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劉昌孝院士

構(gòu)建生物醫(yī)藥發(fā)展新格局

人體免疫系統(tǒng)對(duì)新型冠狀病毒的反應(yīng)與對(duì)流感病毒及其他能引起感冒的冠狀病毒的反應(yīng)類似，即難以產(chǎn)生永久抗體。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，新型冠狀病毒或?qū)⑴c人類長期共存。

進(jìn)入“十四五”的新征程，我國衛(wèi)生健康體系繼續(xù)夯實(shí)以人民為中心的健康中國目標(biāo)，落實(shí)從治療向預(yù)防轉(zhuǎn)變、從城市向基層轉(zhuǎn)變、從大規(guī)模向高質(zhì)量轉(zhuǎn)變。那么，我國生物醫(yī)藥發(fā)展也必須適應(yīng)這三大轉(zhuǎn)變的需求，轉(zhuǎn)向發(fā)展高質(zhì)量的化學(xué)藥物、生物藥物和中醫(yī)藥，其中抗感染藥物和疫苗的創(chuàng)新發(fā)展是關(guān)鍵。

鑒于此，我們應(yīng)該建立滿足生物醫(yī)藥發(fā)展需求的國內(nèi)國際雙循環(huán)格局，立足解決人民健康需求的國內(nèi)大循環(huán)，發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，協(xié)同推進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥市場和醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展，以國內(nèi)大循環(huán)吸引全球資源要素。同時(shí)，提升政府監(jiān)管體制和企業(yè)管理水平，推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率發(fā)展。

那么，構(gòu)建國內(nèi)國際雙循環(huán)互促新格局的關(guān)鍵著力點(diǎn)，以及提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，具體應(yīng)該從以下5方面入手：一、以動(dòng)態(tài)比較優(yōu)勢(shì)為指導(dǎo)，推進(jìn)本土企業(yè)實(shí)現(xiàn)市場價(jià)和技術(shù)的雙重追趕。二、以國內(nèi)價(jià)值鏈為依托，培育本土的“鏈主”企業(yè)和“隱形冠軍”企業(yè)。三、以現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)集群為載體，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈的融合發(fā)展。四、以“互聯(lián)網(wǎng)+”數(shù)字經(jīng)濟(jì)為契機(jī)，促進(jìn)存量優(yōu)化和增量創(chuàng)新相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，重塑整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上下游生態(tài)。五、打造以中國制造、中國創(chuàng)造為關(guān)鍵技術(shù)譜系的國際生產(chǎn)體系，并緊扣與疫情防控有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品的國際需求，從而尋求合作。

特別值得一提的是，此次疫情讓我們感受到，是時(shí)候喚醒沉睡的古代經(jīng)典名方了，是時(shí)候改變近年來中藥新藥審批數(shù)量及速度大幅下降、原有中藥審批標(biāo)準(zhǔn)“化藥化”的局面了。

去年10月，國家中醫(yī)藥管理局和藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合召開古代經(jīng)典名方研發(fā)推進(jìn)工作會(huì)，明確鼓勵(lì)經(jīng)典名方制劑開發(fā)，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。在與經(jīng)典名方專家達(dá)成科學(xué)共識(shí)的基礎(chǔ)上，實(shí)行復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批辦法，將有效減少中藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)的費(fèi)用和時(shí)間，促使企業(yè)將更多精力投入到中藥安全性、有效性的基礎(chǔ)研究中。

大數(shù)據(jù)提速藥物研發(fā)

眾所周知，新藥研發(fā)具有成本高、研發(fā)周期長、成功率低三大高風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)。現(xiàn)在一款新藥研發(fā)成本約為26億美元，耗時(shí)約10年，但成功率不到1/10。如何加速新藥研發(fā)進(jìn)程、降低研發(fā)費(fèi)用已成為各大制藥公司迫切需要解決的問題。此外，藥品流通環(huán)節(jié)及醫(yī)療價(jià)值鏈的轉(zhuǎn)變，也迫使制藥公司降低價(jià)格，提升藥物價(jià)值。

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用已有60多年歷史，目前已滲入醫(yī)藥研發(fā)各個(gè)階段，但仍主要集中在新藥發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證階段。進(jìn)入新世紀(jì)以來，藥物研發(fā)累積的數(shù)據(jù)高速增長，藥物研發(fā)領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型加速。當(dāng)今首要任務(wù)在于利用這些數(shù)據(jù)來驅(qū)動(dòng)價(jià)值，提高藥品研發(fā)和生產(chǎn)效率，從而降低成本。

目前，大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、生物信息和人工智能（AI）等技術(shù)逐漸深入到生物醫(yī)藥多個(gè)領(lǐng)域。特別是AI已經(jīng)融入到生物醫(yī)藥設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)、工藝、質(zhì)量控制各個(gè)方面。

可以預(yù)測(cè)的是，AI與藥物研發(fā)相結(jié)合應(yīng)用于發(fā)掘藥物靶點(diǎn)、挖掘候選藥物、高通量篩選、藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、預(yù)測(cè)藥物吸收、分配、代謝、排泄和毒性及新適應(yīng)癥開發(fā)等領(lǐng)域前景光明。其中，靶點(diǎn)篩選是近期AI+藥物研發(fā)最熱門的領(lǐng)域，藥物合成或?qū)⒆呦蜃詣?dòng)化。

近年來，多種新型傳染性疾病的出現(xiàn)為抗感染新藥研發(fā)提出了新挑戰(zhàn)。梳理國內(nèi)外學(xué)者的研究成果，我們可以看到建模技術(shù)的研究及其在抗感染新藥研發(fā)中的應(yīng)用潛力十足。據(jù)報(bào)道，大數(shù)據(jù)在臨床研究中應(yīng)用，可節(jié)約50%~60%的時(shí)間，AI+藥物研發(fā)與傳統(tǒng)模式相比，時(shí)間和成本優(yōu)勢(shì)明顯。

重視研發(fā)的科學(xué)性

藥品和疫苗關(guān)乎民生大計(jì)，因此我們更要重視研發(fā)的科學(xué)性，遵從安全有效的基本原則，從而研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，以構(gòu)建強(qiáng)大的公共衛(wèi)生體系。

本世紀(jì)前20年，全球共暴發(fā)了三次冠狀病毒感染，即2003年的非典重癥急性呼吸綜合征（SARS）、中東呼吸綜合征（MERS）和新冠肺炎（COVID-19）。人類與病毒的戰(zhàn)爭從未停止，科學(xué)認(rèn)識(shí)病毒本質(zhì)、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、傳播途徑并采取防控措施仍在路上。

回顧疫苗發(fā)展歷程，我們感受到了基因組和利用基因組信息的價(jià)值，也看到了“反向疫苗學(xué)”的誕生促使基于病原體基因組的開發(fā)疫苗策略的形成。特別是mRNA技術(shù)在新冠疫苗中的成功應(yīng)用，對(duì)今后新發(fā)或突發(fā)傳染病的疫苗研究和快速防治有積極意義。

最近國內(nèi)外接連有新冠疫苗獲批，但為保證緊急用藥和有條件批準(zhǔn)的防控產(chǎn)品的安全有效，世界衛(wèi)生組織新冠疫苗專家組在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》撰文指出，仍需要對(duì)其進(jìn)行安慰劑對(duì)照評(píng)估。專家組還強(qiáng)調(diào)，延長有安慰劑對(duì)照的疫苗試驗(yàn)隨訪期，有助于贏得公眾信心。

當(dāng)前新冠疫情仍在全球蔓延，科學(xué)家為同一種疾病研發(fā)疫苗和藥物，不僅承擔(dān)著高風(fēng)險(xiǎn)的工作，還要接受高投入、高失敗和高難度的科學(xué)挑戰(zhàn)。同時(shí)，我們也不能放松包括艾滋病、瘧疾、結(jié)核病等其他感染性疾病的診斷和治療。