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麗珠醫(yī)藥奧美拉唑鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源:麗珠醫(yī)藥      2021-06-15
導(dǎo)讀:近日,麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”)全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麗珠制藥廠”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。


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注射用奧美拉唑鈉是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號(hào))乙類(lèi)品種,適應(yīng)癥為:①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類(lèi)抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷;③預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等;④作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 綜合癥。截至本公告披露日,注射用奧美拉唑鈉一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 547.10 萬(wàn)元。

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麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司創(chuàng)建于1985年1月,注冊(cè)資本為9.35億元,是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的綜合醫(yī)藥集團(tuán)公司,現(xiàn)有員工8000余人,A+H股上市公司。2020年度,公司營(yíng)業(yè)收入105.2億元,凈利潤(rùn)21.31億元,研發(fā)投入9.89億元。麗珠在原料藥、化學(xué)藥、中藥、生物藥、體外診斷試劑等領(lǐng)域不斷取得突破,產(chǎn)品分布在消化、心腦血管、生殖內(nèi)分泌、精神/神經(jīng)等領(lǐng)域。公司持續(xù)聚焦創(chuàng)新藥主業(yè)及高壁壘復(fù)雜制劑,推出了亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅產(chǎn)品,在消化和生殖領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)放量增長(zhǎng)。麗珠組建了輻射全國(guó)的處方藥營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),正在快速推進(jìn)全球化銷(xiāo)售平臺(tái)建設(shè)。通過(guò)專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣、療效確切的高質(zhì)量產(chǎn)品,與醫(yī)院、患者之間建立了良好的溝通渠道。麗珠的發(fā)展離不開(kāi)優(yōu)秀人才的不斷加入與持續(xù)高增長(zhǎng)的研發(fā)投入,公司構(gòu)建了全方位的科學(xué)家網(wǎng)絡(luò),持續(xù)全球招募頂尖人才,研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有數(shù)百名博士及高端研發(fā)人員。未來(lái),麗珠將繼續(xù)專(zhuān)注生命健康領(lǐng)域,不斷提升患者生命質(zhì)量,持續(xù)肩負(fù)社會(huì)責(zé)任和使命擔(dān)當(dāng),積極投身公益事業(yè),加快公司向全球化邁進(jìn)的步伐。

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麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠成立于1989年11月26日,位于大灣區(qū)核心城市珠海,為麗珠集團(tuán)旗下全資子公司,主要制劑的生產(chǎn)、加工基地。擁有完備的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品群,196個(gè)生產(chǎn)批文,在產(chǎn)品規(guī)約100個(gè),涉及消化、心腦血管、抗病毒、抗生素、生殖系統(tǒng)、中藥制劑等領(lǐng)域。其中:主要品種艾普拉唑腸溶片獲2015 年度國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng),注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、注射用尿促卵泡素分別榮獲2015 年度、2014 年度廣東省科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。公司為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),擁有18條生產(chǎn)線,均通過(guò)GMP認(rèn)證;自主研發(fā)的卡那霉素注射液通過(guò)了WHO的PQ認(rèn)證。2016年4月,麗珠制藥廠獲國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)中國(guó)年度設(shè)施獎(jiǎng)-最佳設(shè)施運(yùn)營(yíng)獎(jiǎng);2018年2月,麗珠制藥廠獲國(guó)家工業(yè)和信息化部頒發(fā)的國(guó)家綠色工廠獎(jiǎng)項(xiàng);2018年12月,麗珠制藥廠獲第一屆珠海市金灣區(qū)區(qū)長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng);2019年7月,麗珠制藥廠的《先進(jìn)藥品制造互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)桿項(xiàng)目》正式獲批《2019年度珠海市工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用標(biāo)桿示范方向項(xiàng)目》;2020年,麗珠制藥廠自主研發(fā)的替硝唑片、苯磺酸氨氯地平膠囊等2個(gè)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。


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