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8月8日，榮昌生物（9995.HK），中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥公司和Seagen Inc.（納斯達(dá)克：SGEN），ADC治療藥物的全球領(lǐng)導(dǎo)者和開(kāi)拓者，宣布兩家公司已達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一種新型靶向HER2的ADC——維迪西妥單抗。

維迪西妥單抗結(jié)合了由Seagen最初開(kāi)發(fā)的小分子-連接子技術(shù)和榮昌生物的新型抗體，該抗體在臨床前模型中具有比曲妥珠單抗更高的親和力和內(nèi)吞率。作為單藥治療，維迪西妥單抗在尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多個(gè)瘤種的不同HER2表達(dá)水平中均顯示出了臨床抗腫瘤活性。此外，與PD-1抑制劑的聯(lián)合治療效果也在治療尿路上皮癌的臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。基于vedotin (vc-MMAE)的免疫性細(xì)胞死亡(ICD)可能是該類ADC在免疫監(jiān)查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療中顯示出顯著差異化效果的原因。

“維迪西妥單抗已經(jīng)在多種目前缺乏有效治療手段的晚期癌癥中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤效果。”榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民表示，“Seagen是一家在腫瘤和ADC領(lǐng)域廣受認(rèn)可的國(guó)際知名的生物制藥公司。我們很高興與Seagen合作，最大限度地開(kāi)發(fā)維迪西妥單抗的潛力，并惠及全球患者。我們相信這份合約的簽訂，標(biāo)志著維迪西妥單抗技術(shù)上的領(lǐng)先性和在全球市場(chǎng)的巨大潛力，是榮昌生物由一個(gè)中國(guó)本土公司向國(guó)際化生物制藥公司轉(zhuǎn)變的一個(gè)重要里程碑。”

維迪西妥單抗于2020年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性療法認(rèn)定，用于既往接受過(guò)含鉑化療的HER2陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的二線治療。同年，榮昌生物宣布FDA批準(zhǔn)了一項(xiàng)mUC適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。維迪西妥單抗已在中國(guó)獲得用于治療局部晚期轉(zhuǎn)移性胃癌的有條件批準(zhǔn)，2021年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了維迪西妥單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請(qǐng)。

“此次合作將充分利用Seagen在ADC開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化方面頂級(jí)的專業(yè)技術(shù)和知識(shí)，最大限度地發(fā)揮維迪西妥單抗的潛力。它也補(bǔ)充了我們現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)權(quán)以及為滿足患者需求的創(chuàng)新型抗腫癌療法提供了深度和多樣化產(chǎn)品組合，”Seagen總裁兼首席執(zhí)行官Clay Siegall博士說(shuō)。“作為一項(xiàng)具有多個(gè)開(kāi)發(fā)機(jī)會(huì)的晚期臨床產(chǎn)品，維迪西妥單抗的加入在戰(zhàn)略上與我們繼續(xù)擴(kuò)大全球足跡，并向全球患者提供有意義治療的計(jì)劃保持一致。”

依本協(xié)議的條款，Seagen將支付 2億美元首付款，獲得維迪西妥單抗在榮昌生物地區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)。榮昌生物地區(qū)包括亞洲(除日本、新加坡)進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。Seagen將主導(dǎo)全球性臨床開(kāi)發(fā)，榮昌生物則將承擔(dān)全球臨床試驗(yàn)榮昌生物區(qū)域的國(guó)際臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)以及相關(guān)費(fèi)用。榮昌生物亦將負(fù)責(zé)所有榮昌生物區(qū)域特有的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。

基于多個(gè)適應(yīng)癥和多個(gè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑的達(dá)成，Seagen支付給榮昌生物的潛在總里程碑付款將高達(dá)24億美元。榮昌生物將有權(quán)獲得維迪西妥單抗在Seagen區(qū)域凈銷售額從高個(gè)位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。

維迪西妥單抗（RC48）

維迪西妥單抗是一種新型ADC藥物，它可選擇性將抗癌劑單甲基澳瑞他汀E（MMAE）遞送至HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞中。與曲妥珠單抗相比，該ADC中的新型抗體對(duì)HER2蛋白的親和力更高，在動(dòng)物模型中，與其他給藥方案相比，顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性。近日，維迪西妥單抗在中國(guó)獲得HER2陽(yáng)性胃癌的有條件批準(zhǔn)，并在多項(xiàng)HER2表達(dá)癌癥（包括HER2低表達(dá)）的臨床試驗(yàn)中顯示出顯著的抗腫瘤活性。目前正在對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤進(jìn)行晚期臨床試驗(yàn)研究。

榮昌生物

榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（榮昌生物）是中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司，致力于為危及生命健康的患者提供未滿足的臨床需求。榮昌生物主要聚焦于新型生物制品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，最有名的是單克隆抗體（mAb）和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。榮昌生物總部位于中國(guó)山東省煙臺(tái)市，在北京、上海、加利福尼亞和馬里蘭州設(shè)有實(shí)驗(yàn)室/辦公室。自2008年成立以來(lái)，榮昌生物已經(jīng)開(kāi)發(fā)了10多種處于不同開(kāi)發(fā)階段的新型藥物分子。目前，有兩款產(chǎn)品在中國(guó)處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段，用于治療自身免疫疾病和腫瘤。

Seagen

Seagen是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化對(duì)人類生活產(chǎn)生有意義改變的創(chuàng)新型癌癥藥物的全球性生物技術(shù)公司。Seagen總部位于華盛頓州西雅圖地區(qū)，并在加利福尼亞州、加拿大、瑞士和歐盟設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

參考資料：http://www.remegen.cn/Invest2.aspx?ID=369

http://www.remegen.cn/Invest2.aspx?ID=369