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登記信息的主要內容

登記號：Y20170002316

品種名稱：倍他米松磷酸鈉

企業名稱：天津天藥藥業股份有限公司

企業地址：天津開發區西區新業九街19號

產品來源：國產

與制劑共同審評審批結果：A（已批準在上市制劑使用的原料）

藥品注冊階段說明

2019年7月15日，國家食品藥品監督管理總局發布了《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》，該公告要求：仿制或進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態標識為“A”。

天藥股份于2017年11月向天津市藥品監督管理局提交倍他米松磷酸鈉原料藥注冊申請并獲得受理（受理號為：CYHS1700437），CDE于2018年6月承辦。2020年6月至2020年10月按照CDE通知要求完成補充資料遞交，并于近日通過CDE技術審評。截至目前，天藥股份對倍他米松磷酸鈉原料藥研發投入累計約為360萬元。

藥品相關信息及市場情況

倍他米松磷酸鈉是腎上腺皮質激素類藥物，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病；活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等；某些感染的綜合治療。

倍他米松磷酸鈉制劑主要為注射劑。根據米內中國公立醫療終端銷售數據顯示，倍他米松磷酸鈉制劑2018年國內銷售額為2.87億元，2019年國內銷售額為3.38億元。原料藥方面，目前擁有倍他米松磷酸鈉原料藥批準文號或已經通過CDE技術審評的企業共有4家（含天藥股份）。

 天藥股份倍他米松磷酸鈉原料藥通過CDE技術審評，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可銷售至國內市場。

企業簡介：

天津天藥藥業股份有限公司（簡稱天藥股份）成立于1999年12月1日。  2001年6月18日在上海證券交易所上市，股票代碼600488。天藥股份的前身是天津制藥廠，始建于1939年。自20世紀50-60年代，在國內率先開發、研制和生產皮質激素類原料藥，是中國皮質激素類藥物的開拓者之一，國內頗具影響力的皮質激素原料藥科研、生產和出口基地。2017年公司完成了收購天津金耀藥業有限公司(簡稱“金耀藥業”)的重組項目，實現了從單一“原料藥”到“原料藥和制劑”業務優勢互補、雙輪聯動的戰略轉型。公司現有控股和參股公司16家，總資產43億元。天藥股份與金耀藥業均為高新技術企業。天藥股份主要生產皮質激素及氨基酸類原料藥，常年生產品種包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等6大系列30余個皮質激素原料藥品種，年產能力250噸以上，氨基酸原料藥產能2000噸。金耀藥業擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等14個劑型208個產品文號，其中片劑年產能力50億片以上，小容量注射劑、膏劑和膠囊劑的年產能分別達52,400萬支、30,000萬支和16,560萬粒。

天藥股份在天津、新加坡和美國新澤西建立了三家控股銷售公司，分別負責公司在歐洲、亞洲和美洲的業務開拓，皮質激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個國家和地區，國內銷售覆蓋中國近百個城市，具有較強的市場影響力和占有率。金耀藥業的制劑產品銷售也是覆蓋全國，產品品牌享譽國內外。收購金耀藥業后的天藥股份將進一步整合資源、優化營銷策略，強化管理和技術創新，不斷夯實“激素專家”定位，實現企業的健康持續發展。