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奧賽康藥業鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過仿制藥一致性評價

來源:奧賽康藥業      2021-03-16
導讀:近日,北京奧賽康藥業股份有限公司發布公告稱,其全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸帕洛諾司瓊注射液《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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帕洛諾司瓊為親和力較強的 5-HT3 受體選擇性拮抗劑,對其它受體無親和力或親和力較低。帕洛諾司瓊由美國 Helsinn 公司研發,于 2003 年首次在美國上市,隨后在德國、英國和日本等國家上市。

2018 年,鹽酸帕洛諾司瓊注射液進口獲 NMPA 批準,用于預防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐;中度致吐化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐;手術后 24 小時內的惡心嘔吐。惡心嘔吐是腫瘤患者在化療過程最常見的不良反應,如果出現反復、持續的惡心嘔吐,不僅會對患者造成心理和生理上的不良影響,還會導致化療無法正常進行,影響療效。

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鹽酸帕洛諾司瓊是新一代 5-HT3 受體拮抗劑,與 5-HT3 受體親和力是其他拮抗劑的 100 倍左右,半衰期顯著延長達 40h,具有劑量小、療效好、作用時間長和不良反應輕微等特點。此外,鹽酸帕洛諾司瓊通過與糖皮質激素聯用,可顯著提高 5-HT3 受體拮抗劑的療效,該聯用方案已成為急性化療藥物所致惡心、嘔吐的標準治療方案。PDB 數據庫顯示 2019 年中國樣本醫院銷售額達 6.4 億元,市場潛力大。


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企業簡介:

江蘇奧賽康藥業有限公司成立于2003年,源自江蘇省首家民營新藥研發機構——南京海光應用化學研究所。2019年,奧賽康正式登陸資本市場,股票代碼SZ.002755。始終秉承“研究為源,健康為本”的企業理念,奧賽康視創新為企業發展之源。自成功上市國產首支質子泵抑制劑(PPI)注射劑——奧西康?(注射用奧美拉唑鈉)以來,奧賽康已發展成為集醫藥研發、生產、市場推廣和銷售為一體的國家火炬計劃重點高新企業,全國醫藥工業百強企業。目前,奧賽康研發產品覆蓋消化道、抗腫瘤、慢性病、抗耐藥菌感染四個治療領域。公司連續多年榮膺“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”和“中國創新力醫藥企業”榮譽稱號。


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