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6月29日，國家藥監局官網公布武漢中科光谷綠色生物技術有限公司（以下簡稱中科光谷）的N-乙酰神經氨酸和蘇州維美生物科技有限公司（以下簡稱維美生物）的月桂酰丙氨酸兩個國產化妝品新原料備案信息。這是《化妝品監督管理條例》（簡稱《條例》）實施后乃至化妝品監管歷史上首次完成化妝品新原料備案。

“這是化妝品監管歷史上具有里程碑意義的事件。加速化妝品新原料上市必將為化妝品行業創新注入源頭活水。這是在國家藥監局黨組堅強領導下，深入貫徹落實習近平總書記以人民為中心的發展思想，在長期強化化妝品監管法規體系和技術支撐能力建設基礎上釋放的改革紅利；也是積極開展‘我為群眾辦實事’實踐活動，深入落實‘放管服’改革的成果。”國家藥監局化妝品監督管理司司長李金菊說。

從6年到2個月  釋放政策紅利

“從5月1號化妝品智慧申報審評（以下簡稱ECSIE）系統上線，不到兩個月就走了一遍全新的資料審查和備案全部流程，效率太高了！”維美生物總監司馬越高興地說。

6月25日，司馬越和中科光谷副總經理王紀先后接到中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）工作人員打來的電話，通知企業遞交的化妝品新原料備案申請已完成資料審核，可以提交檢驗報告等原件了。結束通話后，兩位企業負責人非常激動：困擾了企業6年之久的事情，在不到兩個月就得到了解決。

2014年，維美生物遞交了月桂酰丙氨酸的新原料申請。2015年，中科光谷遞交了N－乙酰神經氨酸的新原料申請。此后，兩家企業面臨的是一次次的補充資料和漫長的等待。

這兩家企業的等待并非個案。由于1989年發布的《化妝品衛生監督條例》對新原料一律采取無差別化的審批管理，加之技術審評尺度難以把握，多年來我國只有少量化妝品新原料獲批。公開資料顯示，2009年至2019年十年間，我國獲批上市的化妝品新原料只有4個。

“化妝品新原料審批難是長期困擾我國化妝品行業發展的‘卡脖子’問題，業內對此反映也愈發強烈。《條例》頒布實施后，情況迎來轉機。”中國香料香精化妝品工業協會理事長陳少軍說。

2020年6月，《條例》正式發布，明確“國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理”。

 “部分新原料實行備案管理后，大大縮短了新原料的上市時間，有利于企業在更短時間內推出新品。” 王紀告訴記者。

此外，按照相關規定，在新原料監測期內，使用新原料的化妝品企業應獲得原料企業授權、并記錄在備案系統中。“這某種程度上是給予新原料企業的技術保護。其他企業要用到我們研發的原料時，必然要讓我們知曉，這也避免了一些企業打著授權使用的幌子來進行仿制。”司馬越說，新原料的研發需要投入大量的財力、人力以及時間，高效的備案管理和切實的技術保護，大大激發了新原料研發企業的積極性，也為化妝品的創新研發豐富了源頭供給。

環環相扣  壓茬推進放管服

新原料的加快上市讓業界為之振奮，化妝品行業創新迎來春天。事實上，藥品監管部門為此已經準備了三年時間。

自國家藥監局組建以來，化妝品監管就一直將落實“放管服”改革、鼓勵行業創新發展作為工作重點，持續加強化妝品技術支撐體系建設，瞄準行業創新發展痛點發力，做足準備工作。

僅以化妝品注冊備案管理一項工作為例，2020年6月29日，《條例》正式發布，僅僅不到一個月，化妝品注冊管理辦法就正式對外公開征求意見。今年1月1日，《條例》正式施行，十余日后，《化妝品注冊備案管理辦法》就正式發布。一個多月后，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》也正式發布，于5月1日起正式施行。

“各層級配套文件緊鑼密鼓出臺為新原料管理落地落實提供了遵循，國家藥監局化妝品監督管理司的指導進一步推動新原料管理加快落地。”中檢院化妝品安全技術評價中心副主任王鋼力告訴記者。

為了更好釋放政策紅利，中檢院同步開發ECSIE系統，專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案，與此同時化妝品監管司、中檢院信息中心和安全技術評價中心、行業協會以及系統開發公司專門成立了“智慧申報審評系統上線運行保障小組”，并組建了3個企業咨詢的QQ群，24小時在線為企業提供咨詢服務。

5月1日，新原料備案管理規定正式開始實施。前一天17:00，ECSIE系統便內部測試完畢，正式啟動運行。

王紀說，在ECSIE系統提交了備案資料后，中檢院的工作人員在幾個工作日后就進行了信息反饋，提出了資料整改的意見，最終在中檢院工作人員的指導下完成備案。

據初步統計，僅僅不到兩個月的時間，幾個工作群服務的企業數量達3000多個，在線解答疑問數千次。而ECSIE系統也成為藥監系統第一個從企業資料提交到受理、審評、制證環節全部實現無紙化的智慧審評系統。

系統設計  守護用妝安全

對化妝品新原料實施分類管理，特別是對一般化妝品新原料實施備案管理，是一項大膽的制度創新，沒有先例可以借鑒。但這并不意味著對安全的要求有所降低。

據介紹，從《條例》到《化妝品注冊備案管理辦法》，再到《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，均嚴格落實“四個最嚴”要求，在“放”的同時對“管”提出了明確要求。

以新原料備案為例，備案后有三年的監測期，在此期間，新原料備案人需要每年提交化妝品新原料安全監測年度報告。當有線索提示新原料可能存在安全性風險時，新原料備案人應當立即采取措施控制風險，并提交化妝品新原料安全風險控制報告。

“風險溯源很關鍵，我們針對系統進行了設計，使用了新原料的所有化妝品都會有標記，一旦監測期原料出現安全風險，使用了新原料的化妝品都會跳出來。”王鋼力形象地告訴記者。

據中檢院副院長路勇介紹，此次備案公示的兩個新原料，其備案人注重原料生產工藝、質量控制、安全評價等關鍵技術的研究，多年來經過深入研究后積累了大量的研究數據和安全評估資料，在《條例》實施備案管理的背景下，按照法規要求準備完整的備案資料，最終才能夠快速完成新原料備案。

針對新原料的備案后管理，企業已經做好充分準備。“在新原料備案前，我們已經按照要求建立了安全風險監測和評價體系，制定了相應的工作流程。”王紀表示，備案管理下，企業更應該切實擔負起質量安全主體責任。

“進行三年的監測，我們是有準備的。”司馬越直言，“3年監測期滿再決定是否納入已使用原料目錄，這對企業也是一種保護。”

兩個新原料的成功備案是一個里程碑，同時也是一個新的起點。據悉，國家藥監局將持續完善創新管理制度，以原料管理創新為突破口，推動注冊人備案人制度、質量安全負責人制度等協同創新，為產業創新和高質量發展保駕護航。

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/jcrAeLg2fEW09kd2mOEeCg