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近日，浙江京新藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”（規格28mg）的《藥品注冊證書》，并視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司為第4家獲批企業。

據2019年的流行病學調查顯示，中國65歲以上人群癡呆的發病率為5.6%。鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競爭性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛緩釋膠囊是由德國梅爾茲公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司開發，丹麥靈北制藥公司(Lundbeck)獲得了產品授權，并于2010年6月在美國獲準上市。米內網數據顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國城市公立醫院銷售約5.6億元。

公司鹽酸美金剛緩釋膠囊，為按照與原研藥品質量和療效一致性評價的原則受理、審評的品種，因此批準后視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司聚焦精神神經領域，積極打造核心競爭力，在阿爾茨海默（老年癡呆）藥物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀膠囊外，本次再添鹽酸美金剛緩釋膠囊，將進一步豐富公司精神神經管線產品，提升市場競爭力，對公司藥品業務產生積極影響。

未來，京新藥業將繼續以產品力為核心、創新為主線，加大重點產品培育力度，持續向精神神經、心腦血管領域精準發力，為人類健康謀福祉。

浙江京新藥業股份有限公司（證券代碼：002020）成立于1990年，是一家集研發、生產、銷售于一體的醫藥上市公司。公司遵循“做強藥品主業，發展醫療器械”的經營方針，堅持“務實、創新、包容、共贏”的企業核心價值觀，以“精心守護健康”為使命，致力于成為中國精神神經、心腦血管領域的領先者。

截至目前，公司注冊資本7.06億元，總資產56.66億元。公司分設新昌、杭州兩個總部，于上海張江高科技園區建有上海研究所，擁有六個生產基地和一個中藥原料基地，分別為新昌的制劑生產基地、上虞和江西上饒的原料藥生產基地、內蒙古巴彥淖爾的中藥生產基地、深圳、沈陽的醫療器械生產基地和云南中藥原料基地，并投資籌建山東基地和京新新昌國際健康產業園。在美國、以色列、韓國等國投資合作建立公司和研發實驗室。公司共擁有員工3300余人，其中碩博士250余人。

一直以來，公司秉承“京新藥，精心造”質量理念，已全面通過新版GMP認證，固體制劑生產線率先于2006年通過了德國GMP認證，并于2018年通過美國FDA現場認證。公司綜合經濟效益快速提升，連續多年榮登“中國化學制藥行業制劑出口型優秀企業品牌”、“中國醫藥工業百強”和“中國化學制藥企業百強榜”，是第一批“中國醫藥企業制劑國際化先導企業”， 首批國家“重大新藥創制”科技重大專項優秀課題承擔單位，社會知名度和美譽度日益提升。

公司是國家重點高新技術企業，擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站、省級重點企業研究院、省級院士專家工作站、省級高新技術企業研發中心，在上海張江高科技園區建有上海研究所，并長期和上海醫藥工業研究院、中國科學院上海有機化學研究所、浙江大學等國內外著名的科研院所、研發公司，以及著名大學保持長期良好的交流與合作關系，擁有較強的科研技術力量，研發取得了豐碩成果，擁有國家重點新產品8個，承擔國家火炬計劃項目9個。

截止2020年底，公司累計已擁有有效專利179項，其中發明專利113項（國內發明專利106項、美國發明專利4項、歐洲發明專利1項、日本發明專利1項、韓國發明專利1項），實用新型41項，外觀設計25項，體現了公司較強的研發實力和創新能力。