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2020年中國創新藥跨境license in交易哪家強？TOP18榜單出爐！

今天，我們分享2020年中國創新藥跨境license out交易Top15榜單。所有資料基本上都來自各家公司的官宣新聞稿。

1 天境生物與艾伯維宣布建立腫瘤免疫創新藥的全球戰略合作

中國上海和美國北芝加哥，2020年9月4日  - 天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）和艾伯維（紐交所股票代碼：ABBV）今天共同宣布，雙方就lemzoparlimab（TJC4）的開發和商業化建立廣泛的全球戰略合作關系。Lemzoparlimab是由天境生物自主研發的、用于治療多種癌癥的創新型CD47單克隆抗體。此外，未來雙方或將擴大合作，共同開發其他聯合治療方案。

根據合作協議，艾伯維將獲得lemzoparlimab在大中華區以外的國家及地區開發和商業化的許可權，天境生物保留lemzoparlimab在中國大陸、中國香港和中國澳門開發和商業化的所有權利。雙方將在全球進一步設計并合作開展臨床試驗，以探索lemzoparlimab針對不同類型腫瘤的治療潛力。此次合作還授予了雙方未來在CD47相關治療方案方面擴展合作的權利，在獲取許可之后，雙方或將在彼此的相關研究項目進行聯合開發。未來雙方將共同負責產品的生產，全球市場的生產與供應將由艾伯維主導。此次合作也將加速天境生物在中國的產品生產運營進程。

根據協議條款，艾伯維將向天境生物支付1.8億美元的首付款以獲取lemzoparlimab相關授權，同時將額外支付2000萬美元作為1期臨床研究結果的里程碑付款，總計2億美元。此外，天境生物將有資格獲得lemzoparlimab項目最高可達17.4億美元的里程碑付款，其中臨床開發和監管注冊的里程碑付款為8.4億美元，其余付款則基于銷售里程碑。Lemzoparlimab成功商業化后，天境生物還將會從全球凈銷售額中獲得兩位數比例的分級特許權使用費。

2 信達生物宣布與羅氏集團達成戰略合作，涵蓋多個腫瘤細胞治療和雙特異性抗體

2020年6月9日，中國蘇州——信達生物制藥(香港聯交所股票代碼：01801) 一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病創新藥物的生物制藥公司，今天宣布與羅氏集團達成研發戰略合作，涵蓋多個腫瘤細胞治療和雙特異性抗體。

雙方的合作將聚焦于研究、臨床開發和商業化多個雙特異性抗體和細胞治療產品，這些產品將直接用于血液腫瘤和實體腫瘤治療。

 根據合作條款，信達生物將為其使用羅氏技術開發2:1雙特異性T細胞抗體和通用型CAR-T平臺而支付一定金額的首付款、開發和商業里程碑款以及產品銷售提成。信達生物將負責產品的研發、生產和商業化。羅氏保留對這些產品在中國以外地區的開發和商業化權益的獨家回購選擇權。如羅氏行使其全部選擇權，則將向信達生物支付總計1.4億美元款項，以及，如果所有產品均成功開發及商業化，支付產品開發、獲批和銷售等總計約19.6億美元的里程碑款項，此外還將支付每個產品兩位數比例的銷售提成。

3 基石藥業與EQRx就兩款腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗（抗PD-L1單抗）和CS1003（抗PD-1單抗）達成全球戰略合作

（中國蘇州，2020年10月27日）基石藥業（HKEX代碼：2616）今天宣布與EQRx達成戰略合作。基石藥業將獨家授權EQRx在大中華區以外地區開發和商業化舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）這兩款處于后期研發階段的腫瘤免疫治療藥物。EQRx擁有創新的商業模式，將助力這兩款藥物在目標適應癥上相對于現有療法具備全球市場的競爭優勢。

根據協議條款，基石藥業將獲得1.5億美元的首付款，及最高可達11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級特許權使用費。EQRx將獲得舒格利單抗和CS1003在除中國大陸、臺灣、香港和澳門地區以外全球市場的獨家商業化權利。基石藥業將保留CS1003在大中華區的開發和商業化權利，并將繼續探索其作為單藥和聯合療法的骨架產品的發展前景。

4 信達生物與禮來制藥宣布擴大關于達伯舒?（信迪利單抗注射液）的全球戰略合作

2020年8月18日，中國蘇州, 美國印第安納波利斯——信達生物制藥（簡稱“信達生物”，香港聯交所股票代碼：01801）一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，與禮來制藥（簡稱“禮來”，紐約證券交易所代碼：LLY）今天共同宣布：雙方將擴大關于免疫腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體達伯舒?（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）的戰略合作，新的合作將拓展至全球市場。信迪利單抗是信達生物和禮來共同開發的創新藥物。

2019年3月，信達生物和禮來共同合作成功在中國市場商業化信迪利單抗；同年，信迪利單抗成為被納入中國醫保目錄的第一個和唯一一個PD-1抑制劑，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。

在雙方多年良好的合作關系基礎上，信達生物將在此次擴大的戰略合作中授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。根據該合同協議條款，信達生物將獲得累計超10億美元款項，包括2億美元的首付款和高達8.25億美元的開發和銷售里程碑付款。另外，信達生物還將收到兩位數比例的凈銷售額提成。雙方都將保留開發信迪利單抗聯合其各自管線中產品及其他合作方產品的權利。

5 艾伯維和加科思宣布達成全球戰略合作，推動SHP2抑制劑的研發

根據協議約定，艾伯維將獲得SHP2產品組合的獨家許可權。加科思將繼續開展抑制SHP2活性的口服小分子藥物JAB-3068和JAB-3312的早期全球臨床研究，相關研發費用由艾伯維承擔。研究完成后，艾伯維會承擔全球開發和商業化的職責。加科思可以選擇在注冊性臨床研究開始之前行使權力，以獲得SHP2項目在中國的內地及港、澳的獨家開發和商業化權力。

根據協議約定，艾伯維將獲得SHP2項目的獨家許可權。加科思將繼續開展JAB-3068和JAB-3312的早期全球臨床研究，直到艾伯維開始開展全球的開發和商業化，相關研發費用由艾伯維承擔。加科思有權在項目開始注冊性臨床研究之前行使權力，以獲得SHP2項目在中國內地，中國香港和中國澳門的獨家開發和商業化權力。本交易的財務條款不做披露。本交易仍需通過Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act備案。

6 復宏漢霖授予Binacea在大中華區域外HLX35權利

2020年11月25日，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司宣布，已于2020年11月25日與Binacea pharma訂立許可及共同開發協議，據此，本公司同意基于相關知識產權，就HLX35（本公司自主研發的針對EGFR和4-1BB雙靶點的雙特異性抗體）（「許可產品」）向Binacea授出一項許可，供其于除中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區以外的全球范圍（「許可區域」）就所有與任何適應癥相關的疾病或失調的人類的治療、預防、治愈或管理（「許可領域」）內研究、開發、生產及商業化許可產品。

許可及再許可：復宏漢霖將基于相關知識產權向Binacea授出于許可區域及許可領域內研究、開發、生產及商業化許可產品的獨家許可。倘HLX35于美國、歐盟或日本完成1期臨床試驗，Binacea將有權將許可產品的相關知識產權進行再許可，以持續開發許可產品，前提是相關的再許可被許可方同意遵守Binacea于協議項下的責任。

復宏漢霖將負責許可產品的臨床前研究。訂約方協定，復宏漢霖與Binacea將各自按50%的比例承擔因復宏漢霖進行臨床前研究而產生的成本及開支。Binacea將負責HLX35在許可區域及許可領域內的臨床研究、監管備案、生產及商業化。復宏漢霖及Binacea亦同意共同開發經雙方書面同意的其他初期研究產品。

Binacea將向復宏漢霖支付：

(a) 有關HLX35的首付款500萬美元；(b) 監管里程碑款項合計不超過9300萬美元，基于許可區域內各項注冊進展支付；(c) 商業里程碑款項合計不超過6.7億美元，基于許可區域內許可產品的年度凈銷售額支付；(d) 以凈銷售額的8%到10%計的特許權使用費，具體取決于許可區域內許可產品的凈銷售額水平。

7 中天上海生技與合一生技共同授權特異性皮炎及氣喘新藥FB825予丹麥大廠利奧制藥，簽約里程金達5億3000萬美元

2020年4月15日，全球皮膚醫學大廠利奧制藥有限公司與合一生技及中天上海生技于丹麥巴勒魯普/臺北，共同簽署異位性皮膚炎（AD）、過敏性氣喘新藥FB825合作研發與商化之全球獨家授權協議。

新藥授權簽訂會場

FB825為全球首創新藥，其獨特藥物機制能與過敏患者B細胞膜上免疫球蛋白E的CεmX片段結合，進而清除該類導致過敏的B細胞，如此一來可以降低病人體內的發炎介質和免疫球蛋白E值，治療異位性皮膚炎。

根據協議，利奧制藥將依約支付4000萬美金的簽約金，合計里程金共約5億3000萬美金，銷售權利金將視銷售金額由高額個位數到雙位數不等。根據協議，合一生技將負責于美國執行異位性皮膚炎2a期臨床試驗，中天上海將于中國大陸執行過敏性氣喘2a期臨床試驗。利奧制藥將于這兩項2a期臨床試驗后，承擔后續藥物開發之責任。

8 復星醫藥控股子公司復創醫藥與禮來制藥就抗腫瘤小分子創新藥達成許可協議

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱 “復星醫藥” ；股票代碼：600196.SH；02196.HK ）控股子公司重慶復創醫藥研究有限公司（以下簡稱 “復創醫藥” ）與Eli Lilly and Company （美國禮來制藥公司，以下簡稱 “禮來制藥”）簽署了License Agreement（以下簡稱 “許可協議” ）。復創醫藥授予禮來制藥在全球除中國大陸、香港特別行政區及澳門特別行政區以外所有區域（以下簡稱“禮來制藥區域內”），就復創醫藥研發的BCL-2 選擇性小分子抑制劑 FCN-338開展獨家研發，注冊，生產和商業化許可等許可權利。復創醫藥擁有中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的所有權利。雙方將在各自區域內進行臨床試驗、開發、商業化等活動。

根據許可協議，禮來制藥將向復創醫藥支付四千萬美元 ($ 40,000,000) 的首付款以及最高四億美元 ($ 400,000,000) 的開發及銷售里程碑付款，并根據禮來制藥區域內的年度凈銷售額支付復創醫藥中到高個位數比例區間的銷售提成。

9 LG化學攜手中國藥捷安康 擴大NASH新藥研發管線

8月18日，LG化學與南京藥捷安康生物科技有限公司（以下簡稱“藥捷安康”）簽署了關于引入臨床前試驗NASH治療新藥研發管線的協議。

LG化學通過全面分析NASH全球研發動向，對功效、安全性和進入臨床階段的速度進行綜合考量，最終確定了與藥捷安康的攜手合作。藥捷安康是一家位于中國南京的生物制藥公司，專注于研發癌癥、心血管疾病和炎性疾病的新藥，目前正在研發與肝臟炎癥關聯度較高的VAP-1蛋白為靶點的NASH治療藥物。LG化學計劃于年內完成臨床前試驗，并從明年第一季度起在美國進行Ⅰ期臨床試驗。

根據協議內容，LG化學將獲得除中國、日本之外的美洲、歐洲等全球其他地區和國家的獨家開發和分銷權，并將按取得的階段性成果陸續向藥捷安康支付共計約3.5億美元。這是LG化學繼去年3月與瑞典Sprint Bioscience簽署協議以來，第二次引入用于NASH治療的新藥研發管線，目前正在尋找適合的候選藥物。

LG化學計劃將通過獨自研發的臨床前階段的新藥研發管線，以及具有不同作用機制的多種NASH新藥研發管線，來推進有互補治療效果的新藥開發。LG化學生命科學事業本部孫智雄總裁表示，關于NASH疾病，由于脂肪堆積、炎癥反應和纖維化等復雜的發病原因，確保多種作用機制的新藥研發管線至關重要，該研發管線的引入將進一步加速NASH治療新藥的開發。希望通過此次與藥捷安康的攜手合作，能為全球NASH疾病患者提供創新的治療方法。

10 天境生物與 Kalbe Genexine Biologics 就TJD5 在腫瘤免疫治療中的商業化權利建立戰略性區域合作伙伴關系

中國上海和美國馬里蘭州洛克維爾 2020 年 3 月 30 日 - 天境生物（以下簡稱“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB），一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于新型或高度差異化生物制劑的發現、開發和商業化，以治療有重大醫療需求且尚未得到解決的疾病，尤其是癌癥和自身免疫性疾病。公司今日宣布與 Kalbe Farma Tbk（以下簡稱“Kalbe”）和  Genexine，Inc. 合資建立的 Kalbe Genexine Biologics（以下簡稱“KG Bio”）建立戰略合作伙伴關系。根據協議條款，KG Bio 將獲得兩個天境生物自主研發的候選藥物的商業化獨家授權的優先談判權，包括：TJD5，一款針對晚期實體瘤的高度差異化的抗 CD73 抗體，已進入一期臨床階段；和另一個有待雙方商定的天境生物的候選藥物。

根據協議，KG Bio 將獲得在以下地區對這兩個候選藥物進行獨家商業化授權的優先談判權：東盟（文萊達魯薩蘭國、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南）、中東和北非地區（阿爾及利亞、巴林、吉布提、埃及、伊朗、伊拉克、以色列、約旦、科威特、黎巴嫩、利比亞、馬耳他、摩洛哥、阿曼、卡塔爾、沙特阿拉伯、敘利亞、突尼斯、阿拉伯聯合酋長國、巴勒斯坦和也門）以及斯里蘭卡。

如果屆時天境生物和 KG Bio 對 TJD5 達成了最終的授權協議，天境生物將有權自 KG Bio 獲得最高達約 3.4 億美元的總款項，其中包括預付款和在滿足開發和商業化里程碑后可獲得的后續款項。KG Bio 還將根據東盟、中東和北非、及斯里蘭卡地區凈銷售額中的低到中雙位數百分比的金額作為分級特許權使用費支付給天境生物。

11 共抗疫情 | 君實生物與禮來制藥就新冠肺炎合作開發預防與治療性抗體療法

上海和印第安納波利斯，2020年5月4日——君實生物（HKEX: 1877）和禮來制藥（NYSE: LLY）今天宣布，雙方已達成協議，針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開發潛在的預防與治療性抗體療法。

禮來制藥將獲得在大中華區以外地區進行產品臨床開發、生產和商業化的獨占許可。君實生物將持有大中華區的所有權利。

12 創新輸出：恒瑞醫藥許可DONG-A ST CO., LTD.公司在韓國開發、生產和銷售SHR-1701

11月10日，恒瑞醫藥與韓國DONG-A ST CO., LTD.公司（以下簡稱“東亞公司”）達成協議，以1.3927億美元交易總額將自主研發且具有知識產權的抗腫瘤藥品SHR-1701（程序性死亡配體1（PD-L1）/轉化生長因子-βII型受體（TGF-βRII）抗體）項目許可給韓國東亞公司，同時獲得韓國東亞公司的銷售分成。韓國東亞公司將獲得SHR-1701在韓國的獨家臨床開發、生產和市場銷售的權利，被許可進行研發和銷售SHR-1701用于所有人類疾病。

DONG-A ST CO., LTD.公司于1932年成立，總部位于韓國首爾，是一家專業從事醫藥產品和醫療器械的研發、生產和銷售的企業，提供各種處方藥、生物制劑和生物仿制藥，擁有強大的腫瘤研發部門，包括免疫腫瘤學和表觀遺傳學管線。

 SHR-1701是恒瑞醫藥自主研發且具有知識產權的程序性死亡配體1（PD-L1）/轉化生長因子-βII型受體（TGF-βRII）抗體，2018年7月獲國家藥品監督管理局批準開展治療晚期惡性腫瘤的臨床研究。目前已啟動多項臨床研究。2020年9月，又獲批兩項臨床研究，分別為：一項評估PD-L1/TGF-βRII抗體（SHR-1701）聯合吉西他濱和白蛋白紫杉醇一線治療晚期/轉移性胰腺癌的Ib/II期臨床研究，重組PD-L1/TGF-β RII 雙功能融合蛋白SHR-1701單藥或聯合化療治療不可切除的III期非小細胞肺癌的開放性、多中心II期臨床研究。

這是今年恒瑞醫藥向海外輸出的第三個創新藥，是公司創新藥國際化進程的又一次突破性進展，將進一步提升公司創新品牌和海外業績。今后，公司將繼續開展海外項目合作，加快海外市場開拓，早日實現創新藥海外銷售，讓公司創新產品服務全球患者。

13 創新輸出：恒瑞醫藥許可HLB-LS公司在韓國開發和銷售馬來酸吡咯替尼

9月28日，恒瑞醫藥與韓國HLB Life Science Co., Ltd.公司（以下簡稱“HLB-LS公司”）達成協議，以1.057億美元交易總額將具有自主知識產權的抗腫瘤藥品馬來酸吡咯替尼片（以下簡稱“吡咯替尼”）項目有償許可給韓國HLB-LS公司，同時獲得HLB-LS公司的銷售分成。HLB-LS公司將獲得吡咯替尼在韓國的獨家臨床開發、注冊和市場銷售的權利以及生產選擇權（不含原料藥生產權利），被許可進行研發和銷售吡咯替尼用于所有人類疾病。

HLB-LS公司于1998年成立，總部位于韓國京畿道，主要業務包括生物、能源和醫藥產品分銷，其中生物業務包括靶向療法、細胞療法和醫療器械三大板塊。近期HLB-LS公司成為了韓國制藥企業Mediforum Pharmaceuticals公司的最大股東。HLB-LS公司擁有一款VEGFR-2抑制劑rivoceranib的韓國權益，該產品目前已完成胃癌三期臨床研究。

吡咯替尼是恒瑞自主研發且具有知識產權的口服表皮生長因子受體（EGFR）/人表皮生長因子受體2（HER2）/人表皮生長因子受體4（HER4）酪氨酸激酶抑制劑，是中國首個原研EGFR/HER2/HER4靶向藥物，也是實體瘤領域中國首個憑借II期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創新藥，于2018年8月條件獲批上市。2020年7月，吡咯替尼修訂說明書的補充申請獲批，吡咯替尼聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者的適應癥轉為完全批準。恒瑞醫藥于2012年5月獲得國家藥監局批準，開展吡咯替尼臨床開發，目前正在進行涵蓋乳腺癌、肺癌、膽道癌等多個瘤種的多項臨床研究，同時在美國開展了1項臨床研究，相關臨床研究結果多次登上國際權威雜志，獲得國際社會認可。

此次合作是恒瑞醫藥創新藥國際化進程的又一次突破性進展，將進一步提升公司創新品牌和海外業績。今后，公司將繼續開展海外項目合作，加快海外市場開拓，早日實現創新藥海外銷售，讓公司創新產品服務全球患者。

14 拜耳與華領醫藥宣布在糖尿病領域建立戰略合作

江維總裁（左）與陳力博士（右）分別代表拜耳與華領醫藥簽署中國戰略合作協議

中國北京和上海，2020年8月17日 - 拜耳今天宣布與領先的創新藥物研發公司華領醫藥建立戰略合作，就新型糖尿病治療藥物dorzagliatin在中國達成商業合作協議。此項協議將發揮拜耳在中國糖尿病管理領域的領先優勢以及華領醫藥的創新能力，為中國糖尿病患者提供全新的治療方案選擇。

根據協議條款，華領醫藥作為藥品上市許可持有人將負責臨床開發，注冊，產品供應以及分銷工作；拜耳作為推廣服務提供方將負責該產品在中國的市場營銷，推廣以及醫學教育活動。華領醫藥將獲得3億元人民幣的預付款，此外其還將獲得額外最高可達到41.8億元人民幣的里程碑付款。拜耳公司獲得該產品在中國獨家商業化的權利，并將根據華領凈銷售額的一定比例獲得服務費用。雙方在初期將平均分享來自該產品在中國的凈銷售收入，并在未來銷售額達到一定量級時, 對銷售收入分配比例進行相應調整。

15 創新輸出：恒瑞醫藥PD-1允可CrystalGenomics Inc.公司在韓國開發和銷售

 2020年4月20日，恒瑞醫藥與韓國CrystalGenomics Inc.公司簽署協議，以8775萬美元交易總額將PD-1單克隆抗體卡瑞利珠項目許可給CG公司，同時獲得CG公司的銷售分成，CG公司將獲得卡瑞利珠單抗在韓國的獨家臨床開發、注冊和市場銷售的權利，被許可進行研發和銷售卡瑞利珠單抗用于所有人類疾病。

此次合作是恒瑞醫藥創新藥國際化進程的又一次突破性進展，將進一步提升公司創新品牌和海外業績。今后，公司將繼續開展海外項目合作，加快海外市場開拓，早日實現創新藥海外銷售，讓公司創新產品服務全球患者。

新的一年里，藥時代將繼續跟蹤報道。敬請關注！衷心感謝！

參考資料：
[1]微信公眾號藥時代（ID:DrugTimes），2020年中國創新藥跨境license out交易哪家強？TOP15榜單出爐！，https://mp.weixin.qq.com/s/fTkueskMhDAx5slESZb6VQ

[2]2020年中國創新藥license in/out交易TOP15

[3]公司官網、公告

[4]其它公開信息。

[5]版權歸擁有者。衷心感謝！