯現出非常好的優勢。” 南京醫科大學附屬第一醫院血液科主任李建勇教授說：“此次由諾誠健華自主研發的國家1類創新藥——宜諾凱?奧布替尼就是新型BTK抑制劑靶向藥物，其有效性和安全性明顯超過同類進口藥物，有望成為醫生和患者的新的抗癌利器。”

在眾多臨床研究中奧布替尼也表現優異，北京大學腫瘤醫院淋巴腫瘤內科副主任宋玉琴博士說：“在臨床試驗中，大多數患者都處于疾病中晚期，但大部分患者在使用奧布替尼后，腫瘤都得到了顯著緩解。在每日一次服藥的情況下，高效實現BTK靶點抑制，這對于患者的治療具有更好的安全性優勢與有效性優勢。很高興能在臨床研究中見證新型BTK抑制劑展現的良好的安全性及卓越的療效。相信它在國內的獲批上市，能夠進一步改善患者的生活質量。”

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授說：“奧布替尼是一款本土生物醫藥公司自主研發的BTK抑制劑，臨床研究結果顯示良好的療效和安全性。奧布替尼針對BTK靶點的占有率近100%，而且個體間差異小，對其他激酶也無明顯抑制作用，在確保療效的同時又有效避免了由于脫靶效應造成的不良反應。此外，奧布替尼實現了一天一次150毫克口服給藥即可以保證24小時穩定持久的高BTK占有率，為患者持續治療帶來了方便。”

除了奧布替尼，諾誠健華還在不斷開發更多創新藥

北京大學腫瘤醫院淋巴腫瘤內科主任、大內科主任朱軍教授說：“很高興看到宜諾凱?成功上市，奧布替尼的安全系數優于其他同類產品，藥物的靶點更精確，副作用如房顫、腹瀉、嚴重出血、感染和第二原發腫瘤在目前已有的BTK抑制劑中發生率低，良好的安全性及卓越的療效是其優勢所在，相信宜諾凱?能夠進一步改善患者的生活質量。”

奧布替尼目前在中國獲批用于復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者，和復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應癥。此外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領域的其他適應癥，包括邊緣區淋巴瘤（MZL）、中樞系統淋巴瘤（CNSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B系統淋巴瘤（DLBCL）以及多發性硬化癥等。

除奧布替尼外，諾誠健華目前有10款候選藥物，包括3種處于I/II期臨床試驗的候選藥物及7種處于IND準備階段的候選藥物。未來，諾誠健華將繼續深耕于腫瘤與自身免疫性疾病創新藥領域，成為為全世界患者開發及提供創新療法的生物醫藥業領導者。

關于諾誠健華

諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

參考資料

[1] 國家“重大新藥創制”專項成果宜諾凱?（奧布替尼片）獲批上市 諾誠健華從臨床開發進入商業化階段,https://mp.weixin.qq.com/s/amy4r-sHAikQiFUcYvvY9w