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科倫藥業甲硝唑氯化鈉注射液、脂肪乳注射液通過仿制藥一致性評價

來源:科倫藥業      2021-03-02
導讀:四川科倫藥業股份有限公司(以下簡稱“科倫藥業”)于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“甲硝唑氯化鈉注射液”、“脂肪乳注射液(C14~24)”的《藥品補充申請批準通知書》,通過仿制藥一致性評價。

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近日公司的甲硝唑氯化鈉注射液通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準通知書,主要用于治療敏感厭氧菌引起的腹腔內感染、皮膚和軟組織感染、婦科感染、下呼吸道感染等嚴重感染以及預防擇期結直腸手術的術后厭氧菌感染。

甲硝唑是全球首個上市的硝基咪唑類抗生素,為厭氧菌感染的首選藥物之一,療效確切,安全性好,臨床廣泛應用于呼吸科、外科、婦產科等科室,已被《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015)》、《中國腹腔感染診治指南(2019)》、《新生兒敗血癥診斷及治療專家共識(2019)》、《盆腔炎癥性疾病診治規范(2019)》等國內權威指南推薦。甲硝唑氯化鈉注射液為2020年國家醫保目錄品種,及2018年國家基藥目錄品種,2019年中國銷售額約3.6億元。

目前科倫藥業已有16個抗感染產品獲批或通過一致性評價,且劑型和包裝形式多樣,已在感染性疾病領域形成優勢產品集群,可為臨床提供針對各種細菌、真菌、病毒感染的系統解決方案。本次公司甲硝唑氯化鈉注射液國內首家通過一致性評價,將進一步豐富公司在感染性疾病領域的產品管線。

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近日科倫藥業的脂肪乳注射液(C14~24)通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準通知書,主要用于胃腸外營養補充能量及必需脂肪酸。腸外營養在危重、嚴重創傷等患者的救治中具有重要作用,可快速提供機體所需營養物質、促進患者康復、改善疾病預后。

目前科倫藥業已獲批上市10個腸外營養新產品,覆蓋單袋(瓶)、雙室袋、三腔袋包裝形式,差異化的產品配方可滿足不同類型(肝功能受損、圍手術期、危重癥等)和不同能量需求患者的營養治療。

脂肪乳注射液(C14~24)為全球首個上市的腸外營養脂肪乳劑,目前已有50余年的臨床應用經驗,療效確切、安全耐受性好,已被中華醫學會《兒童圍手術期營養管理專家共識(2019年)》、美國腸外腸內營養學會《腸外營養劑量推薦指南與專家共識》等推薦使用。脂肪乳注射液(C14~24)為2020年國家醫保目錄品種,2019年中國銷售額7.1億元。本次公司國內首家通過一致性評價,將進一步提升該品種的市場競爭力。

此外,該產品國內首家通過一致性評價,使科倫藥業腸外營養新產品的上市數量達到11個,且隨著本品及后續系列品種的續貫獲批,公司將成為品類齊全、國內領先的腸外營養專業供應商。

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