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混改極大激發(fā)了科研人員的積極性，在方大集團(tuán)的強(qiáng)力支持下，東北制藥依托新體制新機(jī)制，大力推進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，加大對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的投入，提升自身研發(fā)綜合實(shí)力。當(dāng)前，隨著混改的深入推進(jìn)，東北制藥正在實(shí)施“創(chuàng)新藥引領(lǐng)、仿制藥跟進(jìn)”的雙創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，加快向研發(fā)型、創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)，加碼仿制藥、創(chuàng)新藥市場(chǎng)。

舍得“花錢” 加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

近日，記者從東北制藥集團(tuán)股份有限公司獲悉，截至目前，東北制藥已完成19個(gè)品規(guī)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，其中對(duì)乙酰氨基酚片和維生素B6片已經(jīng)通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)審評(píng)。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使其質(zhì)量與藥效達(dá)到與原研藥一致的水平。

眾所周知，我國(guó)是仿制藥大國(guó)，但非仿制藥強(qiáng)國(guó)，國(guó)家十分重視仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。東北制藥是我國(guó)最早開(kāi)展仿制藥研制的企業(yè)，從1955年開(kāi)始率先在國(guó)內(nèi)仿制成功抗生素用藥合霉素和氯霉素，第一個(gè)頭孢類產(chǎn)品和第一個(gè)第三代頭孢產(chǎn)品，以及第一個(gè)抗艾滋病藥物，從而結(jié)束了我國(guó)抗艾藥完全依賴進(jìn)口的歷史。目前，東北制藥擁有300多個(gè)產(chǎn)品的藥品批文，90%以上是群眾常用、必備的仿制藥。

近年來(lái)，為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提升仿制藥質(zhì)量療效，東北制藥在做好新藥研發(fā)的同時(shí)，篩選出麻精藥、抗艾、心腦血管、消化系統(tǒng)、維生素、抗生素等重點(diǎn)領(lǐng)域30余個(gè)老百姓需求的基礎(chǔ)用藥，投入大量資金開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究工作，真正實(shí)現(xiàn)所生產(chǎn)的仿制藥在內(nèi)在質(zhì)量、安全有效等方面與原研藥相同，讓百姓用上管用有效、放心安心、價(jià)格實(shí)惠的國(guó)產(chǎn)仿制藥。截至目前，已完成19個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作，22個(gè)品規(guī)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。

在研發(fā)方面,公司多年持續(xù)加大投入,在產(chǎn)品自主研發(fā)以及合作研發(fā)、工藝技術(shù)創(chuàng)新與改進(jìn)等方面積都積累了雄厚的資源儲(chǔ)備。混改后的東北制藥更具有“長(zhǎng)效投資”眼光,依托新體制新機(jī)制,不斷強(qiáng)化產(chǎn)品研發(fā),全面提升自身研發(fā)綜合實(shí)力。2019年,公司依據(jù)新的發(fā)展目標(biāo),聚焦優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品系列和疾病治療領(lǐng)域,全力推進(jìn)百余項(xiàng)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施。2020年,公司開(kāi)展研發(fā)項(xiàng)目113項(xiàng)。未來(lái)三到五年，爭(zhēng)取每年有幾個(gè)重大品種獲得批復(fù)進(jìn)入市場(chǎng)，為公司持續(xù)性發(fā)展提供支撐。

堅(jiān)守為國(guó)制藥初心 保供“不掙錢”救命藥

2019年12月31日，工信部公布第二批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單，東北制藥牽頭組建的聯(lián)合體入選。

小品種藥(短缺藥)是指為臨床必需，但市場(chǎng)用量小，企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。2016年，硫酸魚(yú)精蛋白注射液斷貨，絲裂霉素、地高辛口服溶液、放線菌素D等也出現(xiàn)短缺。2019年以來(lái)，多地相繼發(fā)布別嘌醇、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、硝酸甘油、維A酸等藥品漲價(jià)斷貨或供應(yīng)不足的消息，再一次引起了制藥行業(yè)的關(guān)注。

國(guó)家高度重視小品種藥(短缺藥)供應(yīng)保障工作。東北制藥作為共和國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的長(zhǎng)子，一直秉承“為國(guó)制藥”的使命和擔(dān)當(dāng)。自2018年2月工信部等4部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》后，東北制藥就開(kāi)始針對(duì)市場(chǎng)規(guī)模小、利潤(rùn)空間低的小品種短缺藥，聯(lián)合遼寧、吉林、黑龍江的醫(yī)藥企業(yè)，牽頭組建東北地區(qū)小品種供應(yīng)保障企業(yè)聯(lián)盟。組建過(guò)程中，他們發(fā)現(xiàn)東北三省能加入聯(lián)盟的藥企提供的保供品種數(shù)量有限，不能滿足市場(chǎng)供應(yīng)，難以緩解小品種藥短缺的局面，于是又將聯(lián)盟范圍擴(kuò)大到華北等地，尋求符合條件的企業(yè)加入聯(lián)盟。前后歷時(shí)近兩年，最終組建起東北制藥小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地聯(lián)合體。

東北制藥牽頭組建的聯(lián)合體擁有保供能力和潛力的小品種藥(短缺藥)70個(gè)品種，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)短缺藥品種近50%，涉及心血管、呼吸系統(tǒng)、婦產(chǎn)科系統(tǒng)、抗感染系統(tǒng)、抗腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域，組建后的聯(lián)合體首批成員超過(guò)30家企業(yè)。

未來(lái)在聯(lián)合體內(nèi)部，將通過(guò)供應(yīng)鏈信息溝通、技術(shù)交流合作、產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目合作、配套能力提升等多種工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)小品種藥的生產(chǎn)信息共享、產(chǎn)業(yè)資源聯(lián)動(dòng)。同時(shí)，通過(guò)資源整合，充分利用各成員企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)能力實(shí)現(xiàn)藥品保供，包括上游產(chǎn)業(yè)鏈，從而保障小品種藥原料和制劑持續(xù)供應(yīng)。

牽頭成立小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地、加大力度開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)保證百姓用藥安全，東北制藥在自身創(chuàng)新研發(fā)同時(shí)，不忘履行社會(huì)責(zé)任，始終堅(jiān)守“為國(guó)制藥”初心使命。面向未來(lái),公司將進(jìn)一步提高研發(fā)效率和精準(zhǔn)性,形成“研究一批、轉(zhuǎn)化一批、儲(chǔ)備一批”的產(chǎn)品集群,特別是要在生物藥品和干細(xì)胞治療藥物方向上實(shí)現(xiàn)突破。在持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品的同時(shí),實(shí)施跨代創(chuàng)新戰(zhàn)略,加快形成“創(chuàng)新藥引領(lǐng)、仿制藥跟進(jìn)”的雙創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)格局,全面提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和效益水平。