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“誰決定了中國醫藥產業的發展？”

一位在中國從事新藥研發數十年的科學家自問自答，“是醫藥企業決定的，更應該是人民的健康需求決定的。但現在從某種意義上而言，是資本、市場、“講故事”的從業者，乃至媒體，‘綁架’了產業的發展。”

他所指向的是中國醫藥創新的“虛火”來自何方：伴隨著監管完善與公開資本市場對創新風險容忍度的提升，非專業LP帶著風險厭惡型投資邏輯，持有大批量資本涌入，在產業界尤其海外從業多年積累了一定技術和人脈資源的科學家，紛紛下海創建或者加入創新藥公司，為“信息為王”的媒體提供眾多報道素材，形成一片中國醫藥創新欣欣向榮的圖景。

這個看似悲觀的論調，事實上切中了所有醫藥人對未來中國醫藥產業美好發展途徑的痛點：在缺乏基礎研究突破的當下，依靠政策與資本紅利，到底能不能讓產業可持續良性發展。藥審改革5年后，在傳統大藥廠、生物制藥、生物技術三類公司格局與角色初現的當下，未來5~10年每類公司該如何在原有資源稟賦加持下，持續不斷為中國醫藥產業創新發展貢獻動力。

很長一段時間里，中國醫藥市場都在關注質量一致下的仿制藥競爭，換句話說，是完成仿制藥的“進口替代”。近5年來，隨著新藥在Me-too、Me-better、Fast-Follow、License-in等概念與模式的演進中，多樣化的新藥逐步增多，開始進入新藥的“進口替代”時代。

事實上，醫藥行業同其他產業類似，比如IT、通信、汽車、飛機等，都是進口產品拿到中國市場上銷售，一個階段后，開始仿制，出現了仿制藥。隨后仿制競爭激烈了，就延伸到走改良路徑，比如藥品里會出現改酸根、鹽根、劑型、規格乃至包裝形態。在后面就是在當時環境中被認為帶有創新屬性的產品出現。

“從這個意義上來講，中國醫藥行業的發展的方向沒問題，路沒有對或不對之說，按照循序漸進這個方向去走的，這本身是非常好的。解決了患者的可及性和可負擔性問題。”上述科學家表示。

但沿著這個方向，能不能培養出具備國際競爭實力的藥企，更進一步，哪類公司能夠再接下來的競爭中勝出，是需要去回答的問題。

其實，上述問題可以拆解成兩方面：

首先在傳統大藥廠、生物制藥、生物技術三類公司格局與角色初現的當下，各類公司如何在中國夯實競爭力。如一位創新藥企創始人所言，目前看來，這三類公司還沒有進入完全直接競爭的狀態，原因是中國未被滿足的市場空間足夠大。但當空間逐步彌補后，盡管中國是全球第二大醫藥市場，不過除去中藥、仿制藥外，創新藥占據的市場份額仍然很少，直接競爭的時代必然到來。

與此同時，在夯實本土市場地位的過程中，如何實現國際市場的認可。代表中國醫藥產業“出征”海外，必須是所有期望做成“百年老店”醫藥企業的必有戰略方向。雖然有的觀點認為全球化、國際化布局，也已經成為“講故事”類公司持續增加的故事內涵，但方向是對的，差異在于戰術上。

方向明確，路徑在哪里？

幾乎所有人都希望快。快速轉型、快速引入項目、快速獲得融資、快速獲批、快速上市，希望通過“快”實現“彎道超車”。“在交通規則中，“彎道超車”是違法亂紀的行為，因為在不該加速的時候，你要加速，那一定是風險大于獲益的。”一位關注原創新藥研發的科學家表示。

眾所周知的信息是，審評審批加速了、非公開與公開市場融資渠道暢通了、醫藥局藥價談判雖然仍沒解決“最后一公里”問題但進醫保速度提升了、稅收優惠也向創新藥傾斜等。

在這些政策與市場環境中，就出現了賺“快錢”的方式，比如License-in。引入產品是為了滿足臨床需求，是很好的模式和手段。但上述科學家認為，“如果為中國市場引進產品，但是研發成本、制造成本、營銷成本是跟美國差不多了，那這個企業永遠不可以盈利。這條路徑發展出來不就是‘耍流氓’嗎？‘耍流氓’的后果是什么？是資本買單、‘韭菜’買單。”

會被強制“買單”的還有助益醫藥產業可持續發展的生態建設。基礎研究的突破、“卡脖子”技術的攻關、創新藥支付破局、擁有企業家能量的創業科學家群體等，每一環都是關系醫藥產業可持續發展的重要力量。

在事實面前，不存在信息鴻溝，之于企業而言，只有在戰略方向與執行力上，一較高下。“2021中國醫藥創新100峰會”將學者、監管者、科學家、創業家、企業家匯聚一堂，就是為了讓未來格局，越辯越明。

01 基礎研究突破

當某一個問題成為整個行業眾所周知的挑戰時，宏觀層面的指引總是讓產業界豁然開朗。

2021年是“十四五”的開啟之年，“中國醫藥產業的結構性調整在‘十四五’期間會有新的內涵”，中國工程院院士劉昌孝表示，“‘十三五’期間的關鍵詞可以概況為‘秩序重建、文化重建和生態重建’，那么‘十四五’期間規劃重點是前沿技術和基礎研究的突破。”

3月6日，國家領導人在全國政協十三屆四次會議上，參加醫藥衛生界、教育界委員聯組會時，明確強調要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。

事實上，基礎研究與轉化在中國也一直在進行中，例如在科技部成果轉化與區域創新司指導下發布的《中國科技成果轉化2020年度報告（高等院校與科研院所篇）》的報告顯示，2019年，全國3450家科研高校院所以轉讓、許可、作價投資方式轉化科技成果的項數為15035項，合同總金額達152.4億元。

此外，從最早的“863”計劃到2008年開始的“重大新藥創制專項”等，都對基礎研究起到過正向激勵作用。“重大新藥創制專項”支持了3000多個課題，中央財政投入233億元。

但仍缺少系統化體系的構建。

“中國的創新藥項目大部分引自美國，美國的創新研發一方面來自高校，一方面來自醫療機構，一個是起點，一個是用途的終點”，中間通過制藥企業的科技轉化這一環，進行鏈接。沈陽藥科大學教授馬寧寧認為，科技轉化鏈條完備，是美國波士頓地區之所以能夠吸引眾多跨國藥企設置研究中心的原因之一。

波士頓創新中心模式可以概況為整合政府、大學、風險資本、大型企業和創新企業五大創新主體，以利益機制為紐帶構建創新生態網絡，由此形成協同共生的創新生態系統。

而這五個創新主體則是中國提升基礎研究能力，并將之進行產業專業時，需要同步發力的環節。必須承認，在這五個主體中，每個環節具備一定的基礎，但仍然有很多需要完善的層面，尤其在相關政策的導向上，需要進一步明確或者改變。政府層面需要真正識別并支持差異化的有價值的創新，而不要過多的與政績目標相關聯。

以重大新藥專項為例，產業界普遍建議是支持項目向更早期轉移，首先支持前端轉化研究，注入到新藥研究；其次，解決現產業卡脖子的問題，即過度依賴全球供應鏈的問題；第三堅持全球品種戰略高地的定位，不一定要支持很多項目，但一定要能促進整個產業上一個臺階。例如支持生物制藥設備和藥物分析設備等國產化。

大學需要開放包容，合理平衡職稱與發表論文數量之間的關系。“我們過去發論文以SCI影響因子為導向的時代過去了，它的使命已經完成。國家不應該再以SCI論英雄，現在更應該關注從0~1上的概念和理念的突破。”國家一類新藥恩度的發明人，清華大學教授羅永章表示，“當一個領域大量出現SCI文章、CELL文章的時候，說明這個領域已經變‘熱’了，也說明這個領域出現原始創新的機會不存在了。”

與此同時，還需要更進一步明確科研成果轉化中的規則與規則的可持續性。比如轉化過程中專利持有、科研人員激勵、轉讓價格公平等。當然高校科研人員在科技轉化時需要的人才、設備、資本等相應服務也需要有更多的力量參與匹配。

事實上，部分專業化的風險資本早已經開始通過文獻，發掘潛在研究方向，尋找合適的科學家完成相應的創新藥孵化項目。“這類項目在美國較多，中國可以公布還比較少，但已經有不少項目已經完成投資了”，一位投資人表示。

這其實為中國的科研人員提出了挑戰。“如果美國的高校可以給中國的新藥企業做基礎研究，而且成本更低、效率更高的話，那么市場競爭環境下，更多的企業也許會選擇美國。若是如此，對中國的基礎科研而言，非常恐怖。”一位高校從事研發的教授表示。

此外，立志要基于基礎研究從事原創新藥研發的企業，不管是大企業還是小的企業都必須理解并對其中的失敗風險有清醒的認知，“學術研究和產業開發，中間是死亡谷，希望企業家要有清醒的認識，我們企業拿了一個藥就要變成一個藥物，100%抱金娃娃，這個想法是不現實的。”劉昌孝表示。

02 創新藥支付破局

中國離進入全球制藥行業第二梯級還差什么？一個顯性的指標是沒有通常意義上的“重磅炸彈”，當然，在這之前還要加上一個定語“創新藥”。

歷史上成就“重磅炸彈”需要具備三個特質：適應證足夠大、產品具有臨床差異化優勢、商業化能力完備。從這一層面看，恒瑞的PD-1卡瑞利珠單抗有成為“重磅炸彈”的潛質。根據恒瑞2020年報，恒瑞預期2021年其PD-1有望達到90億~100億元，超過10億美元。

更重要的是，成就“重磅炸彈”還需要成熟的支付體系支持。從吉利德的天價丙肝藥到艾伯維的“藥王”修美樂，再到如今成為“超級重磅炸彈”的默沙東的K藥，乃至基礎胰島素來得時無一不是如此。但這恰恰是中國創新藥在目前中國的市場環境中所遭遇的重大短板。

必須承認，2018年醫保局成立后推出系列措施，包括打擊欺詐騙保、藥價談判、醫保目錄動態調整、集采的“騰籠換鳥”等都是希望為創新藥支付提供更多的費用空間。

但現實情況擺在所有產業界面前，醫保局核心職能是保證醫保基金的健康可持續，現階段無法為所有創新藥作為最后的支付方。

“中國還是發展中國家，支付能力是有限的，所以如果做創新藥要寄希望于醫保來支持它的商業回報，投資回報是比較困難的”，一位創新藥企從業者表示。

事實上，從政策到實踐，產業界共同的期望放在了商業保險上。

從政策層面看，國家發布了多個文件支持商業保險的發展。《關于深化醫療保障制度改革的意見》明確要求促進多層次醫療保障體系發展，要求“加快發展商業健康保險，豐富健康保險產品供給”。國務院辦公廳《關于加快發展商業健康保險的若干意見》、銀保監會等部門《關于促進社會服務領域商業保險發展的意見》均提出要大力發展商業健康保險，支持商業健康保險在國家醫療保障體系中發揮積極作用。

從實踐層面，目前多數團體補充醫療保險、百萬醫療險和防癌險類產品已將部分基本醫保目錄外的創新藥費用納入保障范圍，還有一些保險公司在研究開發針對特定創新藥的保險產品。

但體系建設仍需時日。在近期舉辦的一個商保與醫藥支付創新論壇上，作為本次會議的召集人之一，阿斯利康中國副總裁劉謙發現，藥企與保險公司在語言體系和各自訴求上，存在很大差異。

“保險主要保的是健康人的疾病風險，希望被保者少生病或者少賠付，而保險的責任就體現在賠付，賠付結束后并不干預醫療行為或者用藥選擇；因此商保沒有一個報銷目錄也不太關注類似目錄（除惠民保）。”

“而醫藥行業的服務對象都是患者，這些人群往往買不了保險，醫藥企業希望對應的患者多自家產品才能多用，盈利模式都是來自出售產品，所以想影響臨床用藥選擇，也特別喜歡有一個報銷目錄而自家產品又在里面。”

此種狀態下得出的結論是“模式不同造成了藥險雙方的痛點也不相同，找到雙方的交集就頗有挑戰，因為二者的訴求要么關聯性不大要么有潛在商業沖突，顯然抱團取暖還不夠條件。”

這個僵局如何破？

一種觀點是向國際市場拓展，讓中國的創新藥在支付能力可承受的國家實現更大的商業價值。但這其中的核心是“要做顛覆性、有全球競爭力的創新藥，中國支付有限，但發達國家的市場能買單。”

今年4月，百濟神州公布了澤布替尼III期頭對頭全球多中心臨床試驗中期分析，主要終點和次要終點取得積極結果。百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來認為，開展國際多中心臨床試驗，最終是為了幫助夯實新藥的國際競爭力，這一抉擇的背后，需要產品本身真正具備成為BIC乃至FIC的潛力。“如果做不到FIC，就要爭取做到第二、第三個上市，如果太晚的話，在國際上的推進會比較困難。但同時，如果是BIC產品，即便晚了一些，依然有競爭機會。但如果脫離產品本身，只是為了國際化而走國際化，是不合理的。“

也有一種觀點認為可寄期望于中國政策的演進與革新力度。“支付體系挺難的，包括美國一直在保險改革，它的問題就在于已經很難去支撐。這是一個困境，怎樣設計一個體系，給創新藥足夠的空間，又能對財政沒有很大的影響，還可以提升患者可及性。中國的政治體制有優勢，說不定真正的解決方案是在中國發生。”

03 科學家VS企業家

由E藥經理人、BCG、GBI聯合發布的《中國醫藥創新十年展望》報告中提出，未來創新藥發展亟需復合型、創新型領導以及臨床開發關鍵人才。并認為復合型領導需要具備四項特質：傳統藥企的企業家精神、懂技術研發、具備國際經驗與視野，而且還要勇于冒險。

海歸人員已經成為中國醫藥創新藥企中的生力軍，該報告根據樣本藥企人才背景信息分析發現，在中國排名前11的仿制藥企中，56%為海歸人員（在海外獲得正式學位，或曾再海外研究機構、企業海外部門工作過的人才）；估值排名前6的創新私營生物技術公司中，94%為海歸人員；估值排名前17的創新上市藥企中，83為海歸人員。

必須承認，海歸人才對技術新趨勢、MNC研發體系、管理體系等都有相當的認知。但作為創新藥企的掌舵人，從技術型科學家成長為復合型企業家，仍然需要不斷充實自身能力。

從某種意義上而言，科學家、科學家出身的創業者、企業家，不管從能力模式、思考方式差異巨大。一位投資人說，投資圈子有一句話: 教授做的公司一定要小心。原因在于，“拿了投資人的錢，公司管理層基本上就是他的博士后，然后公司更像是他的實驗室的一部分。”

也有投資人明確表示過，中國的生物技術公司不可能都轉化成生物制藥公司，其中很重要的原因就是，轉變為生物制藥公司意味著生產、商業化能力的拓展，但“中國商業化環境跟海歸科學家熟悉的研發環境差異巨大。”

所以，“要從科學家的身份跳脫出來，從管理者的角度去思考問題。做藥是一個系統性的工程，需要各方的配合，這就要求創業者除了擁有專業才華以外，還應具備資源的整合能力，團隊的建設能力，業務的決策能力，更要懂得去欣賞和接受別人的貢獻。” 健新原力首席執行官李玉玲表示。

 “領導就是做好3件事:搭班子、定戰略、帶隊伍”是聯想創始人柳傳志的管理名言，這在醫藥行業同樣適用。基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍告訴E藥經理人，作為一家生物制藥企業的CEO，需要明確研發、臨床、生產、BD、商業化等各業務單元的目標方向，并知道從何種渠道找到能夠實現以上目標的人才，并將人才持續保留在公司，協助各業務單元保持溝通順暢，步調協同。

康方生物董事長創始人兼CEO夏瑜在“2021中國醫藥創新100峰會”上，也分享了她對此的理解和一路走來的心路歷程。她認為，作為一名科學家，從科學家到管理者，再到創業者，最終能不能成為一名企業家，“最大的挑戰不斷地突破自己。在搭建研發平臺、臨床、CMC、生產、融資等過程中，當下一個挑戰出現時，能不能做得更好。” 

一家CRO公司的創始人分析了他的觀察，科學家出生的創業者在做臨床注冊相關工作時，缺少從市場角度考慮研發立項、臨床試驗、注冊申報的布局。眾所周知，臨床開發計劃與接下來的醫院準入、藥物經濟學評估后的醫保準入、臨床路徑與指南的準入，乃至到最后能服務的患者數量，利潤空間等，都是有密切關聯性的。“事實上，這些邏輯大家都是知道的，但是真正做到很難，他的思維是科學的思維。”

中國醫藥產業發展幾十年，受歷史經濟環境影響，出現不同面貌的企業家，第一代企業家靠膽量，第二代企業家靠關系，第三代企業家靠“貿、工、技”一體化。事實上，這也是對科學家出身的創新藥企掌舵者們提出的系統要求。

參考資料：本文最先刊于《E藥經理人》雜志2021年5月刊https://mp.weixin.qq.com/s/yjhGrZHAh_8LduBmEzE1nA