近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名:澤普生)上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。多納非尼(Donafenib)為多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。該品種上市為肝細胞癌患者提供了一種新的治療選擇。
多納非尼是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,公司擁有獨立的自主知識產權。臨床前藥理學研究證實,多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。
多納非尼一線治療晚期肝細胞癌臨床研究結果顯示:相對于現有一線標準治療藥物索拉非尼,多納非尼具有更好的療效和安全性,能夠顯著延長患者生存期,其臨床研究結果已在具有國際影響力的美國臨床腫瘤學會2020年會(ASCO 2020)上向全球口頭報告。2020年7月,中國臨床腫瘤學會(CSCO)正式公布新版的《原發性肝癌診療指南》,澤璟制藥自主研發的創新藥多納非尼被列為晚期肝細胞癌(HCC)一線治療藥物,并且是I級專家推薦和1A類證據。多納非尼療效確切、安全性好,已獲得臨床專家的推薦和認可。
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(股票代碼:688266)成立于2009年,位于江蘇省昆山國家高新區,是一家由中美醫藥界管理和技術團隊創辦的中外合資企業,擁有美國Gensun生物制藥公司、上海澤璟醫藥技術有限公司、蘇州澤璟生物技術有限公司、澤璟制藥(浙江)有限公司和澤璟控股有限公司五個子公司。澤璟制藥致力于創新藥物的自主研發、生產和銷售。澤璟制藥憑借其在新藥研發方面的豐富經驗和專業知識,已成功建立了精準小分子藥物研發及產業化平臺和復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺兩大特色核心技術平臺。依托這兩個技術平臺,公司開發了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產品管線,覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個治療領域。同時,公司正與國內知名藥企積極推進其小分子靶向新藥與抗PD-1/PD-L1抗體對腫瘤的聯合治療研究。澤璟制藥擁有三個新藥研發中心,分別位于江蘇昆山、上海張江藥谷和美國加利福尼亞州。在澤璟制藥的昆山總部,已建成化學藥物口服固體制劑GMP生產車間和重組蛋白質藥物GMP生產車間,并已獲得片劑、膠囊劑和重組蛋白質藥物的藥品生產許可證。這兩大產業化平臺的建成,將確保澤璟制藥具有更靈活的生產供應能力和更佳的成本控制優勢。
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