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恩華藥業1類化學藥品NH102鹽酸鹽片獲批臨床

來源:恩華藥業      2021-03-16
導讀:近日,江蘇恩華藥業股份有限公司發布公告稱,其收到國家藥品監督管理局核準簽發的1類化學藥品NH102鹽酸鹽片3個規格的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

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NH102鹽酸鹽是5-羥色胺及去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRIs),同時對多巴胺轉運體(DAT)及5-HT2A受體具有中等程度的抑制活性,是一個多靶點的新型抗抑郁藥。臨床前試驗結果表明,NH102鹽酸鹽對多個抑郁癥模型有效,且對模型動物的性功能障礙有明顯的改善作用。

截至目前,NH102項目累計已投入研發費用約為1,265萬元。 根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后,尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

恩華藥業表示,對于上述1類化學藥品,公司將按照藥監局核發的《藥物臨床試驗批準通知書》的要求進行臨床試驗,待臨床試驗成功后將申報相關產品的生產批件。上述藥品的獲批生產,將進一步豐富公司在精神類藥品的產品線。

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企業簡介:

江蘇恩華藥業股份有限公司始建于1978年,2008年在深圳證券交易所上市,股票代碼002262,為科、工、貿一體化的醫藥企業,國家精神類藥品定點生產單位,國家高新技術企業,國家醫藥百強企業,國家技術創新示范企業,國家知識產權示范單位,國家“20年20星”醫藥質量管理企業明星單位,國際環境認證(ISO14000)確認企業,江蘇省首批創新型企業,中國麻醉藥品協會副會長單位,江蘇省醫藥行業協會副會長單位。

公司主要生產經營中樞神經系統用藥,戰略定位于中樞神經藥物領域市場,主要從事中樞神經系統藥物的開發、生產和銷售,是一家專注于中樞神經藥物細分市場的企業,主要類別包括麻醉類、精神類和神經類,通過多年來在產品研發、生產和服務上的不懈努力,公司已建立起完整的中樞神經系統藥物產品系列和營銷網絡,努力打造國內重要的中樞神經系統藥物的生產商和銷售商。另外公司有一系列心腦血管產品處于不同的研發階段,具有全新的化學結構和作用機理,逐步介入市場前景廣闊的心腦血管藥物市場。擁有原料藥和制劑藥物三個大型醫藥GMP生產基地,總占地面積900余畝,企業具有經國家認證的原料藥、固體制劑、水針劑、凍干粉針劑等車間,具有自動化的片劑、膠囊劑、水針劑、粉針劑十余條生產線。目前具有原料藥33種300噸/年;西藥制劑100余種,固體制劑30億片(粒)/年、針劑1億支/年的生產規模。

根據企業發展戰略,努力抓好節能降耗,環境保護,通過了國際環境認證(ISO14000),大力發展原料藥出口業務,進行歐盟EDMF及FDA認證,努力在國際市場取得一席之地。

公司十分注重技術創新,注重新產品開發,加強產學研聯合,集團技術中心為國家認定企業技術中心、省級工程技術研究中心,設有企業院士工作站、國家博士后科研工作站、國家博士后創新中心,承擔著多項國家級重點科研項目。

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