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國家藥監局附條件批準阿茲夫定片上市

來源:化學加網      2021-07-21
導讀:近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準河南真實生物科技有限公司申報的1類創新藥阿茲夫定片上市。該藥用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用,治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

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近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準河南真實生物科技有限公司申報的1類創新藥阿茲夫定片上市。該藥用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用,治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

阿茲夫定(Azvudine)是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑,也是首個上述雙靶點抗HIV-1藥物。能夠選擇性進入HIV-1靶細胞外周血單核細胞中的CD4細胞或CD14細胞,發揮抑制病毒復制功能。該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇。


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阿茲夫定(Azvudine,簡稱FNC)1.1類新藥是由國家重大新藥專項支持、??私淌诎l明、河南真實生物科技有限公司、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發的國際上首個抗HIV雙靶點創新藥物,與已上市的核苷類逆轉錄酶抑制劑相比較,FNC具有獨特作用機制和很強抑制病毒復制的功能,已在中國、美國、歐洲等全球范圍申請了專利并獲得授權。

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根據前期研究結果表明:阿茲夫定能夠顯著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的復制,具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用,并且臨床安全性良好。

??私淌陂L期從事有機合成與藥物化學研究,發現了多個新結構類型的候選藥物并已進入臨床和臨床前研究,發表SCI論文近200篇,主編及合作主編國內專著3部,獲得中國發明專利授權28項,美國授權專利5項,歐洲授權專利2項,2004年獲國家科技進步二等獎1 項,2017年獲國家自然科學二等獎1項,2017年獲中國專利金獎1項,2020年獲全國創新爭先獎狀,2013年獲河南省科學技術杰出貢獻獎。

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