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一、藥品基本情況

藥品名稱：馬來酸氟伏沙明片 

劑型：片劑 

規格：50mg

注冊分類：化學藥品 

藥品注冊標準編號：YBH08372021

申請人：麗珠集團麗珠制藥廠 

受理號：CYHB2050614

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫 療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）和《關于仿制藥質量和療 效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品的其他相關情況

馬來酸氟伏沙明片是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 （醫保發〔2020〕53 號）乙類品種，適應癥為：（1）抑郁癥；（2）強迫癥。 

截至公告日，馬來酸氟伏沙明片一致性評價已累計投入的直接研發費用約為人民幣 707.35 萬元。

三、藥品的市場情況

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站等數據庫顯示，目前除原研進口產品外，國內僅有麗珠制藥廠持有馬來酸氟伏沙明片（50mg）生產批文，暫無其他廠家申報臨床或申報生產。根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，國內馬來酸氟伏沙明片 2020 年終端銷售金額約為人民幣 2.37 億元。麗珠集團馬來酸氟伏沙明片 2020 年度的銷售收入約為人民幣 1.71 億元。