久久人妻熟女中文字幕av蜜芽,我我色综合,两女女百合互慰av赤裸无遮挡,脱了内裤掀起pg两边打肿

• 君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款

• 特瑞普利單抗在美國的首個上市申請（BLA）將于今年向美國FDA遞交，針對鼻咽癌治療領域

根據協議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款。君實生物將與Coherus共同開發特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業活動。君實生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優先談判權。

“我們相信Coherus將成為我們在北美地區理想的合作伙伴。其商業團隊在面對腫瘤市場中強大的競爭對手，取得了相當的市場份額，足以證明其非凡的商業化能力。”君實生物首席執行官李寧博士表示，“特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實現商業化的國產抗PD-1單抗藥物。與Coherus的合作將成為君實生物拓展全球商業化網絡重要的一環。我們期待與Coherus密切合作，確立特瑞普利單抗在美國和加拿大的市場地位，一同為全球患者提供效果更好、價格更優的治療選擇。”

“特瑞普利單抗的臨床數據表現引人注目，擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實生物合作，造福美國和加拿大患者。”Coherus首席執行官Denny Lanfear表示，“我們始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著降低醫療系統開支。此項交易正是基于這一使命，讓我們能夠涉足快速增長的檢查點抑制劑藥物市場，并為我們下一代聯合療法的開發提供必要的基石類藥物。我們預計在2025年之前，檢查點抑制劑藥物的市場規模將超過250億美元。”

目前已有超過2100例患者在臨床試驗中接受了特瑞普利單抗的治療。君實生物在中國實現了特瑞普利單抗的商業化，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并被納入國家醫保藥品目錄。預計未來三年內，特瑞普利單抗將有更多重大研究的數據發布，包括國際多中心研究在內的15項正在進行或已經完成的關鍵注冊臨床試驗，在多種實體瘤中評估不同治療方案的有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。

其中，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，預計今年將就該適應癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首個生物制品許可申請（BLA）。此外，FDA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格認定（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來兩年內，君實生物和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內的多種罕見和高發癌癥。

作為合作的一部分，Coherus還將獲得君實生物旗下4款腫瘤新藥的選擇權或優先談判權。雙方可能會將特瑞普利單抗與這4款藥物中的一款或多款，或者其他腫瘤藥物進行聯合用藥開發：

• 獲得JS006的選擇權。該藥物是一種靶向TIGIT的抗體，這一免疫檢查點已經過臨床驗證。抗TIGIT單抗與抗PD-1單抗的聯合用藥具有顯著的協同抗腫瘤活性。JS006有望今年進入全球臨床研究。選擇權條款將在II期研究啟動前失效。

• 獲得JS018-1的選擇權。該藥物是一種新一代改良IL-2細胞因子藥物，旨在抑制調節性T細胞的刺激，同時保留對效應T細胞和天然殺傷（NK）細胞的刺激活性。選擇權條款將在II期研究啟動前失效。

• 獲得2個未披露的早期階段免疫檢查點分子腫瘤新藥項目的優先談判權。

君實生物-Coherus合作條款

根據協議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款。

君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨占許可，以及JS006和JS018-1在這些區域的選擇權。Coherus還將獲得兩個未披露的臨床前腫瘤免疫項目的優先談判權。

君實生物將收到1.5億美元的首付款。對于特瑞普利單抗項目，在達到相應的里程碑事件后，君實生物將收到累計不超過3.8億美元的里程碑款，外加許可區域內特瑞普利單抗年銷售凈額20%的銷售分成。對于JS006和JS018-1項目，君實生物將收到每個項目3500萬美元執行費。在達到相應的里程碑事件后，君實生物將收到每個項目累計不超過2.55億美元的里程碑款，外加可選項目在許可區域內年銷售凈額18%的銷售分成。

雙方將合作開發特瑞普利單抗和其他許可藥物，Coherus每年將針對每個許可藥物支付最多2500萬美元的合作開發費用。

關于拓益?（特瑞普利單抗注射液）

拓益?（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益?適用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監局（NMPA）受理。2020年5月，拓益?適用于既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2020年7月，上述兩項新適應癥上市申請已被NMPA納入優先審評程序。2020年9月，拓益?用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。目前，拓益?已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。2020年12月，拓益?成功通過國家醫保談判，被納入新版目錄。

拓益?自2016年初開始臨床研發，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領先創新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關于特瑞普利單抗的臨床開發項目

特瑞普利單抗正通過大量注冊臨床開發項目在多種實體瘤中評估其有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。

• 一項評估JS001治療局部晚期或轉移性黑色素瘤的多中心、開放、單臂II期臨床研究（POLARIS-01） - NCT03013101

• 一項評估JS001治療晚期胃腺癌、食管鱗癌、鼻咽癌和頭頸部鱗癌的多中心、開放Ib/II期臨床研究（POLARIS-02） - NCT02915432

• 一項考察重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液在標準治療失敗后的局部進展或轉移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的開放、多中心、單臂、II 期臨床研究（POLARIS-03） - NCT03113266

• 一項評價特瑞普利單抗注射液（JS001）單藥治療既往至少二線治療失敗、特定標志物陽性的復發或轉移性胃或胃食管結合部腺癌的療效和安全性的單臂、多中心II期臨床研究 - NCT04603040

• 一項比較特瑞普利單抗注射液（JS001）聯合化療與安慰劑聯合化療治療復發性或轉移性鼻咽癌的III期、隨機、安慰劑對照、多中心、雙盲研究 - NCT03581786

• 一項隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期研究評估特瑞普利單抗（重組人源化抗PD-1單克隆抗體，JS001）/安慰劑作為高復發風險肝細胞癌根治術后的輔助治療的療效和安全性（JUPITER-04） - NCT03859128

• 一項評估特瑞普利單抗與達卡巴嗪一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤的III期研究 - NCT03430297

• 一項評估特瑞普利單抗注射液或安慰劑聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的III期、隨機、多中心、雙盲臨床研究（CHOICE-01） - NCT03856411

• 一項比較特瑞普利單抗注射液（JS001）聯合化療與安慰劑聯合化療在治療既往未接受過系統性化療的晚期或者轉移性食管鱗癌的III期、隨機、安慰劑對照、多中心雙盲研究（JUPITER-06） - NCT03829969

• 特瑞普利單抗聯合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 - NCT03924050

• 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性 III 期研究比較特瑞普利單抗注射液（JS001）聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）與安慰劑聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）治療首診IV期或復發轉移性三陰性乳腺癌的療效和安全性（TORCHLIGHT） - NCT04085276

• 特瑞普利單抗（JS001）聯合侖伐替尼對比侖伐替尼單藥一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的前瞻性、隨機、對照、雙盲、全國多中心的III期注冊臨床研究 - NCT04523493

• 特瑞普利單抗聯合依托泊苷及鉑類一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究 - NCT04012606

• 特瑞普利單抗聯合含鉑雙藥化療用于可手術III期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 - NCT04158440

• 特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比舒尼替尼單藥一線治療不可切除或轉移性腎癌的隨機、開放、陽性對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 - NCT04394975

• 一項評估特瑞普利單抗注射液（JS001）或安慰劑聯合標準一線化療在未經治療的PD-L1陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌的有效性和安全性的隨機雙盲、安慰劑對照、多中心、III期臨床研究 - NCT04568304

關于JS006

JS006是君實生物自主研發的重組人源化抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨床前研究結果表明，JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。抗TIGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體具有潛在的協同抗腫瘤作用。兩者結合是一種有前途的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應，擴大可能受益人群的范圍。目前，JS006已在中國獲得臨床試驗批準，在美國的臨床試驗申請已獲受理。

關于JS018-1

JS018-1是君實生物旗下一款新一代改良IL-2細胞因子藥物，旨在抑制調節性T細胞的刺激，同時保留對效應T細胞和天然殺傷（NK）細胞的刺激活性。

關于君實生物

君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產品管線，包括27個創新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行一期臨床研究。今年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

關于Coherus BioSciences

Coherus是一家商業化階段的生物制藥公司，致力于改善人們的生活，并具有節省成本及提升患者可及性的潛力。

2021年2月，Coherus在獲得了君實生物旗下抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的許可。這將成為Coherus在美國和加拿大建立領先的腫瘤免疫特許經銷權戰略的基石，由其生物類似藥商業化業務產生的資金支持。Coherus已在美國上市UDENYCA?（pegfilgrastim-cbqv），預計將在2023年之前實現修美樂?、安維汀?和Lucentis?的生物類似藥的上市（如獲批）。

參考資料：
[1]美通社，君實生物與Coherus BioSciences宣布將在美加合作開發特瑞普利單抗，https://www.prnasia.com/story/307413-1.shtml